Um estudo de fase I para avaliar a vida de 001
2 de julho de 2026 atualizado por: LifeMine Therapeutics
Uma fase I, estudo ascendente e múltiplo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da vida-001
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a vida de 001 é segura e tolerável para voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão do local onde a dosagem será feita por subcutaneamente por meio da administração direta da equipe e só poderão participar de uma das seguintes coortes:
Coorte de dose ascendente única (SAD) 1-6: período de triagem/linha de base de até 28 dias com um paciente de 6 dias e duração total de até 51 dias. Doses ascendentes únicas de vida-001 entre 10mg e 300 mg ou placebo (dia 1) administradas em condições de jejum. Os aumentos serão baseados na segurança e tolerabilidade em cada nível de dose.
Coortes de dose ascendentes múltiplas (MAD) 1-4: período de triagem/linha de base de até 28 dias com dois pacientes em 6 dias e duração total de até 91 dias. Quatro doses de vida-001 entre 50mg e 300mg ou placebo nos dias 1, 8, 15 e 22 administrados em condições de jejum.
A dose exata da vida-001 para as coortes SAD 2-6 e o MAD será baseada na segurança, tolerabilidade e dados farmacocinéticos de coortes anteriores. Depois que todos os participantes tenham o dia 8 (SAD) ou o dia 29 (MAD), um comitê de revisão de segurança (SRC) determinará se a próxima coorte de nível de dose será iniciada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon Cooper
- Número de telefone: 617-665-5430
- E-mail: clinicaltrials@lifeminetx.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Austrália, 3163
- Recrutamento
- Veritus Research Pty Ltd
-
Contato:
- Ben Snyder
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher ou homem entre 18 e 65 anos, inclusive
- Medicamente saudável (sem problemas médicos significativos, por exemplo pressão alta)
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- História contínua ou de qualquer condição psiquiátrica, médica ou cirúrgica que possa comprometer a segurança do participante ou interferir na absorção, distribuição ou excreção do medicamento do estudo
- Quaisquer descobertas anormais de ECG, valor de laboratório ou descobertas de exame físico
- Etanol positivo, tela de drogas ou teste de cotinina
- Uso de medicamentos com prescrição sistêmica ou medicamentos de balcão (OTC), incluindo multivitaminas e suplemento dietético e de ervas dentro de 7 dias
- Uso de qualquer dispositivo experimental ou investigacional dentro de 30 dias
- Doação ou perda de 500 ml ou mais de sangue dentro de 30 semanas e/ou doação de plasma dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Life-001 coloridas de dose de ascensão única
VIDA-001
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Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
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Comparador de Placebo: Coortes de dose ascendentes únicas de placebo
Placebo
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Dose única de comparador de placebo administrado por subcutaneamente
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Experimental: Life-001 múltiplas coortes de dose ascendente
VIDA-001
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Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
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Comparador de Placebo: Placebo múltiplas coortes de dose ascendente
Placebo
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Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse events
Prazo: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Participant and clinician-reported adverse events
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma concentration
Prazo: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Plasma concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Cmax
Prazo: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Maximum observed concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Tmax
Prazo: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Time to maximum observed concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Snyder, Veritus Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
13 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LIFE-001-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .