Studie fáze I k vyhodnocení života-001
2. července 2026 aktualizováno: LifeMine Therapeutics
Fáze I, jediná vzestupná a vícenásobná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky života-001
Cílem této klinické hodnocení je naučit se, zda je život-001 bezpečný a tolerovatelný pro zdravé dospělé dobrovolníky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se zúčastní místa, kde bude dávkování prováděno subkutánně prostřednictvím přímé správy zaměstnanců a mohou se účastnit pouze jedné z následujících kohorty:
Jednotlivá dávka (SAD) kohorty 1-6: Screening/výchozí období až 28 dní s 6denním lůžkovým říkám a celkovým dobou trvání až 51 dní. Jednotlivé vzestupné dávky života-001 mezi 10 mg a 300 mg nebo placebem (1 den) podávané za podmínek nalačno. Zvýšení bude založeno na bezpečnosti a snášenlivosti při každé úrovni dávky.
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) kohorty 1-4: Screening/výchozí období až 28 dní se dvěma 6denními lůžkovými říká a celková doba trvání až 91 dní. Čtyři dávky života-001 mezi 50 mg a 300 mg nebo placebem ve dnech 1, 8, 15 a 22 podávané za podmínek nalačno.
Přesná dávka života-001 pro SAD kohorty 2-6 a MAD bude založena na bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické údaji z předchozích kohorty. Poté, co všichni účastníci mají kompletní den 8 (SAD) nebo 29. den (MAD), bude komise pro přezkum bezpečnosti (SRC) určena, zda bude zahájena další kohorta na úrovni dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Cooper
- Telefonní číslo: 617-665-5430
- E-mail: clinicaltrials@lifeminetx.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Austrálie, 3163
- Nábor
- Veritus Research Pty Ltd
-
Kontakt:
- Ben Snyder
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let, včetně
- Lékařsky zdravé (bez významných zdravotních problémů, např. vysoký krevní tlak)
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Probíhající nebo historie jakéhokoli psychiatrického, lékařského nebo chirurgického stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo zasahovat do absorpce, distribuce nebo vylučování studijního léčiva
- Jakákoli abnormální zjištění EKG, laboratorní hodnota nebo zjištění fyzického vyšetření
- Pozitivní ethanol, obrazovka léčiva nebo kotininový test
- Použití systémových léků na předpis nebo léků na volně prodejné (OTC), včetně multivitaminů a dietní a bylinné doplněk do 7 dnů
- Použití jakéhokoli experimentálního nebo vyšetřovacího zařízení do 30 dnů
- Dar nebo ztráta 500 ml nebo více krve do 30 týdnů a/nebo darování plazmy do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Život-001 Jednotlivé kohorty dávky
Život-001
|
Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
|
|
Komparátor placeba: Placebo Single Ascensing dávkové kohorty
Placebo
|
Jednorázová dávka placebového komparátoru podávaná subkutánně
|
|
Experimentální: Život-001 více vzestupných kohorty dávky
Život-001
|
Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
|
|
Komparátor placeba: Placebo více vzestupných kohorty dávky
Placebo
|
Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse events
Časové okno: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Participant and clinician-reported adverse events
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma concentration
Časové okno: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Plasma concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
|
Cmax
Časové okno: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Maximum observed concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
|
Tmax
Časové okno: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Time to maximum observed concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Snyder, Veritus Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LIFE-001-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .