Uno studio di fase I per valutare la vita-001
2 luglio 2026 aggiornato da: LifeMine Therapeutics
Uno studio di fase I, singolo ascendente e multiplo ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della vita-001
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se Life-001 è sicura e tollerabile per i volontari per adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti parteciperanno al sito in cui il dosaggio verrà eseguito per via sottocutanea tramite amministrazione del personale diretto e possono partecipare solo a una delle seguenti coorti:
Coorti singole dose ascendenti (SAD) 1-6: periodo di screening/basale fino a 28 giorni con una parola ospedaliera di 6 giorni e una durata totale fino a 51 giorni. Singole dosi ascendenti di vita-001 tra 10 mg e 300 mg o placebo (giorno 1) somministrate in condizioni di digiuno. Gli aumenti si basano sulla sicurezza e sulla tollerabilità a ciascun livello di dose.
Coorti multiple dose ascendenti (MAD) 1-4: periodo di screening/basale fino a 28 giorni con due detenuti di 6 giorni dicono e durata totale fino a 91 giorni. Quattro dosi di vita-001 tra 50 mg e 300 mg o placebo nei giorni 1, 8, 15 e 22 somministrati in condizioni di digiuno.
La dose esatta della vita-001 per le coorti SAD 2-6 e Mad si baserà sulla sicurezza, la tollerabilità e i dati farmacocinetici da coorti precedenti. Dopo che tutti i partecipanti hanno completato il giorno 8 (SAD) o il giorno 29 (MAD), un comitato di revisione della sicurezza (SRC) determinerà se verrà avviata la successiva coorte a livello di dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simon Cooper
- Numero di telefono: 617-665-5430
- Email: clinicaltrials@lifeminetx.com
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3163
- Reclutamento
- Veritus Research Pty Ltd
-
Contatto:
- Ben Snyder
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina o maschio di età compresa tra 18 e 65 anni
- Sano dal punto di vista medico (senza problemi medici significativi, ad es. ipertensione)
- Deve fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- In corso o storia di qualsiasi condizione psichiatrica, medica o chirurgica che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o interferire con l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione del farmaco di studio
- Eventuali risultati anormali dell'ECG, valore di laboratorio o risultati di esame fisico
- Etanolo positivo, schermo del farmaco o test di cotinina
- Uso di farmaci sistemici di prescrizione o farmaci da banco (OTC), compresi i multivitaminici e un integratore dietetico ed a base di erbe entro 7 giorni
- Utilizzo di qualsiasi dispositivo sperimentale o sperimentale entro 30 giorni
- Donazione o perdita di 500 ml o più di sangue entro 30 settimane e/o donazione di plasma entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorti di dose ascendenti singole singole
Life-001
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Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
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Comparatore placebo: Placebo singole coorti dose ascendenti
Placebo
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Dose singola del comparatore placebo somministrato per sottocutazione
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Sperimentale: Life-001 Coorti dose ascendenti multipli
Life-001
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Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
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Comparatore placebo: Placebo coorti dose ascendenti multipli
Placebo
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Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adverse events
Lasso di tempo: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Participant and clinician-reported adverse events
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasma concentration
Lasso di tempo: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Plasma concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Cmax
Lasso di tempo: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Maximum observed concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Tmax
Lasso di tempo: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Time to maximum observed concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Snyder, Veritus Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
13 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
13 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIFE-001-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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