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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung des Lebens-001

2. Juli 2026 aktualisiert von: LifeMine Therapeutics

A Phase I, einzelne aufsteigende und multiple aufsteigende Studien zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Lebens-001

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob Life-001 für gesunde erwachsene Freiwillige sicher und erträglich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden an der Website teilnehmen, an der die Dosierung über direkte Personalverwaltung subkutan durchgeführt wird, und sie können nur an einer der folgenden Kohorten teilnehmen:

Single Ascending Dosis (SAD) Kohorten 1-6: Screening/Grundlinienzeitraum von bis zu 28 Tagen mit einem 6-tägigen stationären Wort und einer Gesamtdauer von bis zu 51 Tagen. Einsteigere Dosen von Life-001 zwischen 10 mg und 300 mg oder Placebo (Tag 1) unter Fastenbedingungen verabreicht. Die Erhöhung basiert auf Sicherheit und Verträglichkeit auf jeder Dosis.

Multiple Ascending Dosis (MAD) Kohorten 1-4: Screening/Grundlinienzeitraum von bis zu 28 Tagen mit zwei 6-tägigen stationären Angaben und einer Gesamtdauer von bis zu 91 Tagen. Vier Dosen des Lebens-001 zwischen 50 mg und 300 mg oder Placebo an den Tagen 1, 8, 15 und 22 unter Fastenbedingungen verabreicht.

Die genaue Dosis von Lebens-001 für traurige Kohorten 2-6 und MAD basieren auf Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Daten aus vorhergehenden Kohorten. Nachdem alle Teilnehmer einen vollständigen Tag 8 (SAD) oder Tag 29 (MAD) haben, wird ein Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) feststellen, ob die nächste Kohorte auf Dosisebene eingeleitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3163
        • Rekrutierung
        • Veritus Research Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Ben Snyder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  • Medizinisch gesund (ohne signifikante medizinische Probleme, z. Bluthochdruck)
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Fortlaufend oder Geschichte eines psychiatrischen, medizinischen oder chirurgischen Zustands, der die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigt
  • Alle abnormalen EKG -Befunde, Laborwert oder körperliche Untersuchungsbefunde
  • Positiver Ethanol, Drogensieb oder Cotinin -Test
  • Verwendung systemischer verschreibungspflichtiger Medikamente oder OTC-Medikamente (Over-the-Counter), einschließlich Multivitaminen sowie diätetischer und pflanzlicher Ergänzung innerhalb von 7 Tagen
  • Verwendung eines experimentellen oder Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen
  • Spende oder Verlust von 500 ml oder mehr Blut innerhalb von 30 Wochen und/oder Spende von Plasma innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Life-001 Single Ascending Dosis Kohorten
Leben-001
Arzneimittel: LIFE-001
Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
Placebo-Komparator: Placebo Single Ascending Dosis Kohorten
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von Placebo -Komparierern subkutan verabreicht
Experimental: Leben-001 Multiple aufsteigende Dosiskohorten
Leben-001
Arzneimittel: LIFE-001 MAD
Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
Placebo-Komparator: Placebo mehrere aufsteigende Dosiskohorten
Placebo
Arzneimittel: Placebo MAD
Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events
Zeitfenster: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
Participant and clinician-reported adverse events
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma concentration
Zeitfenster: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
Plasma concentration of LIFE-001
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
Cmax
Zeitfenster: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
Maximum observed concentration of LIFE-001
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
Tmax
Zeitfenster: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
Time to maximum observed concentration of LIFE-001
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeMine Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Snyder, Veritus Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIFE-001-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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