Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фазы I, чтобы оценить жизнь-001

2 июля 2026 г. обновлено: LifeMine Therapeutics

Фаза I, единственное восходящее и множественное восходящее исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Life-001

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, безопасна ли Life-001 для здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут посещать сайт, где дозирование будет выполнено подкожно через администрацию прямых сотрудников, и они могут участвовать только в одной из следующих групп:

Единственная восходящая доза (SAD) Когорты 1-6: скрининг/базовый период до 28 дней с 6-дневным стационарным выступлением и общей продолжительностью до 51 дня. Одиночные восходящие дозы Life-001 от 10 мг до 300 мг или плацебо (день 1) вводится в условиях голодания. Увеличение будет основываться на безопасности и переносимости на каждом уровне дозы.

Множественная восходящая доза (безумная) когорты 1-4: скрининг/базовый период до 28 дней с двумя 6-дневными стационарными показателями и общей продолжительностью до 91 дней. Четыре дозы Life-001 от 50 мг до 300 мг или плацебо в дни 1, 8, 15 и 22, введенные в условиях голодания.

Точная доза Life-001 для SAD когорты 2-6 и MAD будет основана на безопасности, переносимости и фармакокинетических данных из предыдущих когорт. После того, как у всех участников будет полный день 8 (SAD) или 29 -го дня (MAD), комитет по рассмотрению безопасности (SRC) определит, будет ли инициирована следующая когорта уровня дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Австралия, 3163
        • Рекрутинг
        • Veritus Research Pty Ltd
        • Контакт:
          • Ben Snyder

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет, инклюзивный
  • Здорова по медицинским показаниям (без значительных медицинских проблем, например, повышенное артериальное давление)
  • Должен предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Продолжающаяся или история любого психиатрического, медицинского или хирургического состояния, которое может поставить под угрозу безопасность участника или повлиять на поглощение, распределение или экскрецию исследуемого препарата
  • Любые ненормальные результаты ЭКГ, лабораторная ценность или результаты физического обследования
  • Положительный этанол, экран лекарственного средства или тест на котинин
  • Использование системных рецептурных препаратов или безрецептурных (OTC) лекарств, включая поливитамины, а также пищевые и травяные добавки в течение 7 дней
  • Использование любого экспериментального или исследовательского устройства в течение 30 дней
  • Пожертвование или потеря 500 мл или более крови в течение 30 недель и/или пожертвование плазмы в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Life-001 отдельные поднимающиеся дозы когорты
Life-001
Лекарство: LIFE-001
Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
Плацебо Компаратор: Плацебо одиночные восходящие дозы когорты
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Одиночная доза плацебо компаратора вводила подкожно
Экспериментальный: Life-001 множественные восходящие дозы когорты
Life-001
Лекарство: LIFE-001 MAD
Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
Плацебо Компаратор: Плацебо множество восходящих доз когорты
Плацебо
Лекарство: Placebo MAD
Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse events
Временное ограничение: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
Participant and clinician-reported adverse events
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma concentration
Временное ограничение: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
Plasma concentration of LIFE-001
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
Cmax
Временное ограничение: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
Maximum observed concentration of LIFE-001
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
Tmax
Временное ограничение: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
Time to maximum observed concentration of LIFE-001
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeMine Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Ben Snyder, Veritus Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LIFE-001-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться