Life-001을 평가하기위한 1 단계 연구
2026년 7월 2일 업데이트: LifeMine Therapeutics
Life-001의 안전, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 I 상, 단일 상승 및 다중 오름차순 연구
이 임상 시험의 목표는 Life-001이 건강한 성인 자원 봉사자에게 안전하고 견딜 수 있는지 배우는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 직접 직원 관리를 통해 피하로 투약을 수행하는 사이트에 참석하며 다음 코호트 중 하나에만 참여할 수 있습니다.
단일 오름차순 복용량 (SAD) 코호트 1-6 : 6 일 입원 환자와 함께 최대 28 일의 스크리닝/기준 기간 및 최대 51 일의 총 기간. 10mg 내지 300mg 또는 위약 (1 일) 사이의 단일 오름차순 복용량 (1 일)은 금식 조건 하에서 투여된다. 증가는 각 복용량 수준에서 안전성과 내약성에 기초합니다.
다수의 오름차순 복용량 (MAD) 코호트 1-4 : 2 개의 6 일 입원 환자와 최대 91 일의 총 기간을 갖춘 최대 28 일의 스크리닝/기준 기간. 단식 조건 하에서 투여 된 1, 8, 15 및 22 일에 50mg 내지 300mg 또는 위약 사이의 4 가지 생물 -001의 용량.
SAD 코호트 2-6 및 MAD에 대한 생명의 정확한 복용량은 이전 코호트의 안전, 내약성 및 약동학 적 데이터를 기반으로합니다. 모든 참가자가 8 일 (SAD) 또는 29 일 (MAD)을 완료 한 후에 안전 검토위원회 (SRC)는 다음 복용량 수준 코호트가 시작되는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon Cooper
- 전화번호: 617-665-5430
- 이메일: clinicaltrials@lifeminetx.com
연구 장소
-
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Victoria
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Bayswater, Victoria, 호주, 3163
- 모병
- Veritus Research Pty Ltd
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연락하다:
- Ben Snyder
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 여성 또는 남성,
- 의학적으로 건강 (중대한 의학적 문제없이, 예 : 고혈압)
- 서면 사전 동의를 제공해야합니다
제외 기준 :
- 참가자의 안전을 위태롭게하거나 연구 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 방해 할 수있는 정신, 의학적 또는 수술 상태의 지속 또는 역사
- 비정상적인 ECG 결과, 실험실 가치 또는 신체 검사 결과
- 양성 에탄올, 약물 스크린 또는 코티닌 검사
- 종합 처방약 또는 비아 카운터 (OTC) 약물 사용, 종합 비타민, 7 일 이내에식이 및 허브 보충제 사용
- 30 일 이내에 실험 또는 조사 장치 사용
- 30 주 이내에 500ml 이상의 혈액의 기부 또는 손실 및 30 일 이내에 혈장 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Life-001 단일 오름차순 복용량 코호트
Life-001
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Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
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위약 비교기: 위약 단일 오름차순 복용량 코호트
위약
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단일 용량의 위약 비교기는 피하로 투여된다
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실험적: Life-001 다중 오름차순 복용량 코호트
Life-001
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Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
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위약 비교기: 위약 다중 오름차순 용량 코호트
위약
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Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse events
기간: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Participant and clinician-reported adverse events
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasma concentration
기간: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Plasma concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Cmax
기간: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Maximum observed concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Tmax
기간: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Time to maximum observed concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ben Snyder, Veritus Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LIFE-001-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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