軟部組織肉腫の術前5日間の放射線療法
2026年3月25日 更新者：Medical University of South Carolina
軟部組織肉腫の術前5日間の放射線療法：単一の施設フェーズII試験
この研究研究の目的は、癌の治療を防ぎ、体の他の領域に拡散するのを防ぎながら、腕後療法を使用して、腕および/または脚の癌の周りの健康な組織を保存することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腕、脚、または幹（胸部、腹部、骨盤を含む体の部分）の癌と診断された被験者向けです。
この研究研究の目的は、癌の治療を防ぎ、体の他の領域に拡散するのを防ぎながら、腕後療法を使用して、腕および/または脚の癌の周りの健康な組織を保存することです。
この研究では、術前5日間の低分散放射線療法の初期副作用と有効性について説明します。
この研究への積極的な参加には、約12回の訪問が必要であり、参加者が6か月の操作後訪問を行うと完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HCC Clinical Trials Office
- 電話番号：843-792-9321
- メール：hcc-clinical-trials@musc.edu
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Jennifer Harper, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名および日付のコピーを介したインフォームドコンセントの意欲と提供。
- 組織学的に確認された四肢または幹のST。
- 18歳以上の男性または女性
- ECOGパフォーマンスステータス0-3
- 放射線療法の受領のスクリーニング基準を満たしています。
- 幅広い局所切除の資格があるとみなされます。
- 患者および/または医師は、従来の断片化された術前放射線療法の5週間のコースを受けることに対する障壁を特定しました。 潜在的な障壁には、手足の節約手術を排除または複雑にする可能性のある局所進行の懸念、患者が非操作、財政的および/または日常治療のための旅行の肉体的負担、職場や介護の経済的負担をもたらす可能性のある遠隔進行の懸念を含むがこれらに限定されません。
除外基準：
- 遠隔転移性疾患
- 提案された治療分野での以前の放射線療法
- 別の悪性腫瘍の同時治療
- 妊娠しているか、放射線療法の期間中に妊娠する予定の女性
- 化学療法と放射線療法の計画的投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：少分割放射線療法
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参加者は、術前に 5 日間の HFRT (連続した平日に 1 日 1 回 30Gy/5fx) を受け、続いて 2 ～ 6 週間後に「標準治療」の広範囲局所切除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFRTの安全
時間枠：6ヶ月
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手術から120日以内に発生する主要な創傷合併症の割合で測定された5日間のHFRTの安全性を評価します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応
時間枠：6ヶ月
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病理学的反応によって測定された5日間のHFRTに対する治療反応を評価します。
病理学的反応は、パーセント壊死および実行可能な腫瘍の割合として定義されます。
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6ヶ月
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安全プロファイル
時間枠：6ヶ月
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5日間のHFRT、特に急性毒性と後期毒性を経験する患者の割合を評価する
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制御レート
時間枠：3年
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5日間のHFRTの3年間の局所制御率を推定します
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3年
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再発のない生存
時間枠：3年
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3年間の再発のない生存を推定します。
再発のない生存は、手術から疾患の再発、またはあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されます。
5日間のHFRTの3年間の全生存
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3年
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全生存
時間枠：3年
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5日間のHFRTの3年間の全生存。
全生存は、あらゆる理由からのRT開始から死までの時間として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Harper, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2029年3月27日
研究の完了 (推定)
2030年3月27日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。