Preoperatieve 5-daagse radiotherapie voor zacht weefsel sarcoom
25 maart 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Preoperatieve 5-daagse radiotherapie voor zacht weefsel sarcoom: een enkele instelling fase II-studie
Het doel van dit onderzoek is om gezond weefsel rond de kanker op de arm (s) en/of been (s) te behouden met behulp van gehypfractioneerde radiotherapie, terwijl de kanker wordt behandeld en voorkomen dat het zich naar andere delen van het lichaam verspreidt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is voor proefpersonen die zijn gediagnosticeerd met kanker in hun arm, been of romp (het deel van het lichaam dat de borst, buik en bekken betreft).
Het doel van dit onderzoek is om gezond weefsel rond de kanker op de arm (s) en/of been (s) te behouden met behulp van gehypfractioneerde radiotherapie, terwijl de kanker wordt behandeld en voorkomen dat het zich naar andere delen van het lichaam verspreidt.
Deze studie zal kijken naar vroege bijwerkingen en effectiviteit van preoperatieve 5-daagse hypofractioneerde radiotherapie.
Actieve deelname aan het onderzoek zal ongeveer 12 bezoeken duren en worden voltooid zodra de deelnemer een bezoek aan 6 maanden na de operatie heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: HCC Clinical Trials Office
- Telefoonnummer: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Jennifer Harper, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid en bepaling van geïnformeerde toestemming via ondertekende en gedateerde kopie.
- Histologisch bevestigde ST's van extremiteit of romp.
- Mannelijk of vrouwelijk, groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
- ECOG-prestatiestatus 0-3
- Voldoet aan screeningcriteria voor ontvangst van radiotherapie.
- Geacht in aanmerking te komen voor brede lokale excisie.
- Patiënt en/of arts identificeerden mogelijke barrières voor het ontvangen van een 5 weken durende cursus conventioneel gefractioneerde preoperatieve radiotherapie. Potentiële barrières omvatten, maar zijn niet beperkt tot bezorgdheid voor de lokale progressie die kan worden uitgesloten of bemoeilijkt spaarzame chirurgie, zorg voor verre progressie die ertoe kan leiden dat de patiënt niet-operatief, financiële en/of fysieke reislast is voor dagelijkse behandelingen, financiële last van tijd weg van werk of zorgverlening.
Uitsluitingscriteria:
- Verreizige ziekte verre
- Eerdere bestralingstherapie in het voorgestelde behandelingsgebied
- Gelijktijdige behandeling van een andere maligniteit
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode van radiotherapie
- Geplande gelijktijdige toediening van chemotherapie en radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
|
De deelnemers krijgen preoperatieve 5-daagse HFRT (30Gy/5fx eenmaal daags gedurende opeenvolgende weekdagen), gevolgd door brede lokale excisie volgens de "standaardzorg" 2-6 weken later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HFRT -veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de veiligheid van 5-daagse HFRT zoals gemeten door de snelheden van grote wondcomplicaties die plaatsvinden binnen 120 dagen na een operatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de behandelingsrespons op 5-daagse HFRT zoals gemeten door pathologische respons.
Pathologische respons wordt gedefinieerd als percentage necrose en percentage levensvatbare tumor.
|
6 maanden
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het veiligheidsprofiel van 5-daagse HFRT, met name het aandeel patiënten met acute toxiciteiten en late toxiciteiten
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controlemaksnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Schat 3-jarige lokale controlerarief van 5-daagse HFRT
|
3 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Schat 3-jarige terugvalvrije overleving.
Terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van een operatie tot het herhalingen van ziekten of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3-jarige totale overleving van 5-daagse HFRT
|
3 jaar
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3-jarige totale overleving van 5-daagse HFRT.
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd van RT -initiatie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Harper, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
27 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
27 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104131
- Pro00141818 (Andere identificatie: Medical University of South Carolina)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .