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Radioterapia preoperatoria di 5 giorni per il sarcoma dei tessuti molli

25 marzo 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Radioterapia preoperatoria a 5 giorni per il sarcoma dei tessuti molli: un singolo studio di fase II di istituzione

Lo scopo di questo studio di ricerca è di preservare il tessuto sano attorno al cancro sul braccio (i) e/o sulle gambe usando la radioterapia ipofrazionata, mentre tratta il cancro e impedendo che si diffondesse in altre aree del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è per soggetti a cui è stato diagnosticato un cancro nel braccio, nella gamba o nel tronco (la parte del corpo che coinvolge il torace, l'addome e il bacino). Lo scopo di questo studio di ricerca è di preservare il tessuto sano attorno al cancro sul braccio (i) e/o sulle gambe usando la radioterapia ipofrazionata, mentre tratta il cancro e impedendo che si diffondesse in altre aree del corpo. Questo studio esaminerà i primi effetti collaterali e l'efficacia della radioterapia ipofrazionata a 5 giorni preoperatoria. La partecipazione attiva allo studio richiederà circa 12 visite e sarà completata una volta che il partecipante ha una visita post-operazione di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Jennifer Harper, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità e fornitura di consenso informato tramite copia firmata e datata.
  • ST istologicamente confermate di estremità o tronco.
  • Maschio o femmina, invecchiato maggiore o uguale a 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-3
  • Soddisfa i criteri di screening per la ricezione della radioterapia.
  • Ritenuto idoneo per un'ampia escissione locale.
  • Il paziente e/o il medico hanno identificato possibili ostacoli alla ricezione di un corso di 5 settimane di radioterapia preoperatoria convenzionalmente frazionata. Le potenziali barriere includono ma non si limitano alla preoccupazione per la progressione locale che potrebbe impedire o complicare gli arti che risparmiano un intervento chirurgico, preoccupazione per la progressione lontana che potrebbe comportare un carico non operativo, finanziario e/o fisico dei viaggi per i trattamenti quotidiani, un onere finanziario del tempo lontano dal lavoro o dal lavoro.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica lontana
  • Precedente radioterapia nell'area di trattamento proposta
  • Trattamento simultaneo di un'altra malignità
  • Donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinta durante il periodo della radioterapia
  • Somministrazione concomitante pianificata di chemioterapia e radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
I partecipanti riceveranno HFRT preoperatorio di 5 giorni (30Gy/5fx una volta al giorno per giorni feriali consecutivi) seguito da un'ampia escissione locale "standard di cura" 2-6 settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza HFRT
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza dell'HFRT a 5 giorni misurata dai tassi di complicanze delle ferite principali che si verificano entro 120 giorni dall'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la risposta del trattamento all'HFRT a 5 giorni misurata dalla risposta patologica. La risposta patologica è definita come percentuale di necrosi e tumore vitale percentuale.
6 mesi
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il profilo di sicurezza dell'HFRT a 5 giorni, in particolare la percentuale di pazienti che vivono tossicità acute e tossicità tardive
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo
Lasso di tempo: 3 anni
Stimare il tasso di controllo locale di 3 anni di HFRT a 5 giorni
3 anni
Sopravvivenza libera da ricaduta
Lasso di tempo: 3 anni
Stima la sopravvivenza libera da recidiva di 3 anni. La sopravvivenza libera da ricaduta è definita come il tempo, dall'intervento alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa. Sopravvivenza globale a 3 anni di HFRT a 5 giorni
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni di Hfrt a 5 giorni. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'iniziazione RT alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Harper, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104131
  • Pro00141818 (Altro identificatore: Medical University of South Carolina)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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