Preoperativ 5-dagers strålebehandling for bløtvevssarkom
25. mars 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Preoperativ 5-dagers strålebehandling for bløtvevssarkom: En enkelt institusjon Fase II-studie
Hensikten med denne forskningsstudien er å bevare sunt vev rundt kreften på armen (e) og/eller ben (er) ved bruk av hypofraksjonert strålebehandling, mens du behandler kreften og forhindrer den i å spre seg til andre områder av kroppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er for personer som har fått diagnosen kreft i deres arm, ben eller bagasjerom (den delen av kroppen som involverer brystet, magen og bekkenet).
Hensikten med denne forskningsstudien er å bevare sunt vev rundt kreften på armen (e) og/eller ben (er) ved bruk av hypofraksjonert strålebehandling, mens du behandler kreften og forhindrer den i å spre seg til andre områder av kroppen.
Denne studien vil se på tidlige bivirkninger og effektivitet av preoperativ 5-dagers hypofraksjonert strålebehandling.
Aktiv deltakelse i studien vil ta omtrent 12 besøk og er fullført når deltakeren har et 6-måneders besøk etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: HCC Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 843-792-9321
- E-post: hcc-clinical-trials@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Harper, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje og levering av informert samtykke via signert og datert kopi.
- Histologisk bekreftede ST -er av ekstremitet eller bagasjerom.
- Mann eller kvinne, eldre enn eller lik 18 år gammel
- ECOG Performance Status 0-3
- Oppfyller screeningskriterier for mottak av strålebehandling.
- Ansett som kvalifisert for bred lokal eksisjon.
- Pasient og/eller lege identifiserte mulige barrierer for å motta et 5-ukers forløp med konvensjonelt fraksjonert preoperativ strålebehandling. Potensielle barrierer inkluderer, men er ikke begrenset til bekymring for lokal progresjon som kan utelukke eller komplisere sparing av lemmer, bekymring for fjern progresjon som kan føre til at pasienten er ikke-operativ, økonomisk og/eller fysisk byrde for daglige behandlinger, økonomisk belastning av tid borte fra arbeid eller omsorg.
Eksklusjonskriterier:
- Fjern metastatisk sykdom
- Tidligere strålebehandling i det foreslåtte behandlingsområdet
- Samtidig behandling av en annen malignitet
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av strålebehandlingen
- Planlagt samtidig administrering av cellegift og strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
|
Deltakerne vil motta preoperativ 5-dagers HFRT (30Gy/5fx én gang daglig over påfølgende ukedager) etterfulgt av "standard of care" bred lokal eksisjon 2-6 uker senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFRT Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer sikkerheten til 5-dagers HFRT målt ved frekvensene av større sårkomplikasjoner som oppstår innen 120 dager etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer behandlingsrespons på 5-dagers HFRT målt ved patologisk respons.
Patologisk respons er definert som prosent nekrose og prosentvis levedyktig tumor.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer sikkerhetsprofilen til 5-dagers HFRT, spesielt andelen pasienter som opplever akutte toksisiteter og sene toksisiteter
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollhastighet
Tidsramme: 3 år
|
Estimere 3-års lokal kontrollrate på 5-dagers HFRT
|
3 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Estimere 3-års tilbakefallsfri overlevelse.
Tilsvarende overlevelse er definert som tiden fra kirurgi til tilbakefall eller død av sykdommer fra enhver årsak.
3-års total overlevelse av 5-dagers HFRT
|
3 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-årig overlevelse av 5-dagers HFRT.
Total overlevelse er definert som tiden fra RT -initiering til død fra enhver årsak.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Harper, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
27. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104131
- Pro00141818 (Annen identifikator: Medical University of South Carolina)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .