Preoperativ 5-dages strålebehandling til bløddelssarkom
25. marts 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina
Preoperativ 5-dages strålebehandling til bløddelssarkom: et enkelt institution fase II-forsøg
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bevare sundt væv omkring kræft på armen (er) og/eller ben (er) ved hjælp af hypofraktioneret strålebehandling, mens den behandler kræft og forhindrer den i at sprede sig til andre områder af kroppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er til personer, der er blevet diagnosticeret med kræft i deres arm, ben eller bagagerum (den del af kroppen, der involverer bryst, mave og bækken).
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bevare sundt væv omkring kræft på armen (er) og/eller ben (er) ved hjælp af hypofraktioneret strålebehandling, mens den behandler kræft og forhindrer den i at sprede sig til andre områder af kroppen.
Denne undersøgelse vil se på tidlige bivirkninger og effektiviteten af præoperativ 5-dages hypofraktioneret strålebehandling.
Aktiv deltagelse i undersøgelsen vil tage omkring 12 besøg og er afsluttet, når deltageren har et 6-måneders besøg efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: HCC Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Jennifer Harper, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje og levering af informeret samtykke via underskrevet og dateret kopi.
- Histologisk bekræftede STS for ekstremitet eller bagagerum.
- Mand eller kvinde, i alderen større end eller lig med 18 år gammel
- ECOG Performance Status 0-3
- Opfylder screeningskriterier for modtagelse af strålebehandling.
- Anset berettiget til bred lokal excision.
- Patient og/eller læge identificerede mulige barrierer for at modtage et 5-ugers forløb med konventionelt fraktioneret præoperativ strålebehandling. Potentielle barrierer inkluderer, men er ikke begrænset til bekymring for lokal progression, der kan udelukkes eller komplicere lemmer, der spares, bekymring for fjern progression, der kan resultere i, at patienten er ikke-operativ, økonomisk og/eller fysisk rejsebyrde for daglige behandlinger, økonomisk byrde af tid væk fra arbejde eller pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Fjern metastatisk sygdom
- Tidligere strålebehandling i det foreslåede behandlingsområde
- Samtidig behandling af en anden malignitet
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i perioden med strålebehandling
- Planlagt samtidig administration af kemoterapi og strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
|
Deltagerne vil modtage præoperativ 5-dages HFRT (30Gy/5fx én gang dagligt over på hinanden følgende hverdage) efterfulgt af "standard of care" bred lokal excision 2-6 uger senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFRT SIKKERHED
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer sikkerheden for 5-dages HFRT målt ved hastighederne for større sårkomplikationer, der forekommer inden for 120 dage efter operationen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer behandlingsrespons på 5-dages HFRT målt ved patologisk respons.
Patologisk respons defineres som procentvis nekrose og procentvis levedygtig tumor.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer sikkerhedsprofilen for 5-dages HFRT, specifikt andelen af patienter, der oplever akutte toksiciteter og sene toksiciteter
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrolhastighed
Tidsramme: 3 år
|
Estimer 3-årig lokal kontrolrate på 5-dages HFRT
|
3 år
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Estimer 3-årig tilbagefaldsfri overlevelse.
Tilbagefaldsfri overlevelse defineres som tiden fra operation til sygdom til sygdom eller død af enhver årsag.
3-årig samlet overlevelse af 5-dages HFRT
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-årig samlet overlevelse af 5-dages Hfrt.
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra RT -initiering til død af enhver årsag.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Harper, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
27. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
1. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104131
- Pro00141818 (Anden identifikator: Medical University of South Carolina)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .