Предоперационная 5-дневная лучевая терапия для саркомы мягких тканей
25 марта 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Предоперационная 5-дневная лучевая терапия для саркомы мягких тканей: одно исследование фазы II института
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сохранить здоровые ткани вокруг рака на руке (ы) и/или ноги (ы) с использованием гипофракционированной лучевой терапии при лечении рака и предотвращению его распространения в другие области организма.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для субъектов, у которых был диагностирован рак в их руке, ноге или стволе (часть тела, которая включает в себя грудь, живот и таз).
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сохранить здоровые ткани вокруг рака на руке (ы) и/или ноги (ы) с использованием гипофракционированной лучевой терапии при лечении рака и предотвращению его распространения в другие области организма.
В этом исследовании будут рассмотрены ранние побочные эффекты и эффективность предоперационной 5-дневной гипофракционированной лучевой терапии.
Активное участие в исследовании займет около 12 посещений и будет завершено после того, как участник проведет 6-месячный посещение после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HCC Clinical Trials Office
- Номер телефона: 843-792-9321
- Электронная почта: hcc-clinical-trials@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Jennifer Harper, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность и предоставление информированного согласия через подписанную и устаревшую копию.
- Гистологически подтвержденные STS конечности или туловища.
- Мужчина или женщина, старше или равен 18 лет
- Состояние производительности ECOG 0-3
- Соответствует критериям скрининга для получения лучевой терапии.
- Считается подходящим для широкого местного удаления.
- Пациент и/или врач выявили возможные барьеры для получения 5-недельного курса условно фракционированной предоперационной лучевой терапии. Потенциальные барьеры включают, но не ограничиваются заботой о местном прогрессии, которая может исключить или усложнить хирургию избавления от конечностей, заботу о отдаленном прогрессировании, что может привести к тому, что пациент не является неоперативным, финансовым и/или физическим бременем путешествий для ежедневного лечения, финансовым бременем времени вдали от работы или уходом.
Критерии исключения:
- Отдаленная метастатическая болезнь
- Предварительная лучевая терапия в предлагаемой области лечения
- Одновременная обработка другого злокачественного новообразования
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период лучевой терапии
- Планируемое одновременное введение химиотерапии и лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
|
Участники получат предоперационную 5-дневную высокочастотную лучевую терапию (30 Гр/5fx один раз в день в течение последовательных будних дней), после чего через 2–6 недель последует широкое местное иссечение в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность HFRT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените безопасность 5-дневного HFRT, измеренную показателями основных осложнений раны, возникающих в течение 120 дней после операции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить реакцию лечения на 5-дневный HFRT, измеренный патологическим ответом.
Патологический ответ определяется как процент некроза и процент жизнеспособной опухоли.
|
6 месяцев
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить профиль безопасности 5-дневного HFRT, в частности, доля пациентов, испытывающих острую токсичность и позднюю токсичность
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените 3-летний локальный контроль 5-дневного HFRT
|
3 года
|
|
Без рецидивирования выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените 3-летнее выживаемость без рецидивов.
Выживаемость без рецидивов определяется как время от операции до рецидива заболевания или смерти от любой причины.
3-летняя общая выживаемость 5-дневного HFRT
|
3 года
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя общая выживаемость 5-дневного HFRT.
Общее выживание определяется как время от инициации RT до смерти от любой причины.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Harper, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104131
- Pro00141818 (Другой идентификатор: Medical University of South Carolina)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .