Předoperační pětidenní radioterapie pro sarkom měkkých tkání
25. března 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Předoperační pětidenní radioterapie pro sarkom měkkých tkání: jediná studie fáze instituce II
Účelem této výzkumné studie je zachovat zdravou tkáň kolem rakoviny na pažích a/nebo nohách (nohou) pomocí hypofrakční radioterapie při léčbě rakoviny a zabránění jejím šíření do jiných oblastí těla.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je určena k subjektům, kterým byla diagnostikována rakovina v jejich paži, noze nebo kufru (část těla, která zahrnuje hrudník, břicho a pánev).
Účelem této výzkumné studie je zachovat zdravou tkáň kolem rakoviny na pažích a/nebo nohách (nohou) pomocí hypofrakční radioterapie při léčbě rakoviny a zabránění jejím šíření do jiných oblastí těla.
Tato studie bude zaměřena na časné vedlejší účinky a účinnost předoperační 5denní hypofrakční radioterapie.
Aktivní účast na studii bude přijmout asi 12 návštěv a jsou dokončeny, jakmile účastník má 6měsíční návštěvu po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: HCC Clinical Trials Office
- Telefonní číslo: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Jennifer Harper, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a poskytování informovaného souhlasu prostřednictvím podepsané a datované kopie.
- Histologicky potvrzené STS končetiny nebo kmene.
- Muž nebo žena, ve věku větší než 18 let
- Stav výkonu ECOG 0-3
- Splňuje screeningová kritéria pro přijetí radioterapie.
- Považováno za způsobilé pro širokou místní excizi.
- Pacient a/nebo lékař identifikovali možné překážky při přijímání 5týdenního průběhu konvenčně frakcionované předoperační radioterapie. Potenciální bariéry zahrnují, ale nejsou omezeny na obavy o místní postup, který by mohl vyloučit nebo komplikovat chirurgii šetření končetin, obavy o vzdálený postup, který by mohl vést k tomu, že pacienta je neoperační, finanční a/nebo fyzická zatížení cestování pro každodenní léčbu, finanční zatížení času od práce nebo péče.
Kritéria pro vyloučení:
- Vzdálené metastatické onemocnění
- Předchozí radiační terapie v navrhované oblasti léčby
- Současné zacházení s jinou malignitou
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období radiační terapie
- Plánované souběžné podávání chemoterapie a radiační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná radiační terapie
|
Účastníci dostanou předoperační 5denní HFRT (30Gy/5fx jednou denně v po sobě jdoucích pracovních dnech) následovanou „standardní péčí“ širokou lokální excizí o 2-6 týdnů později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HFRT bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte bezpečnost 5denního HFRT, měřeno pomocí míry hlavních komplikací rány, které se vyskytují během 120 dnů po chirurgickém zákroku.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte léčebnou odpověď na 5denní HFRT měřenou patologickou odpovědí.
Patologická odpověď je definována jako procento nekrózy a procentuální životaschopné nádor.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte bezpečnostní profil 5denního HFRT, konkrétně podíl pacientů, kteří zažívají akutní toxicitu a pozdní toxicitu
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly
Časové okno: 3 roky
|
Odhadte 3letou míru místní kontroly 5denního HFRT
|
3 roky
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
Odhadněte 3leté přežití bez relapsu.
Přežití bez relapsu je definováno jako doba od operace po recidivu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Tříleté celkové přežití 5denního HFRT
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Tříleté celkové přežití 5denního HFRT.
Celkové přežití je definováno jako čas od zahájení RT k smrti z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Harper, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104131
- Pro00141818 (Jiný identifikátor: Medical University of South Carolina)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .