Präoperative 5-tägige Strahlentherapie für Weichteilsarkom
25. März 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Präoperative 5-tägige Strahlentherapie für Weichteilsarkom: Eine einzelne Institution Phase II-Studie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, ein gesundes Gewebe um den Krebs am Arm (en) und/oder Beine) unter Verwendung einer hypofraktionierten Strahlentherapie zu bewahren, während der Krebs behandelt und verhindert wird, dass sie sich auf andere Körperbereiche ausbreiten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie gilt für Probanden, bei denen Krebs in Arm, Bein oder Rumpf diagnostiziert wurde (dem Körperteil, an dem Brust, Bauch und Becken beteiligt sind).
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, ein gesundes Gewebe um den Krebs am Arm (en) und/oder Beine) unter Verwendung einer hypofraktionierten Strahlentherapie zu bewahren, während der Krebs behandelt und verhindert wird, dass sie sich auf andere Körperbereiche ausbreiten.
In dieser Studie wird die frühen Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der präoperativen hypofraktionierten 5-Tage-Strahlentherapie untersucht.
Die aktive Teilnahme an der Studie wird etwa 12 Besuche erfordern und sind abgeschlossen, sobald der Teilnehmer einen 6-monatigen Besuch nach der Operation hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: HCC Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 843-792-9321
- E-Mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Jennifer Harper, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft und Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch unterschriebene und datierte Kopie.
- Histologisch bestätigte STs von Extremität oder Koffer.
- Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre alt oder gleich 18 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus 0-3
- Erfüllt Screening -Kriterien für den Erhalt einer Strahlentherapie.
- Für eine breite lokale Exzision berechtigt.
- Patient und/oder Arzt identifizierten mögliche Hindernisse für den Erhalt eines 5-wöchigen Verlaufs konventionell fraktionierter präoperativer Strahlentherapie. Potenzielle Hindernisse umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, die lokale Fortschritte zu besorgt, die die Sparoperation der Gliedmaßen ausschließen oder komplizieren könnten, und die Sorge um entfernte Fortschritte, die dazu führen könnten, dass der Patienten nicht operativ, finanziell und/oder körperliche Reiselast für tägliche Behandlungen, Zeitlast von Zeit außerhalb der Arbeit oder Pflege ist.
Ausschlusskriterien:
- Entfernte metastatische Erkrankung
- Vorherige Strahlentherapie im vorgeschlagenen Behandlungsbereich
- Gleichzeitige Behandlung einer anderen Malignität
- Frauen, die schwanger sind oder planen, während der Zeit der Strahlentherapie schwanger zu werden
- Geplante gleichzeitige Verabreichung von Chemotherapie und Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
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Die Teilnehmer erhalten eine präoperative 5-tägige HFRT (30Gy/5fx einmal täglich an aufeinanderfolgenden Wochentagen), gefolgt von einer breiten lokalen Exzision nach „Standard of Care“ 2-6 Wochen später.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HFRT -Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Sicherheit von 5-Tage-HFRT, gemessen an den Raten der wichtigsten Wundkomplikationen innerhalb von 120 Tagen nach der Operation.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Behandlungsreaktion auf 5-Tage-HFRT, gemessen durch pathologisches Ansprechen.
Die pathologische Reaktion ist als prozentuale Nekrose und prozentuale lebensfähige Tumor definiert.
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6 Monate
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Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von 5-Tage-HFRT, insbesondere den Anteil der Patienten mit akuten Toxizitäten und verspäteten Toxizitäten
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrollrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schätzen Sie die 3-Jahres-Lokalkontrollrate von 5-Tage-HFRT
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3 Jahre
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schätzen Sie das 3-Jahres-Rückfallfreies überleben.
Rückfallfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten von Krankheiten oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
3-Jahres-Gesamtüberleben von 5-Tage-HFRT
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3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberleben von 5-Tage-HFRT.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der RT -Initiierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Harper, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
27. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104131
- Pro00141818 (Andere Kennung: Medical University of South Carolina)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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