Radioterapia preoperatoria de 5 días para sarcoma de tejidos blandos
25 de marzo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Radioterapia preoperatoria de 5 días para sarcoma de tejidos blandos: un solo ensayo de fase II de institución
El propósito de este estudio de investigación es preservar el tejido sano alrededor del cáncer en los brazos y/o las piernas utilizando radioterapia hipofraccionada, al tiempo que trata el cáncer y evita que se propague a otras áreas del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para sujetos que han sido diagnosticados con cáncer en su brazo, pierna o tronco (la parte del cuerpo que involucra el cofre, el abdomen y la pelvis).
El propósito de este estudio de investigación es preservar el tejido sano alrededor del cáncer en los brazos y/o las piernas utilizando radioterapia hipofraccionada, al tiempo que trata el cáncer y evita que se propague a otras áreas del cuerpo.
Este estudio analizará los efectos secundarios tempranos y la efectividad de la radioterapia hipoperatoria preoperatoria de 5 días.
La participación activa en el estudio requerirá alrededor de 12 visitas y se completará una vez que el participante tenga una visita posterior a la operación de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HCC Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 843-792-9321
- Correo electrónico: hcc-clinical-trials@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Jennifer Harper, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La voluntad y la provisión de consentimiento informado a través de una copia firmada y fechada.
- STS de extremidad o tronco histológicamente confirmados.
- Hombre o mujer, mayor o igual a 18 años
- Estado de rendimiento de ECOG 0-3
- Cumple con los criterios de detección para recibir la radioterapia.
- Considerado elegible para una amplia escisión local.
- El paciente y/o el médico identificaron las posibles barreras para recibir un curso de 5 semanas de radioterapia preoperatoria fraccionada convencionalmente. Las barreras potenciales incluyen, entre otras, la preocupación por la progresión local que podría impedir o complicar la cirugía de ahorro de extremidades, preocupación por la progresión distante que podría resultar en que el paciente no sea operativo, la carga financiera y/o física de los viajes para los tratamientos diarios, la carga financiera del tiempo fuera del trabajo o el cuidado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica distante
- Radioterapia previa en el área de tratamiento propuesta
- Tratamiento simultáneo de otra malignidad
- Mujeres embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de radioterapia
- Administración concurrente planificada de quimioterapia y radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada
|
Los participantes recibirán HFRT preoperatoria de 5 días (30 Gy/5fx una vez al día durante días laborables consecutivos) seguida de una escisión local amplia "estándar de atención" de 2 a 6 semanas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad HFRT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la seguridad del HFRT de 5 días medido por las tasas de complicaciones de heridas importantes que ocurren dentro de los 120 días de la cirugía.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la respuesta del tratamiento a HFRT de 5 días medido por respuesta patológica.
La respuesta patológica se define como porcentaje de necrosis y porcentaje de tumor viable.
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6 meses
|
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el perfil de seguridad de HFRT de 5 días, específicamente la proporción de pacientes que experimentan toxicidades agudas y toxicidades tardías
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimarse una tasa de control local a 3 años de HFRT de 5 días
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3 años
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Supervivencia sin recaída
Periodo de tiempo: 3 años
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Estime la supervivencia sin recaída de 3 años.
La supervivencia sin recaída se define como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Supervivencia general de 3 años de HFRT de 5 días
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3 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia general de 3 años de HFRT de 5 días.
La supervivencia general se define como el tiempo desde el inicio de RT hasta la muerte de cualquier causa.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Harper, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104131
- Pro00141818 (Otro identificador: Medical University of South Carolina)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .