Preoperatiivinen viiden päivän sädehoito pehmytkudoksen sarkoomaan
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Preoperatiivinen 5 päivän sädehoito pehmytkudoksen sarkoomassa: Yhden instituutin vaiheen II koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on säilyttää terveelliset kudokset käsivarren (t) ja/tai jalkojen syövän ympärillä hypofraktioidun sädehoidon avulla, kun se hoitaa syöpää ja estää sitä leviämästä muille kehon alueille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joille on diagnosoitu syöpä käsivarteen, jalkaansa tai tavaratilaan (kehon osa, johon liittyy rinta, vatsa ja lantio).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on säilyttää terveelliset kudokset käsivarren (t) ja/tai jalkojen syövän ympärillä hypofraktioidun sädehoidon avulla, kun se hoitaa syöpää ja estää sitä leviämästä muille kehon alueille.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan preoperatiivisen 5 päivän hypofraktioidun sädehoidon varhaisia sivuvaikutuksia ja tehokkuutta.
Aktiivinen osallistuminen tutkimukseen vie noin 12 käyntiä ja se on valmis, kun osallistujalla on 6 kuukauden kuluttua toiminnan jälkeisestä vierailusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HCC Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 843-792-9321
- Sähköposti: hcc-clinical-trials@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Harper, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen halukkuus ja tarjoaminen allekirjoitetun ja päivättyn kopion avulla.
- Histologisesti vahvistetut raajojen tai rungon ST: t.
- Mies tai nainen, ikäinen tai yhtä suuri kuin 18 -vuotias
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-3
- Täyttää seulontakriteerit sädehoidon vastaanottamiseksi.
- Pidetään kelvollisena laajaan paikalliseen leikkaukseen.
- Potilas ja/tai lääkäri tunnistivat mahdolliset esteet 5 viikon tavanomaisesti fraktioidun preoperatiivisen sädehoidon saamisen saamiseksi. Mahdollisiin esteisiin sisältyy, mutta niihin ei rajoitu, paikallisesta etenemisestä, joka voi estää tai monimutkaista raajojen säästämistä, huolestuneita kaukaisesta etenemisestä, mikä voi johtaa siihen, että potilas on ollut operatiivinen, taloudellinen ja/tai fyysinen matkakuorma päivittäisiin hoitomuotoihin, taloudellisen ajan taakan pois työstä tai hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäinen metastaattinen sairaus
- Aikaisempi sädehoito ehdotetulla hoitoalueella
- Samanaikainen toisen pahanlaatuisuuden hoito
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi sädehoidon aikana
- Suunniteltu samanaikainen kemoterapian ja sädehoidon antaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito
|
Osallistujat saavat preoperatiivisen 5 päivän HFRT:n (30Gy/5fx kerran päivässä peräkkäisinä arkipäivinä), jota seuraa "standardin hoidon" laaja paikallinen leikkaus 2-6 viikkoa myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFRT -turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi 5 päivän HFRT: n turvallisuus mitattuna suurten haavakomplikaatioiden nopeuksilla, jotka tapahtuvat 120 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi hoitovaste 5 päivän HFRT: lle mitattuna patologisella vasteella.
Patologinen vaste määritellään prosentuaaliseksi nekroosiksi ja prosentuaaliseksi elinkelpoiseksi kasvaimeksi.
|
6 kuukautta
|
|
Turvaprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi 5 päivän HFRT: n turvallisuusprofiili, erityisesti akuutin toksisuuden ja myöhäisten toksisuuksien potilaiden osuus
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvontaprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi 3-vuotisen 5 päivän HFRT: n paikallinen valvontaaste
|
3 vuotta
|
|
Uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi 3 vuoden uusiutumaton selviytyminen.
Uusiutumaton selviytyminen on määritelty ajankohdasta leikkauksesta sairauksien toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kolmen vuoden 5 päivän HFRT: n eloonjääminen
|
3 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden 5 päivän HFRT: n eloonjääminen.
Yleinen eloonjääminen määritellään ajankohtana RT: n aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Harper, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104131
- Pro00141818 (Muu tunniste: Medical University of South Carolina)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .