Przedoperacyjna 5-dniowa radioterapia mięsaka tkanki miękkiej
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Przedoperacyjna 5-dniowa radioterapia mięsaka tkanki miękkiej: badanie pojedynczej instytucji fazy II
Celem tego badania jest zachowanie zdrowej tkanki wokół raka na ramieniu (a) i/lub nogach za pomocą radioterapii hipofrakcyjnej, przy jednoczesnym leczeniu raka i zapobieganiu rozprzestrzenianiu się jej na inne obszary ciała.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przeznaczone dla osób, które zdiagnozowano raka w ramieniu, nogę lub bagażniku (część ciała, która obejmuje klatkę piersiową, brzuch i miednicę).
Celem tego badania jest zachowanie zdrowej tkanki wokół raka na ramieniu (a) i/lub nogach za pomocą radioterapii hipofrakcyjnej, przy jednoczesnym leczeniu raka i zapobieganiu rozprzestrzenianiu się jej na inne obszary ciała.
To badanie przyjrzy się wczesnym skutkom ubocznym i skuteczności przedoperacyjnej 5-dniowej radioterapii hipofrakcyjnej.
Aktywne uczestnictwo w badaniu odbędzie się około 12 wizyt i zostanie zakończone, gdy uczestnik ma 6-miesięczną wizytę pooperacyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HCC Clinical Trials Office
- Numer telefonu: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Jennifer Harper, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość i zapewnienie świadomej zgody za pośrednictwem podpisanej i przestarzałej kopii.
- Histologicznie potwierdzone STS kończyny lub tułowia.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku większym lub równym 18 lat
- Status wydajności ECOG 0-3
- Spełnia kryteria badań przesiewowych w celu otrzymania radioterapii.
- Uznane za kwalifikujące się do szerokiego lokalnego wycięcia.
- Pacjent i/lub lekarz zidentyfikowali możliwe bariery w otrzymaniu 5-tygodniowego przebiegu konwencjonalnie frakcjonowanej radioterapii przedoperacyjnej. Potencjalne bariery obejmują między innymi troskę o progresję lokalną, która mogłaby wykluczyć lub skomplikować operację oszczędzania kończyn, troskę o odległe postęp, który może spowodować nieoperacyjne, finansowe i/lub fizyczne obciążenie podróży w celu codziennego leczenia, obciążenie finansowe z dala od pracy lub opieki.
Kryteria wykluczenia:
- Odległa choroba przerzutowa
- Wcześniejsza radioterapia w proponowanym obszarze leczenia
- Równoczesne leczenie kolejnego złośliwości
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie radioterapii
- Planowane jednoczesne podawanie chemioterapii i radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
|
Uczestnicy otrzymają przedoperacyjną 5-dniową HFRT (30Gy/5fx raz dziennie przez kolejne dni powszednie), a następnie 2-6 tygodni później zostanie wykonane miejscowe wycięcie o szerokim zakresie „standardu opieki”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo HFRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń bezpieczeństwo 5-dniowego HFRT, mierzone przez wskaźniki poważnych powikłań ran występujących w ciągu 120 dni od operacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń odpowiedź leczenia na 5-dniową HFRT, mierzoną przez odpowiedź patologiczną.
Odpowiedź patologiczna jest zdefiniowana jako procent martwicy i procent żywego guza.
|
6 miesięcy
|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń profil bezpieczeństwa 5-dniowy HFRT, w szczególności odsetek pacjentów doświadczających ostrych toksyczności i późnych toksyczności
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość kontroli
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oszacuj 3-letnią lokalną stopę kontroli 5-dniowej HFRT
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oszacuj 3-letnie przeżycie wolne od nawrotów.
Przeżycie wolne od nawrotów definiuje się jako czas od operacji po nawrót choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
3-letnie ogólne przeżycie 5-dniowe HFRT
|
3 lata
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie ogólne przeżycie 5-dniowe HFRT.
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas inicjacji RT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Harper, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104131
- Pro00141818 (Inny identyfikator: Medical University of South Carolina)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .