Radioterapia pré-operatória de 5 dias para sarcoma de tecidos moles
25 de março de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
Radioterapia no pré-operatório de 5 dias para sarcoma de tecidos moles: um único estudo de fase II da instituição II
O objetivo deste estudo é preservar o tecido saudável ao redor do câncer no (s) braço (s) e/ou pernas (s) usando radioterapia hipofracionada, enquanto trata o câncer e impedindo que ele se espalhe para outras áreas do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para indivíduos que foram diagnosticados com câncer no braço, perna ou tronco (a parte do corpo que envolve o peito, o abdômen e a pelve).
O objetivo deste estudo é preservar o tecido saudável ao redor do câncer no (s) braço (s) e/ou pernas (s) usando radioterapia hipofracionada, enquanto trata o câncer e impedindo que ele se espalhe para outras áreas do corpo.
Este estudo analisará os efeitos colaterais iniciais e a eficácia da radioterapia hipofracionada no pré-operatório de 5 dias.
A participação ativa no estudo levará cerca de 12 visitas e será concluída assim que o participante tiver uma visita de 6 meses após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HCC Clinical Trials Office
- Número de telefone: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Jennifer Harper, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição e provisão de consentimento informado por cópia assinada e datada.
- STs de extremidade ou tronco confirmados histologicamente.
- Masculino ou feminino, envelhecido ou igual a 18 anos
- Status de desempenho do ECOG 0-3
- Atende aos critérios de triagem para recebimento de radioterapia.
- Considerado elegível para uma ampla excisão local.
- O paciente e/ou médico identificaram possíveis barreiras ao recebimento de um curso de 5 semanas de radioterapia pré-operatória convencionalmente fracionada. As barreiras potenciais incluem, mas não se limitam à preocupação com a progressão local que pode impedir ou complicar a cirurgia de poupador de membros, preocupação com a progressão distante que possa resultar em paciente ser não operatório, financeiro e/ou físico de viagens para tratamentos diários, carga financeira longe do trabalho do trabalho ou da prestação de cuidados.
Critérios de exclusão:
- Doença metastática distante
- Terapia de radiação prévia na área de tratamento proposta
- Tratamento simultâneo de outra malignidade
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período de radioterapia
- Administração concorrente planejada de quimioterapia e radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia Hipofracionada
|
Os participantes receberão HFRT pré-operatório de 5 dias (30Gy/5fx uma vez ao dia durante dias consecutivos da semana), seguido de excisão local ampla "padrão de atendimento" 2-6 semanas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança HFRT
Prazo: 6 meses
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Avalie a segurança do HFRT de 5 dias, medido pelas taxas de complicações principais da ferida que ocorrem dentro de 120 dias após a cirurgia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do tratamento
Prazo: 6 meses
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Avalie a resposta do tratamento ao HFRT de 5 dias, medido por resposta patológica.
A resposta patológica é definida como porcentagem de necrose e porcentagem de tumor viável.
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6 meses
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Perfil de segurança
Prazo: 6 meses
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Avalie o perfil de segurança do HFRT de 5 dias, especificamente a proporção de pacientes com toxicidades agudas e toxicidades tardias
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle
Prazo: 3 anos
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Estimar a taxa de controle local de 3 anos de HFRT de 5 dias
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3 anos
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Sobrevivência livre de recaídas
Prazo: 3 anos
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Estimar a sobrevida livre de recaídas de 3 anos.
A sobrevida livre de recaída é definida como o tempo da cirurgia à recorrência da doença ou morte por qualquer causa.
Sobrevivência geral de 3 anos de HFRT de 5 dias
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3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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Sobrevivência geral de 3 anos do HFRT de 5 dias.
A sobrevivência geral é definida como o tempo desde o início da RT até a morte de qualquer causa.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Harper, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104131
- Pro00141818 (Outro identificador: Medical University of South Carolina)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .