外科患者の不安と外科的恐怖を減らすための仮想現実ベースの手術室の紹介
2026年8月17日 更新者：Rana Güngör、Acibadem University
整形外科手術患者の不安、外科的恐怖、満足度に対する仮想現実ベースの手術室の紹介の影響
親愛なる参加者、
この研究のタイトルは、「整形外科手術を受けている患者の不安、外科的恐怖、満足度に対する仮想現実眼鏡を使用した手術室の紹介の効果」です。 あなたの参加は完全に自発的であり、参加しないことを選択しても、あなたの治療やケアは決して影響しません。
この研究の目的は、整形外科手術を受けている患者の不安、外科的恐怖、術後疼痛レベル、生理学的パラメーター、および患者の満足度に対する仮想現実眼鏡を使用して、手術室の導入の影響を評価することです。 研究の結果が肯定的である場合、Virtual Realityがサポートする導入方法が、外科患者のための効果的な教育ツールとして推奨されます。
この研究では、データは社会人口統計情報といくつかのアンケート（患者の紹介フォーム、状態特性不安インベントリ、外科的恐怖スケール、数値評価尺度）を通じて収集されます。 さらに、生理学的パラメーターと電極活動は監視デバイスを使用して測定され、仮想リアリティメガネを備えた手術室環境を紹介するビデオを視聴します。 このビデオは、外科的プロセス自体をカバーするものではありませんが、手術室への移転、手術室環境、および術後のサービスプロセスに関する一般的な情報を提供します。 研究は手術の1日前に始まり、退院前に終了します。
この研究中に得られた情報は、あなたのアイデンティティを明らかにすることなく科学研究で使用され、機密性の原則に従って保持されます。 この調査への参加に対して料金はかかりません。また、参加のために支払いは行われません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、整形外科手術を受けている患者の不安、外科的恐怖、術後の痛み、満足度、および生理学的パラメーターに関する仮想現実（VR）ゴーグルを使用して実施された手術室ツアーの影響を評価することを目的としています。
介入には、周術期の間に手術室の環境、外科チームの役割、および予想される患者経験を紹介する3D教育ビデオが含まれます。 このビデオは、Meta Quest 3 VRゴーグルを使用して表示されます。 介入グループの参加者は手術前にこのビデオを視聴しますが、対照群は標準的な術前教育を受けます。
主な結果には、術前不安（STAI-I）、外科的恐怖（外科的恐怖スケール）、および生理学的パラメーターの変化（例：心拍数、血圧、電気栄養活動）が含まれます。 二次的な結果には、術後の痛みと患者の満足度が含まれます。 データは、介入前後、手術の日、および術後期間を含む複数の時点で収集されます。
この研究は、介入グループと対照群の間に等しく分布している60人の参加者のサンプルサイズを持つランダム化比較試験として設計されています。 データ分析には、可変分布とグループの比較に基づく適切な統計テストが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ataşehir
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Istanbul、Ataşehir、トルコ（Türkiye）、34642
- Acibadem Atasehir Hospitla
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ataşehir
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Istanbul、ataşehir、トルコ（Türkiye）、34662
- Acibadem Altunizade Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の個人
- 関節鏡手術が予定されている患者
- 以前の外科的処置を受けていない人
- 全身麻酔下で手術を受ける患者
- コミュニケーションの障壁のない個人
- 明確な意識を持つ患者、人、場所、時間への方向性
- 神経障害または精神障害のない人
- 重度の視覚的または聴覚障害のない個人
除外基準：
- 患者と通信できない
- 手術後の命にかかわる健康問題の発症
- 処置中の開口手術への移行
- 研究から撤退したい患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティベースの教育グループ
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For the Intervention Group: The intervention consisted of a researcher-developed 360-degree virtual reality operating room education video. The 9-minute 22-second video was recorded from the patient's perspective using an Insta360 X4 camera and presented with Meta Quest 3 VR headsets. It included transfer from the ward, handover to the surgical team, transfer to the operating table, safety and monitoring, anesthesia induction, emergence from anesthesia, and transfer to the ward. At relevant points, perioperative information was provided through researcher-prepared voice-over narration integrated into the video. Participants watched the video once on an examination bed/stretcher in examination rooms, positioned at approximately 30-45 degrees with a pillow under the head. A disposable hygienic headset strap cover was used. The same device, procedure, and video were used. The VR education was provided in addition to the institution's standard preoperative education.
他の名前：
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介入なし：標準教育グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Preoperative anxiety level: State Anxiety - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I)
時間枠：STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
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State anxiety will be assessed using the State Anxiety subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
The STAI-I consists of 20 items rated on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of state anxiety.
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STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
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Patient satisfaction with perioperative care
時間枠：Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
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Patient satisfaction with perioperative care will be assessed using a 10-point satisfaction scale.
Scores range from 1 to 10, with higher scores indicating higher satisfaction.
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Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
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Surgical fear level: Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
時間枠：Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.
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Surgical fear was assessed using the Surgical Fear Questionnaire (SFQ).
The SFQ consists of 8 items rated on an 11-point scale from 0 (not afraid at all) to 10 (very afraid).
The total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating greater surgical fear.
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Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative pain level: Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.
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This measure compared postoperative pain levels between the virtual reality education and standard education groups. Pain level was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS). Minimum Value: 0 (No Pain) Maximum Value: 10 (Worst Pain) Higher Scores: Indicate worse outcomes, meaning more severe pain. |
Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.
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Physiological parameters: Heart rate
時間枠：Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Heart rate was assessed in the intervention and control groups.
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Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Electrodermal activity (EDA)
時間枠：Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
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Electrodermal activity (EDA) was assessed to evaluate physiological arousal in the intervention and control groups.
EDA was recorded using a Shimmer3 GSR+ device.
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Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
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Physiological parameters: Systolic blood pressure
時間枠：Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Systolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
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Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Physiological parameters: Diastolic blood pressure
時間枠：Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Diastolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
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Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Physiological parameters: Respiratory rate
時間枠：Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Respiratory rate was assessed in the intervention and control groups.
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Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Physiological parameters: Peripheral oxygen saturation (SpO₂)
時間枠：Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed in the intervention and control groups.
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Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Physiological parameters: Body temperature
時間枠：Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Body temperature was assessed in the intervention and control groups.
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Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trait anxiety level: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II)
時間枠：24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.
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Trait anxiety was assessed using the STAI-II subscale of the State-Trait Anxiety Inventory.
The STAI-II consists of 20 items scored on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of trait anxiety.
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24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
- Gursoy A, Candas B, Guner S, Yilmaz S. Preoperative Stress: An Operating Room Nurse Intervention Assessment. J Perianesth Nurs. 2016 Dec;31(6):495-503. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.011. Epub 2016 May 6.
- Delaney LD, Clauw DJ, Waljee JF. The Management of Acute Pain for Musculoskeletal Conditions: The Challenges of Opioids and Opportunities for the Future. J Bone Joint Surg Am. 2020 May 20;102 Suppl 1(Suppl 1):3-9. doi: 10.2106/JBJS.20.00228. No abstract available.
- Morgan H, Nana M, Phillips D, Gallagher S. The Effect of a VIrtual RealiTy Immersive Experience Upon Anxiety Levels, Procedural Understanding, and Satisfaction in Patients Undergoing CArdiac CaTHeterization: The VIRTUAL CATH Trial. J Invasive Cardiol. 2021 Sep;33(9):E681-E686. doi: 10.25270/jic/20.00664. Epub 2021 Aug 8.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Cheng JYJ, Wong BWZ, Chin YH, Ong ZH, Ng CH, Tham HY, Samarasekera DD, Devi KM, Chong CS. Preoperative concerns of patients undergoing general surgery. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1467-1473. doi: 10.1016/j.pec.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
- Chan SL, Sit JWH, Ang WW, Lau Y. Virtual reality-enhanced interventions on preoperative anxiety symptoms in adults undergoing elective surgery: A meta-analysis and meta-regression. Int J Nurs Stud. 2024 Dec;160:104886. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2024.104886. Epub 2024 Aug 30.
- Ugras GA, Yildirim G, Yuksel S, Ozturkcu Y, Kuzdere M, Oztekin SD. The effect of different types of music on patients' preoperative anxiety: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:158-163. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.02.012. Epub 2018 Feb 17.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Leland DP, Pareek A, Therrien E, Wilbur RR, Stuart MJ, Krych AJ, Levy BA, Camp CL. Neurological Complications Following Arthroscopic and Related Sports Surgery: Prevention, Work-up, and Treatment. Sports Med Arthrosc Rev. 2022 Mar 1;30(1):e1-e8. doi: 10.1097/JSA.0000000000000322.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月7日
一次修了 (実際)
2025年10月25日
研究の完了 (実際)
2025年10月25日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ORTO2025-VR01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データを匿名化した後、関連するジャーナルのオープンアクセスを通じてデータを共有する予定です。
個人的に識別可能な情報は含まれておらず、匿名化されたデータのみが共有されます。
調査の公開日後、ジャーナルのデータプラットフォームでデータにアクセスできるようにする予定です。
IPD 共有時間枠
開始日：01.01.2026（公開プロセスが開始されたとき）終了日：01.07.2026（公開から6か月後）
IPD 共有アクセス基準
De-identified individual participant data and supporting information will be available to qualified researchers upon reasonable request for scientifically valid research purposes.
Requests will be reviewed by the principal investigator and will be subject to ethical and data protection requirements.
Data will be provided after approval of the request and, where applicable, completion of a data access agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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