Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úvod operačního sálu založeného na virtuální realitě pro snížení úzkosti a chirurgického strachu u chirurgických pacientů

17. srpna 2026 aktualizováno: Rana Güngör, Acibadem University

Účinek zavedení operačního sálu založeného na virtuální realitě na úzkost, chirurgický strach a spokojenost u pacientů s ortopedickou chirurgií

Vážený účastník,

Tato studie se nazývá „Účinek zavedení operačního sálu pomocí brýlí virtuální reality na úzkost, chirurgický strach a úroveň spokojenosti u pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii“. Vaše účast je zcela dobrovolná a rozhodnutí se nezúčastnit neovlivní vaše léčba ani péči.

Cílem této studie je zhodnotit účinky zavedení operačního sálu pomocí brýlí virtuální reality na úzkost, chirurgický strach, pooperační úroveň bolesti, fyziologické parametry a spokojenost pacienta u pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii. Pokud jsou výsledky studie pozitivní, budou jako účinný vzdělávací nástroj pro chirurgické pacienty doporučeny úvodní metody podporované virtuální realitou.

V této studii budou údaje shromažďovány prostřednictvím socio-demografických informací a několika dotazníků (Formulář pro zavedení pacienta, inventář úzkosti ve státních znacích, měřítko chirurgického strachu, numerické hodnocení). Navíc budou vaše fyziologické parametry a elektrodermální aktivita měřena pomocí monitorovacích zařízení a budete sledovat video představující prostředí operačního sálu s brýlemi virtuální reality. Toto video nebude pokrývat samotný chirurgický proces, ale poskytne obecné informace o převodu do operačního sálu, prostředí operačního sálu a pooperační služby. Studie začne jeden den před vaší operací a skončí před propuštěním.

Informace získané během této studie budou použity ve vědeckém výzkumu bez odhalení vaší identity a budou udržovány v souladu se zásadami důvěrnosti. Za vaši účast v této studii nebude žádný poplatek, ani vám nebude provedena žádná platba za vaši účast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinky prohlídky operačního sálu prováděného pomocí brýlí virtuální reality (VR) na úzkost, chirurgický strach, pooperační bolest, úroveň spokojenosti a fyziologické parametry u pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii.

Intervence bude zahrnovat 3D vzdělávací video zavádějící prostředí operačního sálu, role chirurgických týmů a očekávané zkušenosti s pacientem během perioperačního období. Toto video bude představeno pomocí brýlí Meta Quest 3 VR. Účastníci intervenční skupiny budou sledovat toto video před operací, zatímco kontrolní skupina získá standardní předoperační vzdělávání.

Mezi primární výsledky patří změny v předoperační úzkosti (STAI-I), chirurgický strach (měřítko chirurgického strachu) a fyziologické parametry (např. Srdeční frekvence, krevní tlak a elektrodermální aktivita). Sekundární výsledky zahrnují pooperační bolest a spokojenost pacienta. Data budou shromažďována ve více časových bodech, včetně před a po intervenci, v den chirurgického zákroku a během pooperačního období.

Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s velikostí vzorku 60 účastníků, stejně distribuovaných mezi intervenční a kontrolní skupiny. Analýza dat bude zahrnovat vhodné statistické testy založené na distribuci proměnných a porovnání skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turecko (Türkiye), 34642
        • Acibadem Atasehir Hospitla
    • ataşehir
      • Istanbul, ataşehir, Turecko (Türkiye), 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18–65 let
  • Pacienti naplánovaní na artroskopickou chirurgii
  • Ti, kteří nepodstavili žádné předchozí chirurgické zákroky
  • Pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok v celkové anestézii
  • Jednotlivci bez komunikačních bariér
  • Pacienti s jasným vědomím a orientací na osobu, místo a čas
  • Ti, kteří nemají neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Jedinci bez závažných vizuálních nebo sluchových postih

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat s pacienty
  • Rozvoj života ohrožujícího zdravotního problému po operaci
  • Přechod k otevření chirurgického zákroku během procedury
  • Pacienti, kteří se chtějí odstoupit ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací skupina založená na virtuální realitě
Behaviorální: Virtual Reality-Based Operating Room Education

For the Intervention Group:

The intervention consisted of a researcher-developed 360-degree virtual reality operating room education video. The 9-minute 22-second video was recorded from the patient's perspective using an Insta360 X4 camera and presented with Meta Quest 3 VR headsets. It included transfer from the ward, handover to the surgical team, transfer to the operating table, safety and monitoring, anesthesia induction, emergence from anesthesia, and transfer to the ward. At relevant points, perioperative information was provided through researcher-prepared voice-over narration integrated into the video. Participants watched the video once on an examination bed/stretcher in examination rooms, positioned at approximately 30-45 degrees with a pillow under the head. A disposable hygienic headset strap cover was used. The same device, procedure, and video were used. The VR education was provided in addition to the institution's standard preoperative education.

Ostatní jména:
  • Orientace operačního sálu založená na VR
  • Trénink chirurgického prostředí virtuální reality
Žádný zásah: Standardní vzdělávací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preoperative anxiety level: State Anxiety - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I)
Časové okno: STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
State anxiety will be assessed using the State Anxiety subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I). The STAI-I consists of 20 items rated on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of state anxiety.
STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
Patient satisfaction with perioperative care
Časové okno: Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
Patient satisfaction with perioperative care will be assessed using a 10-point satisfaction scale. Scores range from 1 to 10, with higher scores indicating higher satisfaction.
Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
Surgical fear level: Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
Časové okno: Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.
Surgical fear was assessed using the Surgical Fear Questionnaire (SFQ). The SFQ consists of 8 items rated on an 11-point scale from 0 (not afraid at all) to 10 (very afraid). The total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating greater surgical fear.
Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative pain level: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.

This measure compared postoperative pain levels between the virtual reality education and standard education groups. Pain level was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS).

Minimum Value: 0 (No Pain) Maximum Value: 10 (Worst Pain) Higher Scores: Indicate worse outcomes, meaning more severe pain.
Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.
Physiological parameters: Heart rate
Časové okno: Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Heart rate was assessed in the intervention and control groups.
Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Electrodermal activity (EDA)
Časové okno: Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
Electrodermal activity (EDA) was assessed to evaluate physiological arousal in the intervention and control groups. EDA was recorded using a Shimmer3 GSR+ device.
Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
Physiological parameters: Systolic blood pressure
Časové okno: Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Systolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Diastolic blood pressure
Časové okno: Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Diastolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Respiratory rate
Časové okno: Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Respiratory rate was assessed in the intervention and control groups.
Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Peripheral oxygen saturation (SpO₂)
Časové okno: Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed in the intervention and control groups.
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Body temperature
Časové okno: Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Body temperature was assessed in the intervention and control groups.
Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trait anxiety level: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II)
Časové okno: 24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.
Trait anxiety was assessed using the STAI-II subscale of the State-Trait Anxiety Inventory. The STAI-II consists of 20 items scored on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of trait anxiety.
24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Spolupracovníci

Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
Acibadem Atasehir Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTO2025-VR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po anonymizaci dat plánujeme sdílet data prostřednictvím otevřeného přístupu v příslušném časopise. Nebudou zahrnuty žádné osobně identifikovatelné údaje a budou sdíleny pouze anonymizovaná data. Po datu zveřejnění studie plánujeme zpřístupnit data na datové platformě deníku.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: 01.01.2026 (když začne proces publikace) Datum ukončení: 01.07.2026 (6 měsíců po zveřejnění)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data and supporting information will be available to qualified researchers upon reasonable request for scientifically valid research purposes. Requests will be reviewed by the principal investigator and will be subject to ethical and data protection requirements. Data will be provided after approval of the request and, where applicable, completion of a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit