INTRODUCCIÓN DE OPERATURA basada en la realidad virtual para reducir la ansiedad y el miedo quirúrgico en pacientes quirúrgicos
El efecto de la introducción de la sala de operaciones virtual basada en la realidad sobre la ansiedad, el miedo quirúrgico y la satisfacción en los pacientes con cirugía ortopédica
Estimado participante,
Este estudio se titula "El efecto de la introducción de la sala de operaciones utilizando anteojos de realidad virtual sobre ansiedad, miedo quirúrgico y niveles de satisfacción en pacientes sometidos a cirugía ortopédica". Su participación es completamente voluntaria, y elegir no participar no afectará su tratamiento o atención de ninguna manera.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la introducción de la sala de operaciones utilizando anteojos de realidad virtual sobre ansiedad, miedo quirúrgico, niveles de dolor postoperatorio, parámetros fisiológicos y satisfacción del paciente en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Si los resultados del estudio son positivos, los métodos de introducción virtuales respaldados por la realidad se recomendarán como una herramienta educativa efectiva para pacientes quirúrgicos.
En este estudio, los datos se recopilarán a través de la información sociodemográfica y varios cuestionarios (forma de introducción del paciente, inventario de ansiedad del rasgo de estado, escala de miedo quirúrgico, escala de calificación numérica). Además, sus parámetros fisiológicos y actividad electrodérmica se medirán utilizando dispositivos de monitoreo, y verá un video que introduce el entorno de la sala de operaciones con gafas de realidad virtual. Este video no cubrirá el proceso quirúrgico en sí, pero proporcionará información general sobre la transferencia a la sala de operaciones, el entorno de la sala de operaciones y el proceso de servicio postoperatorio. El estudio comenzará un día antes de su cirugía y concluirá antes de su alta.
La información obtenida durante este estudio se utilizará en la investigación científica sin revelar su identidad y se mantendrá de acuerdo con los principios de confidencialidad. No habrá ningún cargo por su participación en este estudio, ni se le realizará ningún pago para su participación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un recorrido de la sala de operaciones realizada utilizando gafas de realidad virtual (VR) sobre ansiedad, miedo quirúrgico, dolor postoperatorio, niveles de satisfacción y parámetros fisiológicos en pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
La intervención implicará un video educativo 3D que introduce el entorno de la sala de operaciones, los roles del equipo quirúrgico y la experiencia esperada del paciente durante el período perioperatorio. Este video se presentará utilizando gafas VR Meta Quest 3. Los participantes en el grupo de intervención verán este video antes de la cirugía, mientras que el grupo de control recibirá educación preoperatoria estándar.
Los resultados primarios incluyen cambios en la ansiedad preoperatoria (Stai-I), el miedo quirúrgico (escala de miedo quirúrgico) y los parámetros fisiológicos (por ejemplo, frecuencia cardíaca, presión arterial y actividad electrodérmica). Los resultados secundarios incluyen dolor postoperatorio y satisfacción del paciente. Los datos se recopilarán en múltiples puntos de tiempo, incluso antes y después de la intervención, el día de la cirugía y durante el período postoperatorio.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio con un tamaño de muestra de 60 participantes, igualmente distribuido entre los grupos de intervención y control. El análisis de datos incluirá pruebas estadísticas apropiadas basadas en la distribución variable y las comparaciones de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turquía (Türkiye), 34642
- Acibadem Atasehir Hospitla
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ataşehir
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Istanbul, ataşehir, Turquía (Türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de entre 18 y 65 años
- Pacientes programados para cirugía artroscópica
- Aquellos que no se han sometido a ningún procedimiento quirúrgico previo
- Pacientes que se someterán a una cirugía bajo anestesia general
- Individuos sin barreras de comunicación
- Pacientes con conciencia clara y orientación a la persona, el lugar y el tiempo
- Aquellos sin trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Individuos sin discapacidades visuales o auditivas graves
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse con los pacientes
- Desarrollo de un problema de salud potencialmente mortal después de la cirugía
- Transición a cirugía abierta durante el procedimiento
- Pacientes que desean retirarse del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo educativo virtual basado en la realidad
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For the Intervention Group: The intervention consisted of a researcher-developed 360-degree virtual reality operating room education video. The 9-minute 22-second video was recorded from the patient's perspective using an Insta360 X4 camera and presented with Meta Quest 3 VR headsets. It included transfer from the ward, handover to the surgical team, transfer to the operating table, safety and monitoring, anesthesia induction, emergence from anesthesia, and transfer to the ward. At relevant points, perioperative information was provided through researcher-prepared voice-over narration integrated into the video. Participants watched the video once on an examination bed/stretcher in examination rooms, positioned at approximately 30-45 degrees with a pillow under the head. A disposable hygienic headset strap cover was used. The same device, procedure, and video were used. The VR education was provided in addition to the institution's standard preoperative education.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de educación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preoperative anxiety level: State Anxiety - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I)
Periodo de tiempo: STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
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State anxiety will be assessed using the State Anxiety subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I).
The STAI-I consists of 20 items rated on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of state anxiety.
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STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
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Patient satisfaction with perioperative care
Periodo de tiempo: Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
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Patient satisfaction with perioperative care will be assessed using a 10-point satisfaction scale.
Scores range from 1 to 10, with higher scores indicating higher satisfaction.
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Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
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Surgical fear level: Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
Periodo de tiempo: Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.
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Surgical fear was assessed using the Surgical Fear Questionnaire (SFQ).
The SFQ consists of 8 items rated on an 11-point scale from 0 (not afraid at all) to 10 (very afraid).
The total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating greater surgical fear.
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Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative pain level: Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.
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This measure compared postoperative pain levels between the virtual reality education and standard education groups. Pain level was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS). Minimum Value: 0 (No Pain) Maximum Value: 10 (Worst Pain) Higher Scores: Indicate worse outcomes, meaning more severe pain. |
Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.
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Physiological parameters: Heart rate
Periodo de tiempo: Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Heart rate was assessed in the intervention and control groups.
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Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Electrodermal activity (EDA)
Periodo de tiempo: Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
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Electrodermal activity (EDA) was assessed to evaluate physiological arousal in the intervention and control groups.
EDA was recorded using a Shimmer3 GSR+ device.
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Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
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Physiological parameters: Systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Systolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
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Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Physiological parameters: Diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Diastolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
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Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Physiological parameters: Respiratory rate
Periodo de tiempo: Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Respiratory rate was assessed in the intervention and control groups.
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Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Physiological parameters: Peripheral oxygen saturation (SpO₂)
Periodo de tiempo: Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed in the intervention and control groups.
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Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Physiological parameters: Body temperature
Periodo de tiempo: Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Body temperature was assessed in the intervention and control groups.
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Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trait anxiety level: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II)
Periodo de tiempo: 24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.
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Trait anxiety was assessed using the STAI-II subscale of the State-Trait Anxiety Inventory.
The STAI-II consists of 20 items scored on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of trait anxiety.
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24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
- Gursoy A, Candas B, Guner S, Yilmaz S. Preoperative Stress: An Operating Room Nurse Intervention Assessment. J Perianesth Nurs. 2016 Dec;31(6):495-503. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.011. Epub 2016 May 6.
- Delaney LD, Clauw DJ, Waljee JF. The Management of Acute Pain for Musculoskeletal Conditions: The Challenges of Opioids and Opportunities for the Future. J Bone Joint Surg Am. 2020 May 20;102 Suppl 1(Suppl 1):3-9. doi: 10.2106/JBJS.20.00228. No abstract available.
- Morgan H, Nana M, Phillips D, Gallagher S. The Effect of a VIrtual RealiTy Immersive Experience Upon Anxiety Levels, Procedural Understanding, and Satisfaction in Patients Undergoing CArdiac CaTHeterization: The VIRTUAL CATH Trial. J Invasive Cardiol. 2021 Sep;33(9):E681-E686. doi: 10.25270/jic/20.00664. Epub 2021 Aug 8.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Cheng JYJ, Wong BWZ, Chin YH, Ong ZH, Ng CH, Tham HY, Samarasekera DD, Devi KM, Chong CS. Preoperative concerns of patients undergoing general surgery. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1467-1473. doi: 10.1016/j.pec.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
- Chan SL, Sit JWH, Ang WW, Lau Y. Virtual reality-enhanced interventions on preoperative anxiety symptoms in adults undergoing elective surgery: A meta-analysis and meta-regression. Int J Nurs Stud. 2024 Dec;160:104886. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2024.104886. Epub 2024 Aug 30.
- Ugras GA, Yildirim G, Yuksel S, Ozturkcu Y, Kuzdere M, Oztekin SD. The effect of different types of music on patients' preoperative anxiety: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:158-163. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.02.012. Epub 2018 Feb 17.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Leland DP, Pareek A, Therrien E, Wilbur RR, Stuart MJ, Krych AJ, Levy BA, Camp CL. Neurological Complications Following Arthroscopic and Related Sports Surgery: Prevention, Work-up, and Treatment. Sports Med Arthrosc Rev. 2022 Mar 1;30(1):e1-e8. doi: 10.1097/JSA.0000000000000322.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Satisfacción del paciente
- El manejo del dolor
- Realidad virtual
- Evaluación del dolor
- Parámetros fisiológicos
- Actividad electrodérmica
- Cirugía Ortopédica
- Ansiedad quirúrgica
- Educación preoperatoria
- Miedo quirúrgico
- Preparación quirúrgica
- Intervención VR
- Herramientas de educación del paciente
- Reducción de ansiedad preoperatoria
- VR-based operating room introduction
- patient education.
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Agnosia
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- ORTO2025-VR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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