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Salle d'opération basée sur la réalité virtuelle Introduction pour réduire l'anxiété et la peur chirurgicale chez les patients chirurgicaux

17 août 2026 mis à jour par: Rana Güngör, Acibadem University

L'effet de l'introduction de la salle d'opération basée sur la réalité virtuelle sur l'anxiété, la peur chirurgicale et la satisfaction chez les patients en chirurgie orthopédique

Cher participant,

Cette étude est intitulée "L'effet de l'introduction de la salle d'opération en utilisant des lunettes de réalité virtuelle sur l'anxiété, la peur chirurgicale et les niveaux de satisfaction chez les patients subissant une chirurgie orthopédique." Votre participation est complètement volontaire, et choisir de ne pas participer n'affectera en aucune façon votre traitement ou votre soin.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'introduction de la salle d'opération à l'aide de lunettes de réalité virtuelle sur l'anxiété, la peur chirurgicale, les niveaux de douleur postopératoire, les paramètres physiologiques et la satisfaction des patients chez les patients subissant une chirurgie orthopédique. Si les résultats de l'étude sont positifs, des méthodes d'introduction soutenues par la réalité virtuelle seront recommandées comme un outil éducatif efficace pour les patients chirurgicaux.

Dans cette étude, les données seront collectées par des informations sociodémographiques et plusieurs questionnaires (formulaire d'introduction des patients, inventaire d'anxiété des traits d'État, échelle de peur chirurgicale, échelle d'évaluation numérique). De plus, vos paramètres physiologiques et votre activité électrodermique seront mesurés à l'aide de dispositifs de surveillance, et vous regardez une vidéo introduisant l'environnement de la salle d'opération avec des lunettes de réalité virtuelles. Cette vidéo ne couvrira pas le processus chirurgical lui-même, mais fournira des informations générales sur le transfert vers la salle d'opération, l'environnement de la salle d'opération et le processus de service postopératoire. L'étude commencera un jour avant votre chirurgie et se terminera avant votre libération.

Les informations obtenues au cours de cette étude seront utilisées dans la recherche scientifique sans révéler votre identité et seront conservées conformément aux principes de confidentialité. Il n'y aura aucun frais pour votre participation à cette étude, et aucun paiement ne vous sera effectué pour votre participation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les effets d'une visite d'une salle d'opération menée à l'aide de lunettes de réalité virtuelle (VR) sur l'anxiété, la peur chirurgicale, la douleur postopératoire, les niveaux de satisfaction et les paramètres physiologiques chez les patients subissant une chirurgie orthopédique.

L'intervention impliquera une vidéo éducative 3D introduisant l'environnement de la salle d'opération, des rôles d'équipe chirurgicale et une expérience attendue du patient pendant la période périopératoire. Cette vidéo sera présentée à l'aide de lunettes VR Meta Quest 3. Les participants au groupe d'intervention regarderont cette vidéo avant la chirurgie, tandis que le groupe témoin recevra une éducation préopératoire standard.

Les principaux résultats comprennent les changements dans l'anxiété préopératoire (STAI-I), la peur chirurgicale (échelle de peur chirurgicale) et les paramètres physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'activité électrodermique). Les résultats secondaires comprennent la douleur postopératoire et la satisfaction des patients. Les données seront collectées à plusieurs moments, y compris avant et après l'intervention, le jour de la chirurgie et pendant la période postopératoire.

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé avec une taille d'échantillon de 60 participants, également distribuée entre les groupes d'intervention et de contrôle. L'analyse des données comprendra des tests statistiques appropriés basés sur la distribution variable et les comparaisons de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turquie (Türkiye), 34642
        • Acibadem Atasehir Hospitla
    • ataşehir
      • Istanbul, ataşehir, Turquie (Türkiye), 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Individus âgés de 18 à 65 ans
  • Patients prévus pour une chirurgie arthroscopique
  • Ceux qui n'ont subi aucune procédure chirurgicale antérieure
  • Les patients qui subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
  • Individus sans barrières de communication
  • Patients avec une conscience claire et une orientation vers la personne, le lieu et le temps
  • Ceux qui n'ont pas de troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Individus sans troubles visuels ou auditifs graves

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à communiquer avec les patients
  • Développement d'un problème de santé potentiellement mortel après la chirurgie
  • Transition vers une chirurgie ouverte pendant la procédure
  • Les patients qui souhaitent se retirer de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'éducation basé sur la réalité virtuelle
Comportemental: Virtual Reality-Based Operating Room Education

For the Intervention Group:

The intervention consisted of a researcher-developed 360-degree virtual reality operating room education video. The 9-minute 22-second video was recorded from the patient's perspective using an Insta360 X4 camera and presented with Meta Quest 3 VR headsets. It included transfer from the ward, handover to the surgical team, transfer to the operating table, safety and monitoring, anesthesia induction, emergence from anesthesia, and transfer to the ward. At relevant points, perioperative information was provided through researcher-prepared voice-over narration integrated into the video. Participants watched the video once on an examination bed/stretcher in examination rooms, positioned at approximately 30-45 degrees with a pillow under the head. A disposable hygienic headset strap cover was used. The same device, procedure, and video were used. The VR education was provided in addition to the institution's standard preoperative education.

Autres noms:
  • Orientation de la salle d'opération basée sur VR
  • Formation de l'environnement chirurgical de la réalité virtuelle
Aucune intervention: Groupe d'éducation standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preoperative anxiety level: State Anxiety - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I)
Délai: STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
State anxiety will be assessed using the State Anxiety subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I). The STAI-I consists of 20 items rated on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of state anxiety.
STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
Patient satisfaction with perioperative care
Délai: Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
Patient satisfaction with perioperative care will be assessed using a 10-point satisfaction scale. Scores range from 1 to 10, with higher scores indicating higher satisfaction.
Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
Surgical fear level: Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
Délai: Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.
Surgical fear was assessed using the Surgical Fear Questionnaire (SFQ). The SFQ consists of 8 items rated on an 11-point scale from 0 (not afraid at all) to 10 (very afraid). The total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating greater surgical fear.
Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative pain level: Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.

This measure compared postoperative pain levels between the virtual reality education and standard education groups. Pain level was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS).

Minimum Value: 0 (No Pain) Maximum Value: 10 (Worst Pain) Higher Scores: Indicate worse outcomes, meaning more severe pain.
Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.
Physiological parameters: Heart rate
Délai: Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Heart rate was assessed in the intervention and control groups.
Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Electrodermal activity (EDA)
Délai: Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
Electrodermal activity (EDA) was assessed to evaluate physiological arousal in the intervention and control groups. EDA was recorded using a Shimmer3 GSR+ device.
Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
Physiological parameters: Systolic blood pressure
Délai: Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Systolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Diastolic blood pressure
Délai: Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Diastolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Respiratory rate
Délai: Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Respiratory rate was assessed in the intervention and control groups.
Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Peripheral oxygen saturation (SpO₂)
Délai: Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed in the intervention and control groups.
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Body temperature
Délai: Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Body temperature was assessed in the intervention and control groups.
Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trait anxiety level: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II)
Délai: 24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.
Trait anxiety was assessed using the STAI-II subscale of the State-Trait Anxiety Inventory. The STAI-II consists of 20 items scored on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of trait anxiety.
24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Collaborateurs

Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
Acibadem Atasehir Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTO2025-VR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données via un accès ouvert dans le journal pertinent, après l'anonymisation des données. Aucune information personnellement identifiable ne sera incluse et seules les données anonymisées ne seront partagées. Nous prévoyons de rendre les données accessibles sur la plate-forme de données de la revue après la date de publication de l'étude.

Délai de partage IPD

Date de début: 01.01.2026 (lorsque le processus de publication commence) Date de fin: 01.07.2026 (6 mois après la publication)

Critères d'accès au partage IPD

De-identified individual participant data and supporting information will be available to qualified researchers upon reasonable request for scientifically valid research purposes. Requests will be reviewed by the principal investigator and will be subject to ethical and data protection requirements. Data will be provided after approval of the request and, where applicable, completion of a data access agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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