Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual reality-basert operasjonsroms introduksjon for å redusere angst og kirurgisk frykt hos kirurgiske pasienter

17. august 2026 oppdatert av: Rana Güngör, Acibadem University

Effekten av virtual reality-basert operasjonsroms introduksjon om angst, kirurgisk frykt og tilfredshet hos ortopediske kirurgiske pasienter

Kjære deltaker,

Denne studien har tittelen "Effekten av introduksjon av operasjonsrom ved bruk av virtual reality -briller på angst, kirurgisk frykt og tilfredshetsnivå hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi." Deltakelsen din er helt frivillig, og å velge å ikke delta vil ikke påvirke behandlingen eller omsorgen på noen måte.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av introduksjon av operasjonsrom ved bruk av virtual reality -briller på angst, kirurgisk frykt, postoperative smertenivåer, fysiologiske parametere og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi. Hvis resultatene fra studien er positive, vil virtual reality-støttede introduksjonsmetoder bli anbefalt som et effektivt pedagogisk verktøy for kirurgiske pasienter.

I denne studien vil data bli samlet inn gjennom sosiodemografisk informasjon og flere spørreskjemaer (form for introduksjon av pasientinnføring, angstfeil, kirurgisk fryktskala, numerisk vurderingsskala). I tillegg vil dine fysiologiske parametere og elektrodermal aktivitet bli målt ved hjelp av overvåkningsenheter, og du vil se en video som introduserer operasjonsromsmiljøet med virtual reality -briller. Denne videoen vil ikke dekke selve kirurgiske prosessen, men vil gi generell informasjon om overføringen til operasjonsrommet, operasjonsromsmiljøet og den postoperative serviceprosessen. Studien begynner en dag før operasjonen og avsluttes før utskrivningen.

Informasjonen som ble innhentet under denne studien vil bli brukt i vitenskapelig forskning uten å avsløre identiteten din og vil bli holdt i samsvar med konfidensialitetsprinsipper. Det vil ikke være kostnad for din deltakelse i denne studien, og det vil heller ikke betales noen betaling for din deltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en operasjonsromstur utført ved bruk av Virtual Reality (VR) briller på angst, kirurgisk frykt, smerter etter operasjonen, tilfredshetsnivå og fysiologiske parametere hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi.

Intervensjonen vil innebære en 3D -pedagogisk video som introduserer operasjonsromsmiljøet, kirurgiske teamroller og forventet pasientopplevelse i løpet av den perioperative perioden. Denne videoen vil bli presentert ved hjelp av Meta Quest 3 VR -briller. Deltakere i intervensjonsgruppen vil se denne videoen før operasjonen, mens kontrollgruppen vil få standard preoperativ utdanning.

De primære resultatene inkluderer endringer i preoperativ angst (STAI-I), kirurgisk frykt (kirurgisk fryktskala) og fysiologiske parametere (f.eks. Hjertefrekvens, blodtrykk og elektrodermal aktivitet). Sekundære utfall inkluderer smerter etter operasjonen og pasienttilfredshet. Data vil bli samlet inn på flere tidspunkter, inkludert før og etter intervensjonen, på operasjonsdagen og i løpet av den postoperative perioden.

Studien er designet som en randomisert kontrollert studie med en prøvestørrelse på 60 deltakere, like fordelt mellom intervensjons- og kontrollgrupper. Dataanalyse vil omfatte passende statistiske tester basert på variabel distribusjon og gruppesammenligninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tyrkia (Türkiye), 34642
        • Acibadem Atasehir Hospitla
    • ataşehir
      • Istanbul, ataşehir, Tyrkia (Türkiye), 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 18-65 år
  • Pasienter planlagt for artroskopisk kirurgi
  • De som ikke har gjennomgått noen tidligere kirurgiske inngrep
  • Pasienter som vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi
  • Personer uten kommunikasjonsbarrierer
  • Pasienter med klar bevissthet og orientering til person, sted og tid
  • De uten nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Personer uten alvorlige visuelle eller auditive svekkelser

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere med pasientene
  • Utvikling av et livstruende helseproblem etter operasjonen
  • Overgang til åpen kirurgi under prosedyren
  • Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-Based Education Group
Atferdsmessig: Virtual Reality-Based Operating Room Education

For the Intervention Group:

The intervention consisted of a researcher-developed 360-degree virtual reality operating room education video. The 9-minute 22-second video was recorded from the patient's perspective using an Insta360 X4 camera and presented with Meta Quest 3 VR headsets. It included transfer from the ward, handover to the surgical team, transfer to the operating table, safety and monitoring, anesthesia induction, emergence from anesthesia, and transfer to the ward. At relevant points, perioperative information was provided through researcher-prepared voice-over narration integrated into the video. Participants watched the video once on an examination bed/stretcher in examination rooms, positioned at approximately 30-45 degrees with a pillow under the head. A disposable hygienic headset strap cover was used. The same device, procedure, and video were used. The VR education was provided in addition to the institution's standard preoperative education.

Andre navn:
  • VR-basert operasjonsromsorientering
  • Virtual reality kirurgisk miljøtrening
Ingen inngripen: Standard utdanningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative anxiety level: State Anxiety - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I)
Tidsramme: STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
State anxiety will be assessed using the State Anxiety subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I). The STAI-I consists of 20 items rated on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of state anxiety.
STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
Patient satisfaction with perioperative care
Tidsramme: Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
Patient satisfaction with perioperative care will be assessed using a 10-point satisfaction scale. Scores range from 1 to 10, with higher scores indicating higher satisfaction.
Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
Surgical fear level: Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
Tidsramme: Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.
Surgical fear was assessed using the Surgical Fear Questionnaire (SFQ). The SFQ consists of 8 items rated on an 11-point scale from 0 (not afraid at all) to 10 (very afraid). The total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating greater surgical fear.
Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative pain level: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.

This measure compared postoperative pain levels between the virtual reality education and standard education groups. Pain level was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS).

Minimum Value: 0 (No Pain) Maximum Value: 10 (Worst Pain) Higher Scores: Indicate worse outcomes, meaning more severe pain.
Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.
Physiological parameters: Heart rate
Tidsramme: Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Heart rate was assessed in the intervention and control groups.
Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Electrodermal activity (EDA)
Tidsramme: Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
Electrodermal activity (EDA) was assessed to evaluate physiological arousal in the intervention and control groups. EDA was recorded using a Shimmer3 GSR+ device.
Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
Physiological parameters: Systolic blood pressure
Tidsramme: Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Systolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Diastolic blood pressure
Tidsramme: Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Diastolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Respiratory rate
Tidsramme: Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Respiratory rate was assessed in the intervention and control groups.
Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Peripheral oxygen saturation (SpO₂)
Tidsramme: Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed in the intervention and control groups.
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Body temperature
Tidsramme: Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Body temperature was assessed in the intervention and control groups.
Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trait anxiety level: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II)
Tidsramme: 24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.
Trait anxiety was assessed using the STAI-II subscale of the State-Trait Anxiety Inventory. The STAI-II consists of 20 items scored on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of trait anxiety.
24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Samarbeidspartnere

Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
Acibadem Atasehir Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTO2025-VR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele dataene gjennom åpen tilgang i den aktuelle tidsskriftet etter anonymisering av dataene. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli inkludert, og bare anonymiserte data vil bli delt. Vi planlegger å gjøre dataene tilgjengelige på tidsskriftets dataplattform etter publiseringsdatoen for studien.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 01.01.2026 (Når publikasjonsprosessen begynner) Sluttdato: 01.07.2026 (6 måneder etter publisering)

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identified individual participant data and supporting information will be available to qualified researchers upon reasonable request for scientifically valid research purposes. Requests will be reviewed by the principal investigator and will be subject to ethical and data protection requirements. Data will be provided after approval of the request and, where applicable, completion of a data access agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere