Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение операционной на основе виртуальной реальности для снижения тревоги и хирургического страха у хирургических пациентов

17 августа 2026 г. обновлено: Rana Güngör, Acibadem University

Влияние операционной операционной на основе виртуальной реальности на беспокойство, хирургический страх и удовлетворенность у пациентов с ортопедической хирургией

Дорогой участник,

Это исследование называется «Влияние операционной введения с использованием очков виртуальной реальности на беспокойство, хирургический страх и уровни удовлетворенности у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию». Ваше участие совершенно добровольно, и выбор не участвовать не повлияет на ваше лечение или уход.

Целью данного исследования является оценка влияния внедрения операционной с использованием очков виртуальной реальности на тревогу, хирургический страх, уровень боли послеоперации, физиологические параметры и удовлетворенность пациентов у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию. Если результаты исследования являются положительными, в качестве эффективного образовательного инструмента для хирургических пациентов будут рекомендованы методы введения, поддерживаемые виртуальной реальностью.

В этом исследовании данные будут собираться с помощью социально-демографической информации и нескольких анкет (форма введения пациента, инвентаризация тревожности государства, шкала хирургического страха, численная шкала оценки). Кроме того, ваши физиологические параметры и электродермальная активность будут измерены с использованием устройств мониторинга, и вы посмотрите видео, представляющее среду операционной, с помощью очков виртуальной реальности. Это видео не будет охватывать сам хирургический процесс, но предоставит общую информацию о передаче в операционную, среду операционной и процесс послеоперационного обслуживания. Исследование начнется за день до вашей операции и завершится до выписки.

Информация, полученная в ходе этого исследования, будет использоваться в научных исследованиях, не выявляя вашу личность и будет сохранена в соответствии с принципами конфиденциальности. За ваше участие в этом исследовании не будет взиматься и не будет выплачено вам за участие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку последствий тура по операционной, проводимой с использованием очков виртуальной реальности (VR) на тревогу, хирургический страх, послеоперационную боль, уровни удовлетворенности и физиологические параметры у пациентов, подвергающихся ортопедической хирургии.

Вмешательство будет включать в себя 3D -образовательное видео, вводящее в эксплуатационную среду, роли хирургических групп и ожидаемый опыт пациентов в течение периоперационного периода. Это видео будет представлено с использованием Meta Quest 3 VR очков. Участники вмешательской группы будут смотреть это видео до операции, в то время как контрольная группа получит стандартное предоперационное образование.

Первичные результаты включают изменения в предоперационной тревоге (Stai-I), хирургический страх (шкала хирургического страха) и физиологические параметры (например, частота сердечных сокращений, артериальное давление и электродермальная активность). Вторичные результаты включают послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов. Данные будут собираться в несколько временных точек, в том числе до и после вмешательства, в день операции и в послеоперационный период.

Исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование с размером выборки 60 участников, в равной степени распределяется между вмешательством и контрольной группами. Анализ данных будет включать соответствующие статистические тесты, основанные на распределении переменных и сравнениях групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Турция (Туркие), 34642
        • Acibadem Atasehir Hospitla
    • ataşehir
      • Istanbul, ataşehir, Турция (Туркие), 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18-65 лет
  • Пациенты, запланированные на артроскопическую хирургию
  • Те, кто не подвергся предыдущим хирургическим процедурам
  • Пациенты, которые будут подвергнуты операции под общим анестезией
  • Лица без коммуникационных барьеров
  • Пациенты с ясным сознанием и ориентацией на человека, место и время
  • Те, у кого нет неврологических или психических расстройств
  • Люди без серьезных визуальных или слуховых нарушений

Критерии исключения:

  • Неспособность общаться с пациентами
  • Разработка опасной для жизни проблемы со здоровьем после операции
  • Переход к открытой операции во время процедуры
  • Пациенты, которые хотят уйти из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательная группа на основе виртуальной реальности
Поведенческий: Virtual Reality-Based Operating Room Education

For the Intervention Group:

The intervention consisted of a researcher-developed 360-degree virtual reality operating room education video. The 9-minute 22-second video was recorded from the patient's perspective using an Insta360 X4 camera and presented with Meta Quest 3 VR headsets. It included transfer from the ward, handover to the surgical team, transfer to the operating table, safety and monitoring, anesthesia induction, emergence from anesthesia, and transfer to the ward. At relevant points, perioperative information was provided through researcher-prepared voice-over narration integrated into the video. Participants watched the video once on an examination bed/stretcher in examination rooms, positioned at approximately 30-45 degrees with a pillow under the head. A disposable hygienic headset strap cover was used. The same device, procedure, and video were used. The VR education was provided in addition to the institution's standard preoperative education.

Другие имена:
  • Ориентация операционной на основе VR
  • Обучение хирургической среде виртуальной реальности
Без вмешательства: Стандартная образовательная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Preoperative anxiety level: State Anxiety - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I)
Временное ограничение: STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
State anxiety will be assessed using the State Anxiety subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I). The STAI-I consists of 20 items rated on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of state anxiety.
STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
Patient satisfaction with perioperative care
Временное ограничение: Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
Patient satisfaction with perioperative care will be assessed using a 10-point satisfaction scale. Scores range from 1 to 10, with higher scores indicating higher satisfaction.
Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
Surgical fear level: Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
Временное ограничение: Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.
Surgical fear was assessed using the Surgical Fear Questionnaire (SFQ). The SFQ consists of 8 items rated on an 11-point scale from 0 (not afraid at all) to 10 (very afraid). The total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating greater surgical fear.
Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative pain level: Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.

This measure compared postoperative pain levels between the virtual reality education and standard education groups. Pain level was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS).

Minimum Value: 0 (No Pain) Maximum Value: 10 (Worst Pain) Higher Scores: Indicate worse outcomes, meaning more severe pain.
Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.
Physiological parameters: Heart rate
Временное ограничение: Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Heart rate was assessed in the intervention and control groups.
Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Electrodermal activity (EDA)
Временное ограничение: Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
Electrodermal activity (EDA) was assessed to evaluate physiological arousal in the intervention and control groups. EDA was recorded using a Shimmer3 GSR+ device.
Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
Physiological parameters: Systolic blood pressure
Временное ограничение: Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Systolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Diastolic blood pressure
Временное ограничение: Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Diastolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Respiratory rate
Временное ограничение: Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Respiratory rate was assessed in the intervention and control groups.
Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Peripheral oxygen saturation (SpO₂)
Временное ограничение: Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed in the intervention and control groups.
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Body temperature
Временное ограничение: Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Body temperature was assessed in the intervention and control groups.
Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trait anxiety level: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II)
Временное ограничение: 24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.
Trait anxiety was assessed using the STAI-II subscale of the State-Trait Anxiety Inventory. The STAI-II consists of 20 items scored on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of trait anxiety.
24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Соавторы

Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
Acibadem Atasehir Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTO2025-VR01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться данными с помощью открытого доступа в соответствующем журнале после анонимирования данных. Личная информация не будет включена, и будут переданы только анонимные данные. Мы планируем сделать данные доступными на платформе данных журнала после даты публикации исследования.

Сроки обмена IPD

Дата начала: 01.01.2026 (когда начинается процесс публикации) Дата окончания: 01.07.2026 (6 месяцев после публикации)

Критерии совместного доступа к IPD

De-identified individual participant data and supporting information will be available to qualified researchers upon reasonable request for scientifically valid research purposes. Requests will be reviewed by the principal investigator and will be subject to ethical and data protection requirements. Data will be provided after approval of the request and, where applicable, completion of a data access agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться