Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie sali operacyjnej opartej na rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia lęku i strachu chirurgicznego u pacjentów chirurgicznych

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rana Güngör, Acibadem University

Wpływ wirtualnej sali operacyjnej opartej na rzeczywistości na lęk, strach chirurgiczny i satysfakcja u pacjentów z chirurgią ortopedyczną

Drogi uczestnik,

Badanie to zatytułowane jest „Wpływ wprowadzenia sali operacyjnej z wykorzystaniem okularów rzeczywistości wirtualnej na lęk, strach chirurgiczny i poziomy satysfakcji u pacjentów poddawanych operacji ortopedycznej”. Twój udział jest całkowicie dobrowolny, a wybór nie uczestnictwa nie wpłynie w żaden sposób na leczenie ani opiekę.

Celem tego badania jest ocena wpływu wprowadzenia sali operacyjnej przy użyciu okularów rzeczywistości wirtualnej na lęk, strach chirurgiczny, poziom bólu pooperacyjnego, parametry fizjologiczne i zadowolenie pacjentów u pacjentów poddawanych operacji ortopedycznej. Jeśli wyniki badania są pozytywne, metody wprowadzania wirtualnej rzeczywistości zostaną zalecane jako skuteczne narzędzie edukacyjne dla pacjentów chirurgicznych.

W tym badaniu dane zostaną zebrane za pomocą informacji społeczno-demograficznych i kilku kwestionariuszy (forma wprowadzenia pacjenta, zapasy lęku od cechy stanu, chirurgiczna skala strachu, skala oceny numerycznej). Ponadto twoje parametry fizjologiczne i aktywność elektrodermalna będą mierzone za pomocą urządzeń monitorujących, a obejrzysz wideo wprowadzające środowisko sali operacyjnej z okularami rzeczywistości wirtualnej. Ten film nie obejmie samego procesu chirurgicznego, ale dostarczy ogólne informacje o przeniesieniu do sali operacyjnej, środowisku sali operacyjnej i procesie serwisowego pooperacyjnego. Badanie rozpocznie się na dzień przed operacją i zakończy się przed wypisem.

Informacje uzyskane podczas tego badania zostaną wykorzystane w badaniach naukowych bez ujawnienia twojej tożsamości i będą przechowywane zgodnie z zasadami poufności. Za uczestnictwo w tym badaniu nie będzie opłacane, ani nie zostanie dokonana żadna płatność za uczestnictwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wycieczki po sali operacyjnej przeprowadzonej przy użyciu gogli rzeczywistości wirtualnej (VR) na lęk, strach chirurgiczny, ból pooperacyjny, poziomy satysfakcji i parametry fizjologiczne u pacjentów poddawanych operacji ortopedycznej.

Interwencja będzie obejmować film edukacyjny 3D wprowadzający środowisko sali operacyjnej, role zespołu chirurgicznego i oczekiwane doświadczenie pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Ten film zostanie zaprezentowany przy użyciu Gogle Meta Quest 3 VR. Uczestnicy grupy interwencyjnej obejrzą to wideo przed operacją, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową edukację przedoperacyjną.

Podstawowe wyniki obejmują zmiany lęku przedoperacyjnego (STAI-I), strachu chirurgicznego (Skala strachu chirurgicznego) i parametry fizjologiczne (np. Ręcznik serca, ciśnienie krwi i aktywność elektrodermalna). Wtórne wyniki obejmują ból pooperacyjny i zadowolenie pacjenta. Dane zostaną zebrane w wielu punktach czasowych, w tym przed i po interwencji, w dniu operacji oraz w okresie pooperacyjnym.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane z wielkością próby 60 uczestników, równo rozmieszczone między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Analiza danych obejmie odpowiednie testy statystyczne oparte na zmiennej rozkładu i porównań grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turcja (Türkiye), 34642
        • Acibadem Atasehir Hospitla
    • ataşehir
      • Istanbul, ataşehir, Turcja (Türkiye), 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18–65 lat
  • Pacjenci zaplanowani na operację artroskopową
  • Ci, którzy nie przeszli żadnych wcześniejszych zabiegów chirurgicznych
  • Pacjenci, którzy przejdą operację w znieczuleniu ogólnym
  • Osoby bez barier komunikacyjnych
  • Pacjenci z wyraźną świadomością i orientacją na osobę, miejsce i czas
  • Osoby bez zaburzeń neurologicznych lub psychicznych
  • Osoby bez ciężkich zaburzeń wizualnych lub słuchowych

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność komunikowania się z pacjentami
  • Opracowanie zagrażającego życiu problemu zdrowotnego po operacji
  • Przejście na operację otwartą podczas zabiegu
  • Pacjenci, którzy chcą wycofać się z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna oparta na wirtualnej rzeczywistości
Behawioralne: Virtual Reality-Based Operating Room Education

For the Intervention Group:

The intervention consisted of a researcher-developed 360-degree virtual reality operating room education video. The 9-minute 22-second video was recorded from the patient's perspective using an Insta360 X4 camera and presented with Meta Quest 3 VR headsets. It included transfer from the ward, handover to the surgical team, transfer to the operating table, safety and monitoring, anesthesia induction, emergence from anesthesia, and transfer to the ward. At relevant points, perioperative information was provided through researcher-prepared voice-over narration integrated into the video. Participants watched the video once on an examination bed/stretcher in examination rooms, positioned at approximately 30-45 degrees with a pillow under the head. A disposable hygienic headset strap cover was used. The same device, procedure, and video were used. The VR education was provided in addition to the institution's standard preoperative education.

Inne nazwy:
  • Orientacja sali operacyjnej oparta na VR
  • Szkolenie środowiska chirurgicznego rzeczywistości wirtualnej
Brak interwencji: Standardowa grupa edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preoperative anxiety level: State Anxiety - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I)
Ramy czasowe: STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
State anxiety will be assessed using the State Anxiety subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I). The STAI-I consists of 20 items rated on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of state anxiety.
STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
Patient satisfaction with perioperative care
Ramy czasowe: Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
Patient satisfaction with perioperative care will be assessed using a 10-point satisfaction scale. Scores range from 1 to 10, with higher scores indicating higher satisfaction.
Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
Surgical fear level: Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
Ramy czasowe: Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.
Surgical fear was assessed using the Surgical Fear Questionnaire (SFQ). The SFQ consists of 8 items rated on an 11-point scale from 0 (not afraid at all) to 10 (very afraid). The total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating greater surgical fear.
Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative pain level: Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.

This measure compared postoperative pain levels between the virtual reality education and standard education groups. Pain level was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS).

Minimum Value: 0 (No Pain) Maximum Value: 10 (Worst Pain) Higher Scores: Indicate worse outcomes, meaning more severe pain.
Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.
Physiological parameters: Heart rate
Ramy czasowe: Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Heart rate was assessed in the intervention and control groups.
Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Electrodermal activity (EDA)
Ramy czasowe: Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
Electrodermal activity (EDA) was assessed to evaluate physiological arousal in the intervention and control groups. EDA was recorded using a Shimmer3 GSR+ device.
Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
Physiological parameters: Systolic blood pressure
Ramy czasowe: Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Systolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Diastolic blood pressure
Ramy czasowe: Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Diastolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Respiratory rate
Ramy czasowe: Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Respiratory rate was assessed in the intervention and control groups.
Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Peripheral oxygen saturation (SpO₂)
Ramy czasowe: Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed in the intervention and control groups.
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Body temperature
Ramy czasowe: Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Body temperature was assessed in the intervention and control groups.
Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trait anxiety level: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II)
Ramy czasowe: 24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.
Trait anxiety was assessed using the STAI-II subscale of the State-Trait Anxiety Inventory. The STAI-II consists of 20 items scored on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of trait anxiety.
24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Współpracownicy

Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
Acibadem Atasehir Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTO2025-VR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane za pośrednictwem otwartego dostępu w odpowiednim dzienniku, po anonimizacji danych. Żadne dane osobowe nie zostaną uwzględnione, a tylko dane anonimowe zostaną udostępniane. Planujemy udostępnić dane na platformie danych czasopisma po dacie publikacji w badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: 01.01.2026 (Gdy rozpoczyna się proces publikacji) Data zakończenia: 01.07.2026 (6 miesięcy po publikacji)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

De-identified individual participant data and supporting information will be available to qualified researchers upon reasonable request for scientifically valid research purposes. Requests will be reviewed by the principal investigator and will be subject to ethical and data protection requirements. Data will be provided after approval of the request and, where applicable, completion of a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj