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Introduzione della sala operatoria basata sulla realtà virtuale per ridurre l'ansia e la paura chirurgica nei pazienti chirurgici

17 agosto 2026 aggiornato da: Rana Güngör, Acibadem University

L'effetto dell'introduzione della sala operatoria basata sulla realtà virtuale sull'ansia, la paura chirurgica e la soddisfazione nei pazienti con chirurgia ortopedica

Caro partecipante,

Questo studio è intitolato "L'effetto dell'introduzione della sala operatoria usando gli occhiali di realtà virtuale su ansia, paura chirurgica e livelli di soddisfazione nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica". La tua partecipazione è completamente volontaria e la scelta di non partecipare non influenzerà il trattamento o le cure in alcun modo.

Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti dell'introduzione della sala operatoria usando gli occhiali di realtà virtuale su ansia, paura chirurgica, livelli di dolore postoperatorio, parametri fisiologici e soddisfazione del paziente nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Se i risultati dello studio sono positivi, i metodi di introduzione supportati dalla realtà virtuale saranno raccomandati come uno strumento educativo efficace per i pazienti chirurgici.

In questo studio, i dati saranno raccolti attraverso informazioni sociodemografiche e diversi questionari (forma di introduzione del paziente, inventario dell'ansia da tratto statale, scala della paura chirurgica, scala di valutazione numerica). Inoltre, i parametri fisiologici e l'attività elettrodermica saranno misurati utilizzando i dispositivi di monitoraggio e guarderai un video che introduce l'ambiente della sala operatoria con occhiali di realtà virtuale. Questo video non coprirà il processo chirurgico stesso, ma fornirà informazioni generali sul trasferimento in sala operatoria, l'ambiente della sala operatoria e il processo di servizio postoperatorio. Lo studio inizierà un giorno prima dell'intervento e si concluderà prima della dimissione.

Le informazioni ottenute durante questo studio saranno utilizzate nella ricerca scientifica senza rivelare la tua identità e saranno mantenute in conformità con i principi di riservatezza. Non ci saranno costi per la tua partecipazione a questo studio, né ti verrà effettuato alcun pagamento per la tua partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare gli effetti di un tour della sala operatoria condotta utilizzando occhiali di realtà virtuale (VR) su ansia, paura chirurgica, dolore post-operatorio, livelli di soddisfazione e parametri fisiologici nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.

L'intervento coinvolgerà un video educativo 3D che introduce l'ambiente della sala operatoria, i ruoli del team chirurgico e l'esperienza del paziente previsto durante il periodo perioperatorio. Questo video verrà presentato usando Meta Quest 3 VR Goggles. I partecipanti al gruppo di intervento guardano questo video prima dell'intervento, mentre il gruppo di controllo riceverà un'istruzione preoperatoria standard.

Gli esiti primari includono cambiamenti nell'ansia preoperatoria (STAI-I), nella paura chirurgica (scala della paura chirurgica) e nei parametri fisiologici (ad es. Frequenza cardiaca, pressione arteriosa e attività elettrodermica). I risultati secondari includono il dolore post-operatorio e la soddisfazione del paziente. I dati saranno raccolti in più punti temporali, inclusi prima e dopo l'intervento, il giorno dell'intervento e durante il periodo postoperatorio.

Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato con una dimensione del campione di 60 partecipanti, equamente distribuiti tra gruppi di intervento e controllo. L'analisi dei dati includerà test statistici appropriati basati su distribuzione variabile e confronti di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34642
        • Acibadem Atasehir Hospitla
    • ataşehir
      • Istanbul, ataşehir, Turchia (Türkiye), 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti in programma per la chirurgia artroscopica
  • Coloro che non hanno subito precedenti procedure chirurgiche
  • Pazienti che subiscono un intervento chirurgico in anestesia generale
  • Individui senza barriere di comunicazione
  • Pazienti con coscienza chiara e orientamento a persona, luogo e tempo
  • Quelli senza disturbi neurologici o psichiatrici
  • Individui senza compromissioni visive o uditive gravi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare con i pazienti
  • Sviluppo di un problema di salute potenzialmente letale dopo l'intervento chirurgico
  • Transizione alla chirurgia aperta durante la procedura
  • Pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di istruzione basato sulla realtà virtuale
Comportamentale: Virtual Reality-Based Operating Room Education

For the Intervention Group:

The intervention consisted of a researcher-developed 360-degree virtual reality operating room education video. The 9-minute 22-second video was recorded from the patient's perspective using an Insta360 X4 camera and presented with Meta Quest 3 VR headsets. It included transfer from the ward, handover to the surgical team, transfer to the operating table, safety and monitoring, anesthesia induction, emergence from anesthesia, and transfer to the ward. At relevant points, perioperative information was provided through researcher-prepared voice-over narration integrated into the video. Participants watched the video once on an examination bed/stretcher in examination rooms, positioned at approximately 30-45 degrees with a pillow under the head. A disposable hygienic headset strap cover was used. The same device, procedure, and video were used. The VR education was provided in addition to the institution's standard preoperative education.

Altri nomi:
  • Orientamento della sala operatoria basata su VR
  • Formazione dell'ambiente chirurgico della realtà virtuale
Nessun intervento: Gruppo di istruzione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoperative anxiety level: State Anxiety - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I)
Lasso di tempo: STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
State anxiety will be assessed using the State Anxiety subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I). The STAI-I consists of 20 items rated on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of state anxiety.
STAI-I was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and within 2 hours after surgery.
Patient satisfaction with perioperative care
Lasso di tempo: Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
Patient satisfaction with perioperative care will be assessed using a 10-point satisfaction scale. Scores range from 1 to 10, with higher scores indicating higher satisfaction.
Satisfaction will be measured within 2 hours after discharge procedures have started.
Surgical fear level: Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
Lasso di tempo: Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.
Surgical fear was assessed using the Surgical Fear Questionnaire (SFQ). The SFQ consists of 8 items rated on an 11-point scale from 0 (not afraid at all) to 10 (very afraid). The total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating greater surgical fear.
Surgical fear was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; and on the day of surgery, before surgery.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative pain level: Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.

This measure compared postoperative pain levels between the virtual reality education and standard education groups. Pain level was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS).

Minimum Value: 0 (No Pain) Maximum Value: 10 (Worst Pain) Higher Scores: Indicate worse outcomes, meaning more severe pain.
Postoperative pain was assessed within 2 hours after surgery.
Physiological parameters: Heart rate
Lasso di tempo: Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Heart rate was assessed in the intervention and control groups.
Heart rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Electrodermal activity (EDA)
Lasso di tempo: Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
Electrodermal activity (EDA) was assessed to evaluate physiological arousal in the intervention and control groups. EDA was recorded using a Shimmer3 GSR+ device.
Before and after the intervention (3 min each), on the morning of surgery before transfer (3 min), and continuously during ward-to-OR transfer, from transfer start to handover completion.
Physiological parameters: Systolic blood pressure
Lasso di tempo: Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Systolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
Systolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Diastolic blood pressure was assessed in the intervention and control groups.
Diastolic blood pressure was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Respiratory rate
Lasso di tempo: Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Respiratory rate was assessed in the intervention and control groups.
Respiratory rate was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Peripheral oxygen saturation (SpO₂)
Lasso di tempo: Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed in the intervention and control groups.
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Physiological parameters: Body temperature
Lasso di tempo: Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.
Body temperature was assessed in the intervention and control groups.
Body temperature was assessed 24-48 hours before surgery, before the intervention; immediately after the intervention; on the day of surgery, before surgery; and at the first and second hours after admission to the inpatient ward.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trait anxiety level: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II)
Lasso di tempo: 24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.
Trait anxiety was assessed using the STAI-II subscale of the State-Trait Anxiety Inventory. The STAI-II consists of 20 items scored on a 4-point Likert-type scale, with total scores ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher levels of trait anxiety.
24-48 hours before surgery, prior to the intervention/education.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Collaboratori

Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
Acibadem Atasehir Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTO2025-VR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i dati tramite accesso aperto nella rivista pertinente, dopo aver anonimi i dati. Non verranno incluse informazioni personali identificabili e verranno condivise solo dati anonimi. Prevediamo di rendere i dati accessibili sulla piattaforma dati della rivista dopo la data di pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 01.01.2026 (quando inizia il processo di pubblicazione) Data di fine: 01.07.2026 (6 mesi dopo la pubblicazione)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

De-identified individual participant data and supporting information will be available to qualified researchers upon reasonable request for scientifically valid research purposes. Requests will be reviewed by the principal investigator and will be subject to ethical and data protection requirements. Data will be provided after approval of the request and, where applicable, completion of a data access agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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