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長いコビッド症候群のダパグリフロジン (DALCO)

2026年6月30日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
これは、ランダム化されたプラセボ対照研究です。 長いコビッドの患者は、12か月間ダパグリフロジンまたはプラセボを投与するために無作為化されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチセンター、無作為化、プラセボ対照試験です（図4）。 長いコビッドの患者を12か月のダパグリフロジン10 mgまたはプラセボを毎日ランダムに割り当てます。 ダパグリフロジンの毎日10 mgの用量は、大規模な臨床試験で使用され（44,48）、カナダ保健省が心臓および腎臓病の用量を承認しました。 さらに、この用量は、急性COVID-19（54）の患者の体組成のMRI研究（58）およびRCTで使用されました。

長covidの適格な患者は、共同体の後のプログラムまたはマルチメディアを通じて広告から募集されます。 合計192人の参加者が登録され、これには3年かかると予想されます。 参加者は、研究の全期間にわたって追跡されます。 5年間の研究期間（3年間の採用、2年の追跡調査）に基づいて、患者は3。5年の中央値に従います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Paterson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上で、インフォームドコンセントを提供することができます
  • 陽性のCOVID-19検定（ポリメラーゼ連鎖反応または迅速な検査）の既往歴のある患者、または医療提供者によってCOVID-19と診断されています。
  • 感染から少なくとも12週間、少なくとも8週間存在する新しいまたは持続的な症状は、代替診断では説明されていません（64）。
  • 性的に活発なら、研究全体を通して少なくとも1つの非常に効果的な方法の避妊方法を使用するために喜んで使用する出産可能性（WOCBP）の女性。

除外基準：

  • 糖尿病の歴史
  • 以前の心不全
  • グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストによる減量治療（例： リラグルチド、セマグルチド）
  • 今後12か月で妊娠または計画された妊娠。 スクリーニング時の妊娠の可能性についてWOCBPに尋ねます。もしそうなら、妊娠検査が提供されます。 この例でテストが拒否された場合、それらは研究から除外されます。
  • 母乳育児中の女性
  • 重度の腎障害（EGFR <30ml/min1.73m2）
  • ダパグリフロジンに対するアレルギーまたは過敏症の既知の歴史

プロトコルのオプションのMRI部分の除外：

- MRIへの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
参加者は、12か月間10mgのダパグリフロジンを経口に受け取ります
薬：ダパグリフロジン（ダパ）
Dapagliflozin 10mgは1日1回12か月間口頭で口頭で口頭で10mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12か月間1日1回プラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、12か月間、1日1回口で撮影された一致するプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D派生ユーティリティスコアの6か月の変化。
時間枠：6ヶ月
EQ-5D派生ユーティリティスコアの6か月の変更は、重回帰モデル内のダパグリフロジンとプラセボアームの間で比較されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事件糖尿病
時間枠：12か月
糖尿病の新しい診断（空腹時グルコース> 7.0 mmol/l。 HBA！C> 6.5％、糖尿病薬物療法の新しい処方箋）
12か月
心血管イベント
時間枠：12か月
心血管イベント - 心房細動、心室性頻脈/細動、急性冠症候群、心不全、一時的な虚血攻撃、脳卒中、心血管死亡
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024OCT9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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