Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин для синдрома длинного цикла (DALCO)

30 июня 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Пациенты с длинным ковидом будут рандомизированы для получения дапаглифлозина или плацебо в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (рис. 4). Мы случайным образом назначаем пациентов с длинным ковидом до 12 месяцев дапаглифлозина 10 мг или плацебо ежедневно. В больших клинических испытаниях использовалась 10 мг ежедневной дозы дапаглифлозина (44,48) и является одобренной дозой здравоохранения для сердца и заболеваний почек. Кроме того, эта доза была использована в исследовании МРТ состава тела (58) и РКИ у пациентов с острым COVID-19 (54).

Приемлемые пациенты с длинным ковидом будут набраны из программ Post Covid или рекламы через Multi-Media. В общей сложности будут зачислены 192 участника, и это, как ожидается, займет 3 года. Участники будут следить за всю продолжительность исследования. Основываясь на продолжительности исследования 5 лет (3-летний набор, 2-летний наблюдение), пациенты будут соблюдаться в среднем 3,5 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Poppy Dr. Ian Paterson
  • Номер телефона: 1-613-696-7000
  • Электронная почта: dpaterson@ottawaheart.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Poppy MacPhee
  • Номер телефона: 14646 6136967000
  • Электронная почта: pmacphee@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Poppy MacPhee
          • Номер телефона: 14646 6136967000
          • Электронная почта: pmacphee@ottawaheart.ca
        • Главный следователь:
          • Ian Paterson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше и желание и способность предоставить информированное согласие
  • Пациентам с тестом положительного положительного COVID-19 (полимеразная цепная реакция или быстрый тест) или были диагностированы COVID-19 поставщиком медицинских услуг.
  • Новые или постоянные симптомы не менее 12 недель после инфекции и присутствуют не менее 8 недель, которые не объясняются альтернативным диагнозом (64).
  • Женщины детородного потенциала (WOCBP), которые, если они, если сексуально активны, готовы использовать, чтобы использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • История диабета
  • Предшествующая сердечная недостаточность
  • Лечение потери веса агонистами рецепторов пептида-1 (например, рецептор-пептид-1 (например, liraglutide, semaglutide)
  • Беременность или запланированная беременность в течение следующих 12 месяцев. Мы рассмотрим WOCBP о возможности беременности во время скрининга и, если да, то будет предложено тестирование на беременность. Если в этом случае отклонено тестирование, то они будут исключены из исследования.
  • Женщины, которые кормят грудью
  • Тяжелая почечная нарушение (EGFR <30 мл/мин1,73 м2)
  • Известная история аллергии или гиперчувствительности к дапаглифлозину

Исключение для дополнительной части МРТ протокола:

- Любое противопоказание к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная
Участники получат 10 мг дапаглифлозин перорально в течение 12 месяцев
Лекарство: Дапаглифлозин (DAPA)
Дапаглифлозин 10 мг перорально один раз в день в течение 12 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующий плацебо, взятый один раз в день в рот в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячное изменение в показателе полезности EQ-5D.
Временное ограничение: 6 месяцев
На 6-месячное изменение показателя, полученного в EQ-5D, будет сравниваться между дапаглифлозином и плацебо руками в рамках модели множественной регрессии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инцидент диабет
Временное ограничение: 12 месяцев
Новый диагноз сахарного диабета (глюкоза натощак> 7,0 ммоль/л. HBA! C> 6,5%, новый рецепт фармакотерапии диабета)
12 месяцев
Сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечно -сосудистые события - фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия/фибрилляция, острый коронарный синдром, сердечная недостаточность, временная ишемическая атака, инсульт, сердечно -сосудистая смерть
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024OCT9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться