Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin pro syndrom dlouhého Covidu (DALCO)

30. června 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Jedná se o randomizovanou placebem kontrolovanou studii. Pacienti s dlouhým Covidem budou randomizováni, aby dostávali dapagliflozin nebo placebo po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii (obrázek 4). Náhodně přidělíme pacienty s dlouhou Covid do 12 měsíců dapagliflozinu 10 mg nebo placeba denně. 10 mg denně dávka dapagliflozinu byla použita ve velkých klinických studiích (44,48) a je dávka schválená Health Canada pro onemocnění srdce a ledvin. Tato dávka byla navíc použita ve studii MRI složení těla (58) a RCT u pacientů s akutním Covid-19 (54).

Způsobilí pacienti s Long Covid budou přijímáni z post covidových programů nebo reklamy přes multi-média. Bude zapsáno celkem 192 účastníků a očekává se, že to bude trvat 3 roky. Účastníci budou dodržováni po celou dobu studie. Na základě trvání studie 5 let (3leté nábory, dvouleté sledování) budou pacienti sledováni po dobu 3,5 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Paterson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší a ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s anamnézou pozitivního testu COVID-19 (polymerázová řetězová reakce nebo rychlý test) nebo byli diagnostikováni s CoVID-19 poskytovatelem zdravotní péče.
  • Nové nebo přetrvávající příznaky nejméně 12 týdnů od infekce a přítomné po dobu nejméně 8 týdnů, což není vysvětleno alternativní diagnózou (64).
  • Ženy s porodem (WOCBP), které, jsou -li sexuálně aktivní, jsou ochotny použít k použití alespoň jedné vysoce efektivní metody antikoncepce v průběhu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie diabetu
  • Předchozí srdeční selhání
  • Ošetření hubnutí agonisty receptoru peptidu-1 podobného glukagonu (např. liraglutid, semaglutid)
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v příštích 12 měsících. V době screeningu se zeptáme WOCBP na možnost těhotenství, a pokud ano, pak bude nabízeno těhotenské testování. Pokud je testování v tomto případě sníženo, budou ze studie vyloučeny.
  • Ženy, které kojí
  • Těžké poškození ledvin (EGFR <30ml/min1,73m2)
  • Známá historie alergie nebo přecitlivělosti na dapagliflozin

Vyloučení pro volitelnou část MRI protokolu:

- Jakákoli kontraindikace na MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Účastníci obdrží 10 mg dapagliflozin ústně po dobu 12 měsíců
Lék: Dapagliflozin (dapa)
Dapagliflozin 10mg orálně jednou denně po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo pořizované jednou denně ústy po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční změna ve skóre po odvozeném užitku EQ-5D.
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční změna ve skóre po odvozeném užitku EQ-5D bude porovnána mezi dapagliflozinem a placebem v rámci více regresního modelu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident Diabetes
Časové okno: 12 měsíců
Nová diagnóza diabetes mellitus (glukóza nalačno> 7,0 mmol/l. HBA! C> 6,5%, nový předpis farmakoterapie cukrovky)
12 měsíců
Kardiovaskulární událost
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární událost - fibrilace síní, komorová tachykardie/fibrilace, akutní koronární syndrom, srdeční selhání, přechodný ischemický útok, mrtvice, kardiovaskulární smrt
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024OCT9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit