Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozin voor lang covid -syndroom (DALCO)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerd onderzoek. Patiënten met lange covid worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden dapagliflozin of placebo te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie (figuur 4). We zullen willekeurig patiënten met lange covid toewijzen aan 12 maanden dapagliflozin 10 mg of placebo dagelijks. De dagelijkse dosis dapagliflozine van 10 mg werd gebruikt in grote klinische onderzoeken (44,48) en is de door Health Canada goedgekeurde dosis voor hart- en nierziekte. Bovendien werd deze dosis gebruikt in de MRI-studie van lichaamssamenstelling (58) en de RCT bij patiënten met acute COVID-19 (54).

In aanmerking komende patiënten met Long Covid zullen worden aangeworven uit post-covid-programma's of advertentie via Multi-media. In totaal zullen 192 deelnemers worden ingeschreven en dit zal naar verwachting 3 jaar duren. Deelnemers worden gevolgd voor de gehele duur van het onderzoek. Op basis van een studieduur van 5 jaar (3-jarige werving, 2-jarige follow-up), worden patiënten gevolgd voor een mediaan van 3,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Paterson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud of ouder en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met een geschiedenis van een positieve COVID-19-test (polymerasekettingreactie of snelle test) of zijn door een zorgverlener gediagnosticeerd met COVID-19.
  • Nieuwe of aanhoudende symptomen ten minste 12 weken na infectie en aanwezig gedurende ten minste 8 weken die niet wordt verklaard door een alternatieve diagnose (64).
  • Vrouwen van het vruchtbaar potentieel (WOCBP) die, indien seksueel actief, bereid zijn te gebruiken om ten minste één zeer effectieve methoden voor anticonceptie gedurende het onderzoek te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes
  • Eerder hartfalen
  • Behandeling van gewichtsverlies met glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (b.v. liraglutide, semaglutide)
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 12 maanden. We zullen WOCBP vragen naar de mogelijkheid van zwangerschap op het moment van screening en zo ja, dan worden zwangerschapstests aangeboden. Als het testen in dit geval wordt afgewezen, worden ze uitgesloten van de studie.
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige nierstoornissen (EGFR <30ml/Min1.73M2)
  • Bekende geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor dapagliflozin

Uitsluiting voor optioneel MRI -gedeelte van het protocol:

- Elke contra -indicatie van MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventioneel
Deelnemers ontvangen 10 mg dapagliflozin gedurende 12 maanden mondeling
Geneesmiddel: Dapagliflozin (DAPA)
Dapagliflozin 10 mg oraal eenmaal per dag gedurende 12 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een placebo eenmaal daags gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen een bijpassende placebo die gedurende 12 maanden eenmaal daags via de mond is genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden wijziging in EQ-5D afgeleide hulpprogramma-score.
Tijdsspanne: 6 maanden
De 6 maanden verandering in EQ-5D afgeleide hulpprogramma-score zal worden vergeleken tussen de dapagliflozin en placebo-armen binnen een meervoudig regressiemodel.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuwe diagnose van diabetes mellitus (vasten glucose> 7,0 mmol/l. HBA! C> 6,5%, nieuw recept van diabetes farmacotherapie)
12 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenis - atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie/fibrillatie, acuut coronair syndroom, hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, cardiovasculaire dood
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024OCT9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren