Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin til langt covid syndrom (DALCO)

30. juni 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Patienter med lang covid vil blive randomiseret til at modtage dapagliflozin eller placebo i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-centre, randomiseret, placebokontrolleret forsøg (figur 4). Vi tildeler tilfældigt patienter med lang covid til 12 måneders dapagliflozin 10 mg eller placebo dagligt. Den 10 mg daglige dosis dapagliflozin blev anvendt i store kliniske forsøg (44,48) og er den godkendte dosis for sundhedsgodt i hjertesygdom og nyresygdom. Derudover blev denne dosis anvendt i MR-undersøgelsen af ​​kropssammensætning (58) og RCT hos patienter med akut Covid-19 (54).

Kvalificerede patienter med lang covid rekrutteres fra post covid-programmer eller reklame gennem-mul-media. I alt 192 deltagere vil blive tilmeldt, og dette forventes at tage 3 år. Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed. Baseret på en undersøgelsesvarighed på 5 år (3-årig rekruttering, 2-årig opfølgning), vil patienter blive fulgt i en median på 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Paterson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre og villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med en historie med positiv Covid-19-test (polymerasekædereaktion eller hurtig test) eller er blevet diagnosticeret med Covid-19 af en sundhedsudbyder.
  • Nye eller vedvarende symptomer mindst 12 uger efter infektion og til stede i mindst 8 uger, hvilket ikke forklares med en alternativ diagnose (64).
  • Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP), der, hvis seksuelt aktive, er villige til at bruge til at bruge mindst en meget effektive metoder til prævention i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes
  • Tidligere hjertesvigt
  • Vægttabsbehandling med glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (f.eks. liraglutid, semaglutid)
  • Graviditet eller planlagt graviditet i de næste 12 måneder. Vi vil spørge WOCBP om muligheden for graviditet på screeningstidspunktet, og i bekræftende fald vil der blive tilbudt graviditetstest. Hvis testning afvises i dette tilfælde, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Kvinder, der ammer
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR <30ml/min1,73m2)
  • Kendt historie om allergi eller overfølsomhed over for dapagliflozin

Ekskludering for valgfri MR -del af protokollen:

- Enhver kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Deltagerne modtager 10 mg dapagliflozin oralt i 12 måneder
Medicin: Dapagliflozin (DAPA)
Dapagliflozin 10 mg oralt en gang om dagen i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en placebo en gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchende placebo, der blev taget en gang dagligt i munden i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders ændring i EQ-5D-afledt værktøjsscore.
Tidsramme: 6 måneder
Den 6 måneders ændring i EQ-5D-afledt værktøjsscore sammenlignes mellem Dapagliflozin og placebo-arme inden for en multiple regressionsmodel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Ny diagnose af diabetes mellitus (fastende glukose> 7,0 mmol/L. HBA! C> 6,5%, ny recept af diabetes farmakoterapi)
12 måneder
Kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær begivenhed - atrieflimmer, ventrikulær takykardi/fibrillering, akut koronarsyndrom, hjertesvigt, forbigående iskæmisk angreb, slagtilfælde, kardiovaskulær død
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024OCT9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner