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Dapagliflozin für ein langes Covid -Syndrom (DALCO)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie. Patienten mit langem Covid werden randomisiert, um 12 Monate lang Dapagliflozin oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie (Abbildung 4). Wir werden Patienten mit langem Covid nach dem Zufallsprinzip Dapagliflozin 10 mg oder Placebo täglich zuweisen. Die 10 mg tägliche Dosis von Dapagliflozin wurde in großen klinischen Studien (44,48) verwendet und ist die von Health Canada zugelassene Dosis für Herz- und Nierenerkrankungen. Darüber hinaus wurde diese Dosis in der MRT-Studie zur Körperzusammensetzung (58) und in der RCT bei Patienten mit akutem CoVID-19 (54) verwendet.

Berechtigte Patienten mit Long Covid werden aus Post-Covid-Programmen oder Werbung durch Multi-Media rekrutiert. Insgesamt 192 Teilnehmer werden eingeschrieben sein, und dies wird voraussichtlich 3 Jahre dauern. Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Studie befolgt. Basierend auf einer Studiendauer von 5 Jahren (3-Jahres-Rekrutierung, 2-Jahres-Follow-up) werden die Patienten für einen Median von 3,5 Jahren verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Paterson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und älter und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit einer positiven COVID-19-Test (Polymerasekettenreaktion oder schneller Test) wurden von einem Gesundheitsdienstleister mit CoVID-19 diagnostiziert.
  • Neue oder anhaltende Symptome mindestens 12 Wochen nach der Infektion und mindestens 8 Wochen vorhanden, die nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden (64).
  • Frauen mit Geburtspotential (WOCBP), die, wenn sie sexuell aktiv sind, bereit sind, während der gesamten Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Diabetes
  • Vorher Herzinsuffizienz
  • Gewichtsverlustbehandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (z. Liraglutid, Semaglutid)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten. Wir werden WOCBP nach der Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings fragen, und wenn ja, werden Schwangerschaftstests angeboten. Wenn das Test in diesem Fall abgelehnt wird, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
  • Frauen, die stillen
  • Schwere Nierenbeeinträchtigung (EGFR <30 ml/min1,73m2)
  • Bekannte Geschichte der Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin

Ausschluss für den optionalen MRT -Teil des Protokolls:

- Jede Kontraindikation gegen die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventional
Die Teilnehmer erhalten oral 10 mg Dapagliflozin für 12 Monate
Arzneimittel: Dapagliflozin (DAPA)
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für 12 Monate mündlich am Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein Placebo für 12 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate ein passendes Placebo, das einmal täglich von Mund genommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Änderung des EQ-5D-abgeleiteten Versorgungswerts.
Zeitfenster: 6 Monate
Die 6-monatige Änderung des EQ-5D-abgeleiteten Nutzwerts wird zwischen dem Dapagliflozin- und Placebo-Armen innerhalb eines multiplen Regressionsmodells verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Neue Diagnose von Diabetes mellitus (Nüchternglukose> 7,0 mmol/l. HBA! C> 6,5%, Neues Rezept der Diabetes -Pharmakotherapie)
12 Monate
Herz -Kreislauf -Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Herz -Kreislauf -Ereignis - Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, vorübergehender ischämischer Angriff, Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024OCT9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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