Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna dla długiego zespołu Covida (DALCO)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie. Pacjenci z długim Covid będą losowo przydzielone do otrzymywania dapagliflozyny lub placebo przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie (ryc. 4). Losowo będziemy przypisywać pacjentom z długim Covid do 12 miesięcy dapagliflozyny 10 mg lub placebo dziennie. 10 mg dziennej dawki dapagliflozyny zastosowano w dużych badaniach klinicznych (44,48) i jest dawką zatwierdzoną przez Health Canada do choroby serca i nerek. Dodatkowo, dawkę tej zastosowano w badaniu MRI składu ciała (58) i RCT u pacjentów z ostrym Covid-19 (54).

Kwalifikujący się pacjenci z długim Covid będą rekrutowani z programów po Covid lub reklamy przez Multi-Media. Ogółem 192 uczestników zostanie zapisanych, a przewiduje się to, że potrwa 3 lata. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania. W oparciu o czas trwania badania wynoszący 5 lat (3-letnia rekrutacja, 2-letnia obserwacja), pacjenci będą obserwowani przez medianę 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Paterson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych, chętnych i zdolnych do udzielenia świadomej zgody
  • U pacjentów z dodatnim testem COVID-19 (reakcja łańcuchowa polimerazy lub szybki test) lub zdiagnozowano im COVID-19 przez lekarza.
  • Nowe lub uporczywe objawy co najmniej 12 tygodni od infekcji i występujące przez co najmniej 8 tygodni, które nie wyjaśniono alternatywnej diagnozy (64).
  • Kobiety potencjału dzieci (WOCBP), które, jeśli są aktywne seksualnie, są skłonne do użycia przynajmniej jednej wysoce skutecznej metod antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia cukrzycy
  • Wcześniejsza niewydolność serca
  • Leczenie odchudzania agonistami receptora peptydu-1 podobnego do glukagonu (np. liraraglutyd, semaglutyd)
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Zapytamy WOCBP o możliwość ciąży w momencie badania przesiewowego, a jeśli tak, to testy ciąży będą oferowane. Jeśli w tym przypadku spadnie testy, zostaną one wykluczone z badania.
  • Kobiety, które karmią piersią
  • Ciężkie zaburzenia nerek (EGFR <30 ml/min1,73m2)
  • Znana historia alergii lub nadwrażliwości na dapagliflozynę

Wykluczenie opcjonalnej części MRI protokołu:

- Wszelkie przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Uczestnicy otrzymają 10 mg dapagliflozynę doustnie przez 12 miesięcy
Lek: Dapagliflozyna (dapa)
Dapagliflozyna 10 mg doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo raz dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo pobierane raz na dzień przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna zmiana w wyniku użyteczności pochodnej EQ-5D.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczna zmiana wyniku użyteczności pochodnej EQ-5D zostanie porównana między dapagliflozyną i ramionami placebo w modelu regresji wielokrotnej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca incydentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowa diagnoza cukrzycy (glukoza na czczo> 7,0 mmol/l. HBA! C> 6,5%, nowa recepta na farmakoterapię cukrzycy)
12 miesięcy
Wydarzenie sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydarzenie sercowo -naczyniowe - fibrylacja przedsionków, częstoskurcz komora/fibrylacja, ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, przejściowy atak niedokrwienny, udar, śmierć sercowo -naczyniowa
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024OCT9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj