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Dapagliflozin para síndrome de covid largo (DALCO)

30 de junio de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo. Los pacientes con Covid largo serán aleatorizados para recibir dapagliflozina o placebo durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo múltiple, aleatorizado, controlado con placebo (Figura 4). Asignaremos al azar pacientes con una covid larga a 12 meses de dapagliflozina 10 mg o placebo diariamente. La dosis diaria de 10 mg de dapagliflozina se usó en grandes ensayos clínicos (44,48) y es la dosis aprobada de Health Canada para la enfermedad cardíaca y renal. Además, esta dosis se usó en el estudio de resonancia magnética de la composición corporal (58) y el ECA en pacientes con COVID-19 agudo (54).

Los pacientes elegibles con Long Covid serán reclutados de programas posteriores a Covid o publicidad a través de Media. Se inscribirán un total de 192 participantes y se prevé que esto tome 3 años. Los participantes serán seguidos durante toda la duración del estudio. Según una duración del estudio de 5 años (reclutamiento a 3 años, seguimiento a 2 años), los pacientes serán seguidos durante una mediana de 3.5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Paterson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más y dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
  • Los pacientes con antecedentes de prueba positiva de COVID-19 (reacción en cadena de la polimerasa o prueba rápida) o han sido diagnosticados con COVID-19 por un proveedor de atención médica.
  • Síntomas nuevos o persistentes al menos 12 semanas de la infección y presentes durante al menos 8 semanas que no se explica por un diagnóstico alternativo (64).
  • Las mujeres de potencial de maternidad (WOCBP) que, si están sexualmente activas, están dispuestas a usar para usar al menos un métodos de anticoncepción altamente efectivos durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Historia de la diabetes
  • Insuficiencia cardíaca previa
  • Tratamiento de pérdida de peso con agonistas del receptor peptídico-1 similar a glucagón (p. Ej. liraglutida, semaglutida)
  • Embarazo o embarazo planificado en los próximos 12 meses. Le preguntaremos a WOCBP sobre la posibilidad de embarazo al momento de la detección y, de ser así, se ofrecerán pruebas de embarazo. Si las pruebas se rechazan en este caso, se excluirán del estudio.
  • Mujeres que están amamantando
  • Deterioro renal severo (EGFR <30ml/min1.73m2)
  • Historia conocida de alergia o hipersensibilidad a la dapagliflozina

Exclusión para la parte de resonancia magnética opcional del protocolo:

- Cualquier contraindicación a la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Los participantes recibirán 10 mg de dapagliflozin por vía oral durante 12 meses
Droga: Dapagliflozin (dapa)
Dapagliflozin 10mg oralmente una vez al día durante 12 meses
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo una vez al día durante 12 meses.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo coincidente tomado una vez al día por la vía de la vía de la vía en la vía de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de 6 meses en la puntuación de utilidad derivada de EQ-5D.
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio de 6 meses en la puntuación de utilidad derivada de EQ-5D se comparará entre la dapagliflozina y los brazos placebo dentro de un modelo de regresión múltiple.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes incidente
Periodo de tiempo: 12 meses
Nuevo diagnóstico de diabetes mellitus (glucosa en ayunas> 7.0 mmol/L. HBA! C> 6.5%, nueva receta de farmacoterapia con diabetes)
12 meses
Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Evento cardiovascular: fibrilación auricular, taquicardia ventricular/fibrilación, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024OCT9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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