Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin for langt covid syndrom (DALCO)

30. juni 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dette er en randomisert, placebokontrollert studie. Pasienter med lang covid vil bli randomisert til å motta dapagliflozin eller placebo i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie (figur 4). Vi vil tilfeldig tildele pasienter med lang covid til 12 måneders dapagliflozin 10 mg eller placebo daglig. Den 10 mg daglige dosen med dapagliflozin ble brukt i store kliniske studier (44,48) og er Health Canada godkjent dose for hjerte- og nyresykdom. I tillegg ble denne dosen brukt i MR-studien av kroppssammensetning (58) og RCT hos pasienter med akutt Covid-19 (54).

Kvalifiserte pasienter med lang COVID vil bli rekruttert fra Post COVID-programmer eller reklame gjennom-Multi-Media. Totalt 192 deltakere vil bli registrert, og dette forventes å ta 3 år. Deltakerne vil bli fulgt i hele studiens varighet. Basert på en studievarighet på 5 år (3-års rekruttering, 2-års oppfølging), vil pasienter bli fulgt i en median på 3,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Paterson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre og villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter med en historie med positiv COVID-19-test (polymerasekjedereaksjon eller rask test) eller har fått diagnosen COVID-19 av en helsepersonell.
  • Nye eller vedvarende symptomer minst 12 uker fra infeksjon og til stede i minst 8 uker som ikke forklares med en alternativ diagnose (64).
  • Kvinner med barnehagepotensial (WOCBP) som, hvis de er seksuelt aktive, er villige til å bruke til å bruke minst en svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med diabetes
  • Tidligere hjertesvikt
  • Vekttapbehandling med glukagonlignende peptid-1 reseptoragonister (f.eks. liraglutid, semaglutid)
  • Graviditet eller planlagt graviditet de neste 12 månedene. Vi vil spørre WOCBP om muligheten for graviditet på screeningstidspunktet, og i så fall vil graviditetstesting bli tilbudt. Hvis testing blir avvist i dette tilfellet, vil de bli ekskludert fra studien.
  • Kvinner som ammer
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR <30ML/MIN1.73M2)
  • Kjent historie om allergi eller overfølsomhet for dapagliflozin

Ekskludering for valgfri MR -del av protokollen:

- Enhver kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Deltakerne vil motta 10 mg dapagliflozin oralt i 12 måneder
Legemiddel: Dapagliflozin (dapa)
Dapagliflozin 10 mg oralt en gang om dagen i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo en gang daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en matchende placebo tatt en gang daglig gjennom munnen i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders endring i EQ-5D-avledet nyttepoeng.
Tidsramme: 6 måneder
Den 6 måneders endringen i EQ-5D-avledet bruksscore vil bli sammenlignet mellom dapagliflozin og placebo-armer innenfor en multiple regresjonsmodell.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesdiabetes
Tidsramme: 12 måneder
Ny diagnose av diabetes mellitus (fastende glukose> 7,0 mmol/l. HBA! C> 6,5%, ny resept på diabetes farmakoterapi)
12 måneder
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær hendelse - atrieflimmer, ventrikulær takykardi/fibrillering, akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, kardiovaskulær død
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024OCT9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere