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Dapagliflozine pour le syndrome long de la longueur (DALCO)

30 juin 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée par placebo. Les patients atteints de Covid long seront randomisés pour recevoir de la dapagliflozine ou un placebo pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo (figure 4). Nous affecterons au hasard les patients atteints de très longs à 12 mois de dapagliflozine 10 mg ou un placebo par jour. La dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine a été utilisée dans de grands essais cliniques (44,48) et est la dose approuvée par Santé Canada pour les maladies cardiaques et rénales. De plus, cette dose a été utilisée dans l'étude IRM de la composition corporelle (58) et du RCT chez les patients atteints de Covid-19 aiguë (54).

Les patients admissibles atteints de Covid Long seront recrutés à partir de programmes post-covide ou de publicité par-multi-média. Au total, 192 participants seront inscrits et cela devrait prendre 3 ans. Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude. Sur la base d'une durée d'étude de 5 ans (recrutement de 3 ans, suivi de 2 ans), les patients seront suivis pour une médiane de 3,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian Paterson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus et disposé et capable de donner un consentement éclairé
  • Les patients ayant des antécédents de test positif Covid-19 (réaction en chaîne par polymérase ou test rapide) ou ont été diagnostiqués avec Covid-19 par un fournisseur de soins de santé.
  • Symptômes nouveaux ou persistants au moins 12 semaines à compter de l'infection et présents pendant au moins 8 semaines qui ne s'expliquent pas par un alternative diagnostic (64).
  • Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) qui, si elles sont sexuellement actives, sont disposées à utiliser pour utiliser au moins une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Histoire du diabète
  • Insuffisance cardiaque antérieure
  • Traitement de perte de poids avec des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (par ex. liraglutide, sémaglutide)
  • Grossesse ou grossesse prévue au cours des 12 prochains mois. Nous demanderons à WOCBP la possibilité de grossesse au moment du dépistage et, dans l'affirmative, des tests de grossesse seront offerts. Si les tests sont refusés dans ce cas, ils seront exclus de l'étude.
  • Les femmes qui allaitent
  • Aspiration rénale sévère (EGFR <30 ml / min1,73 m2)
  • Histoire connue d'allergie ou d'hypersensibilité à la dapagliflozine

Exclusion pour la partie IRM facultative du protocole:

- Toute contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Les participants recevront 10 mg de dapagliflozin par voie orale pendant 12 mois
Médicament: Dapagliflozin (dapa)
Dapagliflozin 10 mg oralement une fois par jour pendant 12 mois
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo une fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo assorti pris une fois par jour pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de 6 mois du score d'utilité dérivé de l'EQ-5D.
Délai: 6 mois
Le changement de 6 mois du score d'utilité dérivé EQ-5D sera comparé entre la dapagliflozine et les bras placebo dans un modèle de régression multiple.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète incident
Délai: 12 mois
Nouveau diagnostic de diabète sucré (glucose à jeun> 7,0 mmol / L. HBA! C> 6,5%, nouvelle prescription de la pharmacothérapie du diabète)
12 mois
Événement cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Événement cardiovasculaire - Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire / fibrillation, syndrome coronaire aigu, insuffisance cardiaque, attaque ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, mort cardiovasculaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024OCT9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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