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Dapagliflozina para síndrome de Long Covid (DALCO)

30 de junho de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Este é um estudo randomizado e controlado por placebo. Pacientes com Long Covid serão randomizados para receber dapagliflozina ou placebo por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo (Figura 4). Atribuiremos aleatoriamente pacientes com covid longa a 12 meses de dapagliflozina 10 mg ou placebo diariamente. A dose diária de 10 mg de dapagliflozina foi usada em grandes ensaios clínicos (44,48) e é a dose aprovada pela Health Canada para doença cardíaca e renal. Além disso, essa dose foi usada no estudo de ressonância magnética da composição corporal (58) e na ECR em pacientes com covid-19 aguda (54).

Pacientes elegíveis com Long Covid serão recrutados em programas pós-Covid ou anúncio através da Multi-Media. Um total de 192 participantes estará inscrito e isso deve levar 3 anos. Os participantes serão seguidos por toda a duração do estudo. Com base na duração do estudo de 5 anos (recrutamento de 3 anos, acompanhamento de 2 anos), os pacientes serão seguidos por uma mediana de 3,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Paterson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais e mais disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Pacientes com histórico de teste de covid-19 positivo (reação em cadeia da polimerase ou teste rápido) ou foram diagnosticados com Covid-19 por um profissional de saúde.
  • Sintomas novos ou persistentes pelo menos 12 semanas após a infecção e presentes por pelo menos 8 semanas que não são explicados por um diagnóstico alternativo (64).
  • Mulheres de potencial de gravidez (WOCBP) que, se sexualmente ativas, estão dispostas a usar para usar pelo menos um métodos de contracepção altamente eficazes ao longo do estudo.

Critérios de exclusão:

  • História do diabetes
  • Insuficiência cardíaca anterior
  • Tratamento de perda de peso com agonistas do receptor peptídeo 1 do tipo glucagon (por exemplo liraglutide, semaglutide)
  • Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 12 meses. Perguntaremos ao WOCBP sobre a possibilidade de gravidez no momento da triagem e, se sim, os testes de gravidez serão oferecidos. Se o teste for recusado nesse caso, eles serão excluídos do estudo.
  • Mulheres que estão amamentando
  • Comprometimento renal grave (EGFR <30ml/min1.73m2)
  • História conhecida de alergia ou hipersensibilidade à dapagliflozina

Exclusão para parte opcional de ressonância magnética do protocolo:

- qualquer contra -indicação para a ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Os participantes receberão 10mg dapagliflozina por via oral por 12 meses
Medicamento: Dapagliflozina (dapa)
Dapagliflozina 10mg por via oral uma vez por dia durante 12 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo uma vez ao dia por 12 meses.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente tomado uma vez por via oral por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 6 meses na pontuação de utilidade derivada de Eq-5D.
Prazo: 6 meses
A alteração de 6 meses na pontuação da utilidade derivada de Eq-5D será comparada entre os braços dapagliflozina e placebo dentro de um modelo de regressão múltipla.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes incidente
Prazo: 12 meses
Novo diagnóstico de diabetes mellitus (glicose em jejum> 7,0 mmol/L. HBA! C> 6,5%, nova prescrição de farmacoterapia com diabetes)
12 meses
Evento cardiovascular
Prazo: 12 meses
Evento cardiovascular - fibrilação atrial, taquicardia/fibrilação ventricular, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório, derrame, morte cardiovascular
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024OCT9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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