Rhythm Expressウェアラブルシステムと、心房細動が疑われるまたは観察された成人における閉塞性睡眠時無呼吸の診断のための同時ポリソムノグラフィー
リズムエクスプレスウェアラブルシステムを評価するための確認研究と、心房細動が観察または疑われる成人集団における閉塞性睡眠時無呼吸の診断のための同時ポリソムノグラフィ（PSG）。
この観察研究の目標は、睡眠時無呼吸の重症度を検出するためにリズムエクスプレスウェアラブルシステムで使用される睡眠アルゴリズム（ソフトウェア）の精度を確認することです。 この研究では、睡眠中心部で行われたポリソムノグラフィ（PSG）として知られる従来の睡眠テスト中に、胸にRX-1ミニ心臓モニターとパルスオキシメーターを着用する参加者が含まれます。 デバイスのパフォーマンスは、Rhythm Expressウェアラブルシステムの結果を従来のポリムノグラフィ（PSG）の結果と比較することにより評価されます。
参加者は次のとおりです。
- スクリーニング訪問を完了して、彼らが研究に参加する資格があることを確認してください。
- Rhythm Expressウェアラブルシステムの使用について訓練されてください。
- RX-1ミニ心臓モニターを胸に3〜5日間/泊します。
- スケジュールされた睡眠研究の前に、2泊のパルスオキシメーターを着用してください。
- Rhythm Expressウェアラブルシステムを着用しながら、睡眠研究を完了します。
- 睡眠研究の5〜10日後に電話のフォローアップ訪問を完了します。
調査の概要
詳細な説明
AFは、他の心血管疾患を悪化させる慢性、進行性、衰弱性の心血管疾患であり、罹患率（関連する病気）と死亡率（死）の主要な原因です。 さらに、AFは、他のどの不整脈よりも多くの入院につながる最も一般的な心不整脈です。 また、睡眠障害は3倍の死亡率の増加に関連しており、文献はOSAの人々の脳卒中のリスクが2倍になったことを示唆しています。 OSAの特定とCPAPによる治療は、OSAの脳卒中リスクの減少に関連しています。 したがって、AFおよびOSAの早期の識別と治療は、死亡率と罹患率を減らす上で社会的利益をもたらす可能性があります。
Rhythm Expressウェアラブルシステムは、RX-1 Mini Cardiac Monitor、NoninまたはViatomパルスオキシメーター、およびRhythm Express Oximetryアプリケーションを備えたAndroid携帯電話で構成されています。 RS-1スリープアルゴリズムは、2つのFDAクリアされたウェアラブルデバイスから入力を受信する医療機器（SWMD）としてのクラウドベースのソフトウェアです。 アルゴリズムは、2つのウェアラブルデバイスとともに、Rhythm Expressウェアラブルシステムで構成されています。
このマルチセンター、前向き、観察、確認研究は、RS-1睡眠アルゴリズムによって提供される睡眠時無呼吸の重症度分類をポリソムノグラフィ（PSG）と比較するように設計されています。 提案された研究は、Rhythm Expressウェアラブルシステムを使用して、PSGで記録されたデータと比較することにより、観察または疑わしい心房細動の患者において、少なくとも5/15/30の無呼吸/低斑性指数を検出する精度を確認します。 さらに、睡眠を検出し、睡眠中の姿勢と呼吸数を評価するRX-1ミニの能力が評価されます。
このイニシアチブは、外来の心臓モニタリングに示されている人々の睡眠障害のスクリーニングプロセスを簡素化するための重要なステップを表しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Conway、Arkansas、アメリカ、72032
- Central Arkansas Lung- J&L Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
- Clayton Sleep Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28287
- Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団には、外来の心臓モニタリングに適応される心房細動が観察または疑われる成人30人（21〜85歳、包括的）が含まれます。 登録戦略は、次の集団をターゲットにして、以下の過小評価されている集団を適切に表現することを目指しています。
- 女性被験者（n = 9-10; 〜30％）。
- アフリカ系アメリカ人、アジア人、ヒスパニックなど、過小評価されている少数派の集団（n = 6-9; 〜20-30％）。
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの時点での21〜85歳の男性または女性。
- 被験者は、文書化または疑わしい心房細動を持っています。
- 被験者は、不耐用性/発作性の心房性不整脈による48時間以上の心臓モニタリングの兆候があります。
- STOP-BANG≥2。
- 被験者は自宅で有能な携帯電話サービスを持っています。
- インフォームドコンセント、すべての研究訪問、および電話フォローアップ訪問での有害事象の収集を含む、研究プロトコルに準拠する意欲と能力。
- 平均寿命以上6か月。
明確で安定した日中の行動と夜行性の睡眠パターンは次のように定義されています。
- 被験者は、睡眠不足を避けるために十分な睡眠に十分な時間を設定します。
- 被験者はシフト作業を行いません（従来の9〜5シフトの外で作業）。
除外基準：
- 睡眠研究から3時間以内に短い作用硝酸塩を使用します。
- 恒久的なペースメーカーまたはICDがあります。
- 持続的な心房細動または持続的な上室性不整脈。
- 既知のうっ血性心不全クラス≥1または既知のLVEF <45％。
- 活性急性肺の悪化（例：肺炎または気管支炎）。
- 呼吸パターンを変化させる可能性のある既知の深刻な呼吸器または中枢神経系疾患。
- 現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に参加または計画しています。
- 研究参加および/または適切なインフォームドコンセントを妨げる認知的または精神的健康状態。
- 肺機能を大幅に変化させる可能性のある他の活動的な病状の存在。
- 最近（28日以内）または予想される（研究参加中）4つ以上のタイムゾーンを超えて移動します。
- 過去30日以内のオピオイド使用の履歴。
- 薬やその他の手段によって制御されていない不眠症の診断。
- 現在、CPAPマシンを使用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Rhythm Expressウェアラブルシステム
発作性心房細動が疑われるまたは観察された個人。
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Rhythm Expressウェアラブルシステムは、FDAクリアされたRX-1ミニ心臓モニター、FDAクリアパルスオキシメーター、およびパルスオキシメーターからクラウドベースのRS-1サーバーへのデータを中継するセルラーゲートウェイで構成されています。
RS-1スリープアルゴリズムは、2つのFDAクリアされたウェアラブルデバイスから入力を受信する医療機器（SWMD）としてのクラウドベースのソフトウェアです。
アルゴリズムは、2つのウェアラブルデバイスとともに、Rhythm Expressウェアラブルシステムで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性（AHI> 5）
時間枠：1泊
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裁定されたPSGの結果と比較した場合、無呼吸麻痺指数（AHI）> 5を検出するための感度と特異性。
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1泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度と特異性（ahi> 15）
時間枠：1泊
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裁定されたPSGの結果と比較した場合、無呼吸麻痺指数（AHI）> 15を検出するための感度と特異性。
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1泊
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体の位置
時間枠：1泊
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ペア内の推定方向の少なくとも1つ（左筋）がPSG裁定と一致するインスタンスの割合で測定される睡眠被験者の体の位置。
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1泊
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Brian Brockway、VivaQuant
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIVA-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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