Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytm ekspresowy układ noszenia w porównaniu z równoczesną polisomnografią w diagnozie obturacyjnego bezdechu snu u dorosłych z podejrzeniem lub obserwowanym migotaniem przedsionków

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: VivaQuant

Badanie potwierdzające w celu oceny rytmu ekspresowego układu noszenia w porównaniu z równoczesną polisomnografią (PSG) w diagnozie obturacyjnego bezdechu snu u dorosłej populacji z obserwowaną lub podejrzaną fibrylacją przedsionków i są wskazane do ambulatoryjnego monitorowania serca

Celem tego badania obserwacyjnego jest potwierdzenie dokładności algorytmu snu (oprogramowania) stosowanego w systemie noszenia rytmicznego do wykrywania ciężkości bezdechu snu. Badanie obejmuje uczestników noszącego mini minijaninem RX-1 na klatce piersiowej i pulsoksymetru podczas tradycyjnego testu snu, zwanego polisomnografią (PSG), prowadzonym w centrum snu. Wydajność urządzenia zostanie oceniona poprzez porównanie wyników z systemu noszenia rytmicznego z wynikami z tradycyjnej polisomnografii (PSG).

Uczestnicy:

  1. Wypełnij wizytę przesiewową, aby potwierdzić, że kwalifikują się do udziału w badaniu.
  2. Być przeszkolonym w zakresie korzystania z systemu noszenia rytmicznego.
  3. Noś mini monitor serca RX-1 na klatce piersiowej przez 3-5 dni/noce.
  4. Noś pulsoksymetr przez 2 noce przed zaplanowanym badaniem snu.
  5. Ukończ badanie snu podczas noszenia systemu noszenia Rhythm Express.
  6. Wypełnij wizytę telefoniczną 5-10 dni po badaniu snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AF jest przewlekłą, postępującą i wyniszczającą chorobą sercowo -naczyniową, która zaostrza inne choroby sercowo -naczyniowe i jest główną przyczyną zachorowalności (związanej z nimi choroby) i śmiertelności (śmierci). Ponadto AF jest najczęstszą arytmią serca, która prowadzi do większej liczby hospitalizacji niż jakakolwiek inna arytmia. Zaburzenia snu są również związane z trzykrotnie zwiększoną śmiertelnością, a literatura sugeruje podwójne ryzyko udaru u osób z OSA. Identyfikacja OSA i leczenie CPAP wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka udaru mózgu dla OSA. Zatem wczesna identyfikacja i leczenie AF i OSA może mieć duże korzyści społeczne w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności.

System noszenia rytmu Express składa się z mini-minijnego monitora serca RX-1, pulsoksymetru nonin lub wiatomu oraz telefonu komórkowego z Androidem z zastosowaniem ooksymetrii Rhythm Express. Algorytm snu RS-1 to oprogramowanie oparte na chmurze jako urządzenie medyczne (SWMD), które odbiera dane wejściowe z dwóch urządzeń do noszenia przez FDA. Algorytm wraz z dwoma urządzeniami do noszenia zawiera system noszenia rytmicznego.

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, potwierdzające badanie ma na celu porównanie klasyfikacji nasilenia bezdechu sennego dostarczonego przez algorytm snu RS-1 z polisomnografią (PSG). Proponowane badania potwierdzi dokładność zastosowania systemu do noszenia rytmu do wykrywania wskaźnika bezdechu/hipopnei wynoszącego co najmniej 5/15/30 u pacjentów z obserwowaną lub podejrzaną fibrylacją przedsionków poprzez porównanie go z danymi zarejestrowanymi w PSG, który jest uważany za złoty standard do testowania snu. Ponadto oceniana zostanie zdolność RX-1 Mini do wykrywania snu i oceny postawy i szybkości oddechowej podczas snu.

Ta inicjatywa stanowi znaczący krok w kierunku uproszczenia procesu badań przesiewowych zaburzeń snu u osób wskazanych do ambulatoryjnego monitorowania serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72032
        • Central Arkansas Lung- J&L Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28287
        • Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie do 30 dorosłych (w wieku od 21 do 85 lat, włącznie) z obserwowaną lub podejrzaną migotaniem przedsionków, które są wskazane do ambulatoryjnego monitorowania serca. Strategie rejestracji będą miały na celu ukierunkowanie następujących populacji w celu zapewnienia właściwego przedstawienia następujących niedostatecznie reprezentowanych populacji:

  1. Samice (n = 9-10; ~ 30%).
  2. Niepreprezentowane populacje mniejszości, takie jak Afroamerykanie, Azjaci, Latynoski itp. (N = 6-9; ~ 20-30%).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-85 lat w momencie świadomej zgody.
  2. Podmiot ma udokumentowane lub podejrzane migotanie przedsionków.
  3. Pacjenta ma wskazanie przez 48 godzin monitorowania serca z powodu nieustannych/napadowych arytmii przedsionkowych.
  4. Stop-Bang ≥ 2.
  5. Obiekt ma zdolną obsługę komórkową w domu.
  6. Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym świadomą zgodę, wszystkich wizyt w badaniu oraz zbieranie zdarzeń niepożądanych podczas wizyty obserwacyjnej telefonicznej.
  7. Oczekiwana długość życia> 6 miesięcy.

  8. Dobrze zdefiniowane i stabilne zachowania dobowe i nocny wzór snu zdefiniowany jako:

    1. Obiekt odkłada dużo czasu na spanie, aby uniknąć niewystarczającego snu.
    2. Temat nie wykonuje pracy zmiany (praca poza tradycyjną zmianą 9 do 5).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wykorzystuje krótkie azotany aktorskie w ciągu 3 godzin od badania snu.
  2. Ma stały rozrusznik serca lub ICD.
  3. Trwałe migotanie przedsionków lub trwałe arytmii nadkomorowe.
  4. Znana zorganizująca klasa niewydolności serca ≥ 1 lub znana LVEF <45%.
  5. Aktywne ostre zaostrzenie płuc (np. Zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli).
  6. Znana poważna choroba układu oddechowego lub ośrodkowego nerwowego, która może zmieniać wzór oddechowy.
  7. Obecnie uczestnicząc lub planuje uczestniczyć w innym badaniu, które może zakłócić wyniki tego badania.
  8. Stan zdrowia poznawczego lub psychicznego zakłóciłby udział w badaniu i/lub właściwą świadomą zgodę.
  9. Obecność innych aktywnych schorzeń, które mogą znacząco zmienić czynność płuc.
  10. Ostatnie (w ciągu 28 dni) lub oczekiwane (podczas udziału w badaniu) podróżują przez cztery lub więcej stref czasowych.
  11. Historia korzystania z opioidów w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Diagnoza bezsenności, która nie jest kontrolowana za pomocą leków lub innych środków.
  13. Obecnie używa komputera CPAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rhythm Express System do noszenia
Osoby z podejrzeniem lub obserwowanym napadowym migotaniem przedsionków.
Urządzenie: Rhythm Express System do noszenia
Rhythm Express Express System składa się z mini-monijnego monitora sercowego RX-1 RX-1, pulsoksymetrowanego pulsoksymetru i bramy komórkowej do przekazywania danych z pulsoksymetru do serwera RS-1 opartego na chmurze. Algorytm snu RS-1 to oprogramowanie oparte na chmurze jako urządzenie medyczne (SWMD), które odbiera dane wejściowe z dwóch urządzeń do noszenia przez FDA. Algorytm wraz z dwoma urządzeniami do noszenia zawiera system noszenia rytmicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość (AHI> 5)
Ramy czasowe: 1 noc
Czułość i swoistość do wykrywania indeksu bezdechu-hipopnei (AHI)> 5, w porównaniu z rozstrzyganymi wynikami PSG.
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość (AHI> 15)
Ramy czasowe: 1 noc
Czułość i swoistość do wykrywania wskaźnika bezdechu-hipopnei (AHI)> 15, w porównaniu z rozstrzyganymi wynikami PSG.
1 noc
Pozycja ciała
Ramy czasowe: 1 noc
Pozycja ciała osoby śpiącej mierzona przez odsetek przypadków, w których co najmniej jeden z szacowanych kierunków w pary (np. Leftsupine) odpowiada orzekaniu PSG.
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VivaQuant

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Brockway, VivaQuant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIVA-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj