Rhythm Express Wearable System vs. samtidig polysomnografi til diagnose af obstruktiv søvnapnø hos voksne med mistænkt eller observeret atrieflimmer
En bekræftende undersøgelse til evaluering
Målet med denne observationsundersøgelse er at bekræfte nøjagtigheden af søvnalgoritmen (software), der blev anvendt i Rhythm Express bærbart system til at detektere søvnapnøens sværhedsgrad. Undersøgelsen involverer deltagere, der bærer RX-1 mini-hjertetmonitoren på brystet og et pulsoximeter under en traditionel søvntest, kendt som polysomnografi (PSG), udført i et søvncenter. Enhedens ydelse evalueres ved at sammenligne resultaterne fra Rhythm Express bærbart system med dem fra den traditionelle polysomnografi (PSG).
Deltagerne vil:
- Udfyld et screeningsbesøg for at bekræfte, at de er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
- Trænes i brugen af Rhythm Express bærbart system.
- Bær RX-1-mini-hjertetmonitoren på brystet i 3-5 dage/nætter.
- Bær et pulsoximeter i 2 nætter inden en planlagt søvnundersøgelse.
- Udfør en søvnundersøgelse, mens du bærer Rhythm Express bærbart system.
- Udfyld et telefonopfølgningsbesøg 5-10 dage efter søvnundersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AF er en kronisk, progressiv og svækkende hjerte -kar -sygdom, der forværrer andre hjerte -kar -sygdomme og er en førende årsag til sygelighed (tilknyttet sygdom) og dødelighed (død). Derudover er AF den mest almindelige hjertearytmi, der fører til flere indlæggelser end nogen anden arytmi. Søvnforstyrrelser er også forbundet med en tredobbelt øget dødelighed, og litteratur antyder en fordoblet risiko for slagtilfælde hos mennesker med OSA. Identifikation af OSA og behandling med CPAP er forbundet med en reduktion i slagtilfælde for OSA. Således kan tidlig identifikation og behandling af AF og OSA være til stor samfundsmæssig fordel ved at reducere dødelighed og sygelighed.
Rhythm Express bærbart system består af RX-1 mini-hjertemonitor, en ikke -in- eller viatom-pulsoximeter og en Android-mobiltelefon med Rhythm Express Oximetry-applikationen. RS-1 Sleep-algoritmen er en skybaseret software som et medicinsk udstyr (SWMD), der modtager input fra de to FDA-cleared bærbare enheder. Algoritmen sammen med de to bærbare enheder omfatter Rhythm Express et bærbart system.
Denne multi-center, prospektive, observationsmæssige, bekræftende undersøgelse er designet til at sammenligne søvnapnøens sværhedsklassificering leveret af RS-1-søvnalgoritmen med polysomnografi (PSG). Den foreslåede forskning vil bekræfte nøjagtigheden af at bruge Rhythm Express bærbart system til at detektere apnø/hypopnea -indeks på mindst 5/15/30 hos patienter med observeret eller mistænkt atrieflimmer ved at sammenligne det med data, der er registreret i en PSG, som anses for at være guldstandarden til søvntest. Derudover evalueres RX-1 MINI's evne til at registrere søvn og vurdere holdning og åndedrætsfrekvens under søvn.
Dette initiativ repræsenterer et betydeligt skridt i retning af at forenkle screeningsprocessen for søvnforstyrrelser hos mennesker, der er angivet til ambulant hjerteovervågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
- Central Arkansas Lung- J&L Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28287
- Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til 30 voksne (21 til 85 år, inklusive) med observeret eller mistænkt atrieflimmer, der er angivet til ambulant hjerteovervågning. Tilmeldingsstrategier vil sigte mod at målrette følgende populationer for at sikre korrekt repræsentation af følgende underrepræsenterede populationer:
- Kvindelige forsøgspersoner (n = 9-10; ~ 30%).
- Underrepræsenterede minoritetspopulationer såsom afroamerikanere, asiater, latinamerikanere osv. (N = 6-9; ~ 20-30%).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 21-85 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Emne har en dokumenteret eller mistænkt atrieflimmer.
- Emnet har en indikation i 48+ timers hjerteovervågning på grund af ikke-bæret/paroxysmal atriearytmier.
- Stop-bang ≥ 2.
- Emnet har dygtig cellulær service derhjemme.
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder informeret samtykke, alle undersøgelsesbesøg og indsamling af bivirkninger ved telefonopfølgningsbesøget.
- Forventet levealder> 6 måneder.
Veldefineret og stabil daglig adfærd og natlig søvnmønster defineret som:
- Emne afsætter rigelig tid til at sove for at undgå utilstrækkelig søvn.
- Emne udfører ikke skiftarbejde (arbejde uden for det traditionelle 9 til 5 skift).
Ekskluderingskriterier:
- Bruger korte fungerende nitrater inden for 3 timer efter søvnundersøgelsen.
- Har en permanent pacemaker eller ICD.
- Vedvarende atrieflimmer eller vedvarende supraventrikulære arytmier.
- Kendte kongestive hjertesvigtsklasse ≥ 1 eller kendt LVEF <45%.
- Aktiv akut lungeforværring (f.eks. Lungebetændelse eller bronkitis).
- Kendt alvorlig åndedrætsværn eller sygdom i centralnervesystemet, der kan ændre respirationsmønster.
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
- Kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse og/eller korrekt informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af andre aktive medicinske tilstande, der kan ændre lungefunktionen markant.
- Nyere (inden for 28 dage) eller forventet (under undersøgelsesdeltagelse) rejser over fire eller flere tidszoner.
- Historie om opioidbrug inden for de sidste 30 dage.
- Diagnose af søvnløshed, der ikke kontrolleres af medicin eller på anden måde.
- Brug i øjeblikket CPAP -maskine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rhythm Express Wearable System
Personer med mistænkt eller observeret paroxysmal atrieflimmer.
|
Rhythm Express bærbart system består af den FDA-Cleared RX-1 mini Cardiac Monitor, en FDA-cleared pulsoximeter og en cellulær port til videregivelse af data fra pulsoximeteret til den skybaserede RS-1-server.
RS-1 Sleep-algoritmen er en skybaseret software som et medicinsk udstyr (SWMD), der modtager input fra de to FDA-cleared bærbare enheder.
Algoritmen sammen med de to bærbare enheder omfatter Rhythm Express et bærbart system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet (Ahi> 5)
Tidsramme: 1 nat
|
Følsomhed og specificitet til detektering af et apnø-hypopnea-indeks (AHI)> 5 sammenlignet med de bedømte PSG-resultater.
|
1 nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet (Ahi> 15)
Tidsramme: 1 nat
|
Følsomhed og specificitet til detektering af et apnø-hypopnea-indeks (AHI)> 15 sammenlignet med de bedømte PSG-resultater.
|
1 nat
|
|
Kropsposition
Tidsramme: 1 nat
|
Kropsposition af sovende emne målt ved procentdelen af tilfælde, hvor mindst en af de estimerede retninger i parret (f.eks. Leftsupine) matcher PSG -dommen.
|
1 nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brian Brockway, VivaQuant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIVA-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .