- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06907888
Système portable exprimant le rythme par rapport à la polysomnographie simultanée pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil chez les adultes avec une fibrillation auriculaire suspectée ou observée
Une étude de confirmation pour évaluer le système portable exprimant le rythme par rapport à la polysomnographie simultanée (PSG) pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil dans une population adulte avec une fibrillation auriculaire observée ou suspectée, et sont indiqués pour la surveillance cardiaque ambulatoire
Le but de cette étude observationnelle est de confirmer la précision de l'algorithme de sommeil (logiciel) utilisé dans le système portable Express Rhythme pour détecter la gravité de l'apnée du sommeil. L'étude implique que les participants portant le mini moniteur cardiaque RX-1 sur leur poitrine et un oxymètre de pouls lors d'un test de sommeil traditionnel, connu sous le nom de polysomnographie (PSG), mené dans un centre de sommeil. Les performances de l'appareil seront évaluées en comparant les résultats du système portable Express Rhythm avec ceux de la polysomnographie traditionnelle (PSG).
Les participants le feront:
- Effectuez une visite de dépistage pour confirmer qu'ils sont éligibles pour participer à l'étude.
- Être formé sur l'utilisation du système portable Rhythm Express.
- Portez le mini moniteur cardiaque RX-1 sur leur poitrine pendant 3 à 5 jours / nuits.
- Portez un oxymètre de pouls pendant 2 nuits avant une étude de sommeil prévue.
- Complétez une étude de sommeil tout en portant le système portable Rhythm Express.
- Effectuez une visite de suivi téléphonique 5 à 10 jours après l'étude du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La FA est une maladie cardiovasculaire chronique, progressive et débilitante qui aggrave d'autres maladies cardiovasculaires et est une cause de morbidité (maladie associée) et la mortalité (décès). De plus, la FA est l'arythmie cardiaque la plus courante qui conduit à plus d'hospitalisations que toute autre arythmie. Les troubles du sommeil sont également associés à une mortalité multiple et de la littérature suggèrent un risque doublé d'AVC chez les personnes atteintes d'AOS. L'identification de l'AOS et du traitement avec CPAP est associée à une réduction du risque d'AVC pour l'AOS. Ainsi, l'identification et le traitement précoces de la FA et de l'AOS peuvent être d'un avantage sociétal majeur pour réduire la mortalité et la morbidité.
Le système portable Rhythm Express se compose du mini moniteur cardiaque RX-1, d'un oxymètre d'impulsion non in ou viatom et d'un téléphone portable Android avec l'application d'oxymétrie Express Rhythm. L'algorithme de sommeil RS-1 est un logiciel basé sur le cloud en tant que dispositif médical (SWMD) qui reçoit des entrées des deux appareils portables approuvés par la FDA. L'algorithme, ainsi que les deux appareils portables, comprennent le système portable Rhythm Express.
Cette étude multicentrique, prospective, observationnelle et confirmatoire est conçue pour comparer la classification de la gravité de l'apnée du sommeil fournie par l'algorithme de sommeil RS-1 avec polysomnographie (PSG). La recherche proposée confirmera la précision de l'utilisation du système portable Rhythm Express pour détecter l'indice d'apnée / hypopnée d'au moins 15/15/30 chez les patients atteints de fibrillation auriculaire observée ou suspectée en la comparant aux données enregistrées dans un PSG, qui est considérée comme l'étalon-or pour les tests de sommeil. De plus, la capacité du RX-1 Mini à détecter le sommeil et à évaluer la posture et la fréquence respiratoire pendant le sommeil sera évaluée.
Cette initiative représente une étape importante vers la simplification du processus de dépistage des troubles du sommeil chez les personnes indiquées pour la surveillance cardiaque ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Conway, Arkansas, États-Unis, 72032
- Central Arkansas Lung- J&L Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Clayton Sleep Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28287
- Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprendra jusqu'à 30 adultes (21 à 85 ans, inclusives) avec une fibrillation auriculaire observée ou suspectée qui sont indiquées pour la surveillance cardiaque ambulatoire. Les stratégies d'inscription viseront à cibler les populations suivantes pour garantir une représentation appropriée des populations sous-représentées suivantes:
- Sujets féminins (n = 9-10; ~ 30%).
- Populations minoritaires sous-représentées telles que les Afro-Américains, les Asiatiques, les Hispaniques, etc. (n = 6-9; ~ 20-30%).
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme entre 21 à 85 ans au moment du consentement éclairé.
- Le sujet a une fibrillation auriculaire documentée ou suspectée.
- Le sujet a une indication de plus de 48 heures de surveillance cardiaque en raison d'arythmies auriculaires non soutenues / paroxystiques.
- Stop-bang ≥ 2.
- Le sujet a un service cellulaire capable à la maison.
- La volonté et la capacité de se conformer au protocole d'étude, y compris le consentement éclairé, toutes les visites d'étude et la collecte d'événements indésirables lors de la visite de suivi téléphonique.
- Espérance de vie> 6 mois.
Des comportements diurnes bien définis et stables et un modèle de sommeil nocturne défini comme:
- Le sujet met de côté suffisamment de temps pour dormir pour éviter un sommeil insuffisant.
- Le sujet ne fait pas de travail (travail en dehors du quart traditionnel 9 à 5).
Critères d'exclusion:
- Utilise des nitrates à action à court terme dans les 3 heures suivant l'étude du sommeil.
- A un stimulateur cardiaque permanent ou une CIM.
- Fibrillation auriculaire soutenue ou arythmies supraventriculaires soutenues.
- Classe d'insuffisance cardiaque congestive connue ≥ 1 ou LEVE connu <45%.
- Exacerbation pulmonaire aiguë active (par exemple, pneumonie ou bronchite).
- Une maladie du système nerveux respiratoire ou central connu qui peut modifier le schéma respiratoire.
- Participer actuellement à ou prévoit de participer à une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude.
- État de santé cognitive ou mentale qui interférerait avec la participation de l'étude et / ou un consentement éclairé approprié.
- Présence d'autres conditions médicales actives qui pourraient modifier considérablement la fonction pulmonaire.
- Des déplacements récents (dans les 28 jours) ou prévus (pendant la participation à l'étude) se déplacent sur quatre fuseaux horaires ou plus.
- Histoire de l'utilisation des opioïdes au cours des 30 derniers jours.
- Diagnostic d'insomnie qui n'est pas contrôlé par des médicaments ou d'autres moyens.
- Utilisation actuellement de la machine CPAP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système portable Rhythm Express
Individus avec une fibrillation auriculaire paroxystique suspectée ou observée.
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Le système portable Rhythm Express se compose du moniteur cardiaque RX-1 apparié par la FDA, d'un oxymètre d'impulsion approuvé par la FDA et d'une passerelle cellulaire pour relayer les données de l'oxymètre d'impulsion vers le serveur RS-1 basé sur le cloud.
L'algorithme de sommeil RS-1 est un logiciel basé sur le cloud en tant que dispositif médical (SWMD) qui reçoit des entrées des deux appareils portables approuvés par la FDA.
L'algorithme, ainsi que les deux appareils portables, comprennent le système portable Rhythm Express.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité (Ahi> 5)
Délai: 1 nuit
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Sensibilité et spécificité pour détecter un indice d'apnée-hypopnée (AHI)> 5, par rapport aux résultats du PSG jugés.
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1 nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité (AHI> 15)
Délai: 1 nuit
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Sensibilité et spécificité pour détecter un indice d'apnée-hypopnée (AHI)> 15, par rapport aux résultats du PSG jugés.
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1 nuit
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Position corporelle
Délai: 1 nuit
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La position corporelle du sujet endormie mesuré par le pourcentage d'instances où au moins l'une des directions estimées de la paire (par exemple, gauche) correspond à l'arbitrage du PSG.
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1 nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian Brockway, VivaQuant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies des voies respiratoires
- Arythmies cardiaques
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Fibrillation auriculaire
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- VIVA-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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