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Rhythm Express System indossabile vs. Polisonnografia simultanea per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno negli adulti con sospetta o osservata fibrillazione atriale

18 luglio 2025 aggiornato da: VivaQuant

Uno studio di conferma per valutare il sistema indossabile espresso ritmo rispetto alla polisonnografia simultanea (PSG) per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno in una popolazione adulta con fibrillazione atriale osservata o sospetta e sono indicati per il monitoraggio cardiaco ambulatoriale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confermare l'accuratezza dell'algoritmo del sonno (software) utilizzato nel sistema indossabile espresso ritmo per rilevare la gravità dell'apnea notturna. Lo studio coinvolge i partecipanti che indossano il monitor cardiaco Mini RX-1 sul petto e un impulso ossimetro durante un tradizionale test del sonno, noto come polisonnografia (PSG), condotto in un centro del sonno. Le prestazioni del dispositivo saranno valutate confrontando i risultati del sistema indossabile espresso ritmo con quelli della polisonnografia tradizionale (PSG).

I partecipanti lo faranno:

  1. Completa una visita di screening per confermare che possono partecipare allo studio.
  2. Essere addestrato sull'uso del sistema indossabile Rhythm Express.
  3. Indossa il monitor cardiaco Mini RX-1 sul petto per 3-5 giorni/notti.
  4. Indossa un impulso ossimetro per 2 notti prima di uno studio di sonno programmato.
  5. Completa uno studio sul sonno mentre indossa il sistema indossabile Rhythm Express.
  6. Completa un follow-up telefonico Visita 5-10 giorni dopo lo studio del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FA è una malattia cardiovascolare cronica, progressiva e debilitante che aggrava le altre malattie cardiovascolari ed è una delle principali cause di morbilità (malattia associata) e mortalità (morte). Inoltre, la FA è l'aritmia cardiaca più comune che porta a più ricoveri di qualsiasi altra aritmia. I disturbi del sonno sono anche associati a una triplice aumento della mortalità e la letteratura suggerisce un rischio raddoppiato di ictus nelle persone con OSA. L'identificazione di OSA e il trattamento con CPAP è associata a una riduzione del rischio di ictus per l'OSA. Pertanto, l'identificazione precoce e il trattamento di AF e OSA possono essere di grande beneficio sociale nel ridurre la mortalità e la morbilità.

Il sistema indossabile espresso al ritmo è costituito dal monitor cardiaco Mini RX-1, da un impulso non in o da vetom e un telefono cellulare Android con l'applicazione di ossimetria espressa ritmica. L'algoritmo di sonno RS-1 è un software basato su cloud come dispositivo medico (SWMD) che riceve input dai due dispositivi indossabili per la FDA. L'algoritmo, insieme ai due dispositivi indossabili, comprende il sistema indossabile espresso del ritmo.

Questo studio multicentrico, prospettico, osservativo e di conferma è progettato per confrontare la classificazione della gravità dell'apnea notturna fornita dall'algoritmo del sonno RS-1 con la polisonnografia (PSG). La ricerca proposta confermerà l'accuratezza dell'utilizzo del sistema indossabile Rhythm Express per rilevare l'indice di apnea/ipopnea di almeno 5/15/30 nei pazienti con fibrillazione atriale osservata o sospetta confrontandolo con i dati registrati in un PSG, che è considerato il gold standard per il test del sonno. Inoltre, verrà valutata la capacità della Mini RX-1 di rilevare il sonno e valutare la postura e la frequenza respiratoria durante il sonno.

Questa iniziativa rappresenta un passo significativo verso la semplificazione del processo di screening per i disturbi del sonno nelle persone indicate per il monitoraggio cardiaco ambulatoriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
        • Central Arkansas Lung- J&L Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28287
        • Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà fino a 30 adulti (da 21 a 85 anni, compresi) con fibrillazione atriale osservata o sospetta che sono indicate per il monitoraggio cardiaco ambulatoriale. Le strategie di iscrizione mirano a colpire le seguenti popolazioni per garantire una corretta rappresentazione delle seguenti popolazioni sottorappresentate:

  1. Soggetti femminili (n = 9-10; ~ 30%).
  2. Popolazioni minoritarie sottorappresentate come afroamericani, asiatici, ispanici, ecc. (N = 6-9; ~ 20-30%).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 85 anni al momento del consenso informato.
  2. Il soggetto ha una fibrillazione atriale documentata o sospetta.
  3. Il soggetto ha un'indicazione per oltre 48 ore di monitoraggio cardiaco a causa di aritmie atriali non sostenute/parossistiche.
  4. Stop-bang ≥ 2.
  5. Il soggetto ha un servizio cellulare capace a casa.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio, incluso il consenso informato, tutte le visite di studio e la raccolta di eventi avversi alla visita di follow-up telefonico.
  7. Aspettativa di vita> 6 mesi.

  8. Comportamenti diurni ben definiti e stabili e modello di sonno notturno definito come:

    1. I soggetti mettono da parte un ampio tempo per dormire per evitare un sonno insufficiente.
    2. Il soggetto non fa il lavoro a turni (lavoro al di fuori del tradizionale turno da 9 a 5).

Criteri di esclusione:

  1. Utilizza nitrati a breve termine entro 3 ore dallo studio del sonno.
  2. Ha un pacemaker permanente o ICD.
  3. Fibrillazione atriale sostenuta o aritmie sopraventricolari sostenute.
  4. Classe di insufficienza cardiaca congestizia nota ≥ 1 o LVEF noto <45%.
  5. Esecerbazione polmonare acuta attiva (ad esempio polmonite o bronchite).
  6. Una malattia respiratoria grave o del sistema nervoso centrale noto che può alterare il modello respiratorio.
  7. Attualmente partecipare o prevede di partecipare a un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  8. Stato cognitivo o di salute mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio e/o il consenso informato adeguato.
  9. Presenza di altre condizioni mediche attive che potrebbero alterare significativamente la funzione polmonare.
  10. Recenti (entro 28 giorni) o previsti (durante la partecipazione allo studio) viaggiano su quattro o più fusi orari.
  11. Storia di utilizzo degli oppiacei negli ultimi 30 giorni.
  12. Diagnosi di insonnia che non è controllata da farmaci o altri mezzi.
  13. Attualmente utilizzando la macchina CPAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rhythm Express Weable System
Individui con fibrillazione atriale parossistica sospetta o osservata.
Dispositivo: Rhythm Express Weable System
Il sistema indossabile Rhythm Express è costituito dal monitor cardiaco Mini RX-1 per la FDA, un impulso di impulso di FDA e un gateway cellulare per trasmettere i dati dal pulsossimetro al server RS-1 basato su cloud. L'algoritmo di sonno RS-1 è un software basato su cloud come dispositivo medico (SWMD) che riceve input dai due dispositivi indossabili per la FDA. L'algoritmo, insieme ai due dispositivi indossabili, comprende il sistema indossabile espresso del ritmo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità (AHI> 5)
Lasso di tempo: 1 notte
Sensibilità e specificità per il rilevamento di un indice di apnea-ipopnea (AHI)> 5, rispetto ai risultati di PSG giudicati.
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità (AHI> 15)
Lasso di tempo: 1 notte
Sensibilità e specificità per il rilevamento di un indice di apnea-ipopnea (AHI)> 15, rispetto ai risultati di PSG giudicati.
1 notte
Posizione del corpo
Lasso di tempo: 1 notte
La posizione del corpo del soggetto addormentato misurata dalla percentuale di casi in cui almeno una delle direzioni stimate nella coppia (ad esempio, sinistra) corrisponde al giudizio del PSG.
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VivaQuant

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Brockway, VivaQuant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIVA-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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