Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритм экспрессия носимая система против одновременной полисомнографии для диагностики обструктивного апноэ во сне у взрослых с подозрением или наблюдаемой фибрилляцией предсердий

18 июля 2025 г. обновлено: VivaQuant

Подтверждающее исследование для оценки носимой системы, экспрессируемой ритм, и одновременной полисомнографии (PSG) для диагностики обструктивного апноэ во взрослой популяции с наблюдаемой или подозреваемой фибрилляцией предсердий и указано для амбулаторного мониторинга сердца.

Цель этого наблюдательного исследования - подтвердить точность алгоритма сна (программного обеспечения), используемого в носимой системе Rhythm Express для обнаружения тяжести апноэ во сне. В исследовании участвуют участники, носящие мини-монитор сердца RX-1 на груди и пульсовый оксиметр во время традиционного теста сна, известного как полисомнография (PSG), проводимая в центре сна. Производительность устройства будет оценена путем сравнения результатов носимой системы Rhythm Express с результатами традиционной полисомнографии (PSG).

Участники будут:

  1. Завершите посещение скрининга, чтобы подтвердить, что они имеют право участвовать в исследовании.
  2. Быть обученным использованию носимой системы Rhythm Express.
  3. Носите Mini Monitor Mini RX-1 на груди в течение 3-5 дней/ночи.
  4. Носите пульс -оксиметр на 2 ночи перед запланированным исследованием сна.
  5. Завершите исследование сна, носив носимую систему Rhythm Express.
  6. Заполните телефонное наблюдение за телефоном через 5-10 дней после исследования сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AF является хроническим, прогрессирующим и изнурительным сердечно -сосудистым заболеванием, которое усугубляет другие сердечно -сосудистые заболевания и является основной причиной заболеваемости (связанных заболеваний) и смертности (смерть). Кроме того, AF является наиболее распространенной сердечной аритмией, которая приводит к большей госпитализации, чем любая другая аритмия. Расстройства сна также связаны с трехкратным повышенной смертностью, а литература предполагает удвоенный риск инсульта у людей с OSA. Выявление OSA и лечение CPAP связано со снижением риска инсульта для OSA. Таким образом, ранняя идентификация и обращение с AF и OSA могут иметь основные общественные пользы для снижения смертности и заболеваемости.

Носимая система Rhythm Express состоит из Mini Monitor RX-1, монитором Nonin или Viatom Pulsemeter и мобильного телефона Android с применением оксиметрии Rhythm Express. Алгоритм сна RS-1 представляет собой облачное программное обеспечение в качестве медицинского устройства (SWMD), которое получает входные данные от двух носимых устройств FDA. Алгоритм вместе с двумя носимыми устройствами включает носимую систему Rhythm Express.

Это многоцентровое, проспективное, наблюдательное, подтверждающее исследование предназначено для сравнения классификации тяжести апноэ во сне, обеспечиваемой алгоритмом сна RS-1 с полисомнографией (PSG). Предлагаемое исследование подтвердит точность использования носимой системы Rhythm Express для обнаружения апноэ/гипопноэ, по крайней мере, 5/15/30 у пациентов с наблюдаемой или подозреваемой фибрилляцией предсердий, сравнивая ее с данными, записанными в PSG, что является золотым стандартом для тестирования сна. Кроме того, будет оценена способность MINI RX-1 обнаруживать сон и оценивать позу и частоту дыхания во время сна.

Эта инициатива представляет собой значительный шаг к упрощению процесса скрининга расстройств сна у людей, указанных для амбулаторного мониторинга сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72032
        • Central Arkansas Lung- J&L Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28287
        • Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция будет включать до 30 взрослых (от 21 до 85 лет, включительно) с наблюдаемой или подозреваемой фибрилляцией предсердий, которые указаны для амбулаторного мониторинга сердца. Стратегии зачисления будут направлены на то, чтобы нацелиться на следующие группы населения, чтобы обеспечить надлежащее представление следующих недопредставленных групп населения:

  1. Женские субъекты (n = 9-10; ~ 30%).
  2. Недопредставленные меньшинства, такие как афроамериканцы, азиаты, латиноамериканцы и т. Д. (n = 6-9; ~ 20-30%).

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 85 лет во время информированного согласия.
  2. Субъект имеет документированную или подозреваемую фибрилляцию предсердий.
  3. Субъект имеет указание в течение 48+ часов сердечного мониторинга из-за неосученных/пароксизмальных аритмий предсердий.
  4. Остановка ≥ 2.
  5. Субъект имеет способный сотовой службу дома.
  6. Готовность и способность соблюдать протокол исследования, в том числе информированное согласие, все посещения исследования и сбор нежелательных явлений при телефонном последующем посещении.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев.

  8. Четко определенное и стабильное суточное поведение и ночной схему сна, определяемый как:

    1. Субъект откладывает достаточно времени для сна, чтобы избежать недостаточного сна.
    2. Субъект не выполняет сменную работу (работа за пределами традиционной смены от 9 до 5).

Критерии исключения:

  1. Использует короткие действующие нитраты в течение 3 часов после исследования сна.
  2. Имеет постоянный кардиостимулятор или ICD.
  3. Устойчивая аритмическая фибрилляция или устойчивая суправентрикулярная аритмия.
  4. Известный класс застойной сердечной недостаточности ≥ 1 или известный LVEF <45%.
  5. Активное острое легочное обострение (например, пневмония или бронхит).
  6. Известно серьезное заболевание респираторной или центральной нервной системы, которая может изменить схему дыхания.
  7. В настоящее время участвует или планирует принять участие в другом исследовании, которое могло бы запутать результаты этого исследования.
  8. Когнитивное или психическое состояние, которое мешает участию в исследованиях и/или надлежащем информированном согласии.
  9. Наличие других активных заболеваний, которые могут значительно изменить легочную функцию.
  10. Недавние (в течение 28 дней) или ожидаемое (во время участия в исследовании) путешествуют по четырем или более часовым поясам.
  11. История использования опиоидов в течение последних 30 дней.
  12. Диагностика бессонницы, которая не контролируется лекарствами или другими средствами.
  13. В настоящее время используется компьютер CPAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Носительская система Rhythm Express
Люди с подозреваемой или наблюдаемой пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Устройство: Носительская система Rhythm Express
Носимая система Rhythm Express состоит из Mini Cardiac Monitor RX-1, очищаемого FDA, импульсного оксиметра с FDA и сотового шлюза для ретрансляционных данных из пульсового оксиметра на облачный сервер RS-1. Алгоритм сна RS-1 представляет собой облачное программное обеспечение в качестве медицинского устройства (SWMD), которое получает входные данные от двух носимых устройств FDA. Алгоритм вместе с двумя носимыми устройствами включает носимую систему Rhythm Express.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность (AHI> 5)
Временное ограничение: 1 ночь
Чувствительность и специфичность для обнаружения индекса апноэ-гипопноэ (AHI)> 5, по сравнению с результатами судебного PSG.
1 ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность (AHI> 15)
Временное ограничение: 1 ночь
Чувствительность и специфичность для обнаружения индекса апноэ-гипопноэ (AHI)> 15, по сравнению с результатами судебного PSG.
1 ночь
Положение тела
Временное ограничение: 1 ночь
Положение тела спящего субъекта, измеряемое процентом случаев, когда по крайней мере одно из оценочных направлений в паре (например, лефтсупин) соответствует решению PSG.
1 ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VivaQuant

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brian Brockway, VivaQuant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIVA-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться