Rhythm Express Wearable System versus gelijktijdige polysomnografie voor de diagnose van obstructieve slaapapneu bij volwassenen met vermoedelijke of waargenomen atriumfibrilleren
Een bevestigende studie om het ritme express draagbare systeem te evalueren versus gelijktijdige polysomnografie (PSG) voor de diagnose van obstructieve slaapapneu bij een volwassen populatie met waargenomen of vermoedelijke atriale fibrillatie, en zijn geïndiceerd voor ambulante cardiale monitoring
Het doel van dit observationele onderzoek is om de nauwkeurigheid van het slaapalgoritme (software) te bevestigen dat in het ritme -express draagbare systeem wordt gebruikt om de ernst van de slaapapneu te detecteren. De studie omvat deelnemers die de RX-1 mini-hartmonitor op hun borst en een pulsoximeter dragen tijdens een traditionele slaaptest, bekend als polysomnografie (PSG), uitgevoerd in een slaapcentrum. De prestaties van het apparaat zullen worden geëvalueerd door de resultaten van het ritmische express draagbare systeem te vergelijken met die van de traditionele polysomnografie (PSG).
Deelnemers zullen:
- Voltooi een screeningbezoek om te bevestigen dat ze in aanmerking komen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Worden getraind in het gebruik van het Rhythm Express Wearable System.
- Draag de RX-1 mini-hartmonitor op hun borst gedurende 3-5 dagen/nachten.
- Draag 2 nachten een pulsoximeter voor een geplande slaapstudie.
- Voltooi een slaapstudie tijdens het dragen van het Rhythm Express Wearable System.
- Voltooi een telefonische vervolgbezoek 5-10 dagen na de slaapstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AF is een chronische, progressieve en slopende hart- en vaatziekten die andere cardiovasculaire aandoeningen verergert en een belangrijke oorzaak van morbiditeit (bijbehorende ziekte) en mortaliteit (dood) is. Bovendien is AF de meest voorkomende hartritmestoornissen die leidt tot meer ziekenhuisopnames dan alle andere aritmie. Slaapstoornissen worden ook geassocieerd met een drievoudige verhoogde mortaliteit en literatuur suggereert een verdubbeld risico op een beroerte bij mensen met OSA. Identificatie van OSA en behandeling met CPAP wordt geassocieerd met een vermindering van het beroerte risico op OSA. Aldus kan vroege identificatie en behandeling van AF en OSA van groot maatschappelijk voordeel zijn bij het verminderen van mortaliteit en morbiditeit.
Het ritmische express draagbare systeem bestaat uit de RX-1 mini-hartmonitor, een niet-in- of viatom-pulsoximeter en een Android-mobiele telefoon met de ritmische express oximetrie-toepassing. Het RS-1-slaapalgoritme is een cloudgebaseerde software als medisch apparaat (SWMD) die ingangen ontvangt van de twee FDA-gecorrigeerde draagbare apparaten. Het algoritme, samen met de twee draagbare apparaten, bestaat uit het ritme Express Wearable System.
Deze multi-center, prospectieve, observationele, bevestigende studie is ontworpen om slaapapneu-ernstclassificatie te vergelijken door het RS-1-slaapalgoritme met polysomnografie (PSG). Het voorgestelde onderzoek zal de nauwkeurigheid bevestigen van het gebruik van het Rhythm Express Wearable System om de APNEA/Hypopneu -index van ten minste 5/15/30 te detecteren bij patiënten met waargenomen of vermoedelijke atriale fibrillatie door het te vergelijken met gegevens die zijn geregistreerd in een PSG, die wordt beschouwd als de gouden standaard voor slaaptests. Bovendien wordt het vermogen van de RX-1 MINI om slaap te detecteren en de houding en ademhalingssnelheid tijdens de slaap te beoordelen, geëvalueerd.
Dit initiatief vormt een belangrijke stap om het screeningproces voor slaapstoornissen te vereenvoudigen bij mensen die zijn aangegeven voor ambulante cardiale monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72032
- Central Arkansas Lung- J&L Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28287
- Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat maximaal 30 volwassenen (21 tot 85 jaar, inclusief) met waargenomen of vermoedelijke atriale fibrillatie die zijn geïndiceerd voor ambulante cardiale monitoring. Inschrijvingsstrategieën zullen gericht zijn op de volgende populaties om de juiste weergave van de volgende ondervertegenwoordigde populaties te waarborgen:
- Vrouwelijke onderwerpen (n = 9-10; ~ 30%).
- Ondervertegenwoordigde minderheidspopulaties zoals Afro-Amerikanen, Aziaten, Hispanics, enz. (N = 6-9; ~ 20-30%).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk tussen 21-85 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Onderwerp heeft een gedocumenteerde of vermoedelijke atriale fibrillatie.
- Het onderwerp heeft een indicatie voor 48+ uur hartmonitoring vanwege niet-onderhouden/paroxysmale atriale aritmieën.
- Stop-Bang ≥ 2.
- Onderwerp heeft thuis een mobiele service.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het studieprotocol, inclusief geïnformeerde toestemming, alle studiebezoeken en het verzamelen van bijwerkingen bij het follow-upbezoek van de telefoon.
- Levensverwachting> 6 maanden.
Goed gedefinieerd en stabiel dagelijkse gedragingen en nachtelijk slaappatroon gedefinieerd als:
- Onderwerp heeft voldoende tijd om te slapen opzij om onvoldoende slaap te voorkomen.
- Onderwerp verschuift geen werk (werk buiten de traditionele 9 tot 5 ploegendienst).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt kortwerkende nitraten binnen 3 uur na de slaapstudie.
- Heeft een permanente pacemaker of ICD.
- Aanhoudende atriumfibrillatie of aanhoudende supraventriculaire aritmieën.
- Bekende congestieve hartfalenklasse ≥ 1 of bekende LVEF <45%.
- Actieve acute pulmonale exacerbatie (bijv. Longontsteking of bronchitis).
- Bekende ernstige ademhalings- of centrale zenuwstelselziekte die het ademhalingspatroon kan veranderen.
- Momenteel deelnemen aan of van plan om deel te nemen aan een ander onderzoek dat de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren.
- Cognitieve of geestelijke gezondheidstoestand die de deelname van de studie en/of de juiste geïnformeerde toestemming zou verstoren.
- Aanwezigheid van andere actieve medische aandoeningen die de longfunctie aanzienlijk kunnen veranderen.
- Recente (binnen 28 dagen) of verwacht (tijdens deelname van de studie) reizen over vier of meer tijdzones.
- Geschiedenis van opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen.
- Diagnose van slapeloosheid die niet wordt gecontroleerd door medicatie of andere middelen.
- Momenteel gebruik van CPAP -machine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rhythm Express Wearable System
Personen met vermoedelijke of waargenomen paroxysmale atriumfibrillatie.
|
Het ritmische express draagbare systeem bestaat uit de door de FDA gekleurde RX-1 mini-hartmonitor, een door de FDA afgekeurde pulsoximeter en een cellulaire gateway om gegevens van de pulsoximeter naar de cloud-gebaseerde RS-1-server door te geven.
Het RS-1-slaapalgoritme is een cloudgebaseerde software als medisch apparaat (SWMD) die ingangen ontvangt van de twee FDA-gecorrigeerde draagbare apparaten.
Het algoritme, samen met de twee draagbare apparaten, bestaat uit het ritme Express Wearable System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit (ahi> 5)
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van een Apnea-Hypopnea Index (AHI)> 5, in vergelijking met de beoordeelde PSG-resultaten.
|
1 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit (ahi> 15)
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van een Apnea-Hypopnea Index (AHI)> 15, vergeleken met de beoordeeld PSG-resultaten.
|
1 nacht
|
|
Lichaamspositie
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Lichaamspositie van slapend onderwerp zoals gemeten door het percentage gevallen waarbij ten minste een van de geschatte richtingen in het paar (bijv. Leftsupine) overeenkomen met de PSG -argumentatie.
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian Brockway, VivaQuant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Aritmieën, hart
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Boezemfibrilleren
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- VIVA-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .