Rhythm Express 웨어러블 시스템 대 심방 세동이 의심되거나 관찰 된 성인의 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을위한 동시 폴리 솜노 그래피
심방 세동이 관찰되거나 의심되는 성인 집단에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단을위한 리듬 Express express 웨어러블 시스템 대 동시 폴리 솜노 그래피 (PSG)를 평가하기위한 확인 연구는 외래 심장 모니터링을 위해 표시됩니다.
이 관찰 연구의 목표는 리듬 익스프레스 웨어러블 시스템에 사용 된 수면 무호흡증의 심각성을 감지하기 위해 사용되는 수면 알고리즘 (소프트웨어)의 정확성을 확인하는 것입니다. 이 연구는 수면 센터에서 수행 된 Polysomnography (PSG)로 알려진 전통적인 수면 검사 중에 가슴에 RX-1 미니 심장 모니터를 착용하고 맥박 산소 미터를 착용하는 참가자를 포함합니다. 장치의 성능은 리듬 익스프레스 웨어러블 시스템의 결과를 전통적인 폴리 솜노 그래피 (PSG)의 결과와 비교하여 평가됩니다.
참가자 :
- 스크리닝 방문을 완료하여 연구에 참여할 자격이 있음을 확인하십시오.
- 리듬 익스프레스 웨어러블 시스템 사용에 대해 교육을 받으십시오.
- RX-1 미니 심장 모니터를 가슴에 3-5 일/밤 동안 착용하십시오.
- 예정된 수면 연구 전에 2 박 동안 맥박 산소 미터를 착용하십시오.
- 리듬 익스프레스 웨어러블 시스템을 착용하면서 수면 연구를 완료하십시오.
- 수면 연구 후 5-10 일 후 전화 후속 방문을 완료하십시오.
연구 개요
상세 설명
AF는 다른 심혈관 질환을 악화시키고 이환율 (관련 질병) 및 사망률 (사망)의 주요 원인 인 만성, 진행성 및 쇠약 한 심혈관 질환입니다. 또한 AF는 다른 부정맥보다 더 많은 입원으로 이어지는 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 수면 장애는 또한 3 배 증가 된 사망률과 관련이 있으며 문헌은 OSA를 가진 사람들의 뇌졸중에 대한 두 배의 위험을 시사합니다. OSA의 확인 및 CPAP 치료는 OSA의 뇌졸중 위험 감소와 관련이 있습니다. 따라서, AF 및 OSA의 조기 식별 및 치료는 사망률과 이환율을 줄이는 데 큰 사회적 이점이 될 수있다.
리듬 익스프레스 웨어러블 시스템은 RX-1 미니 심장 모니터, Nonin 또는 Viatom Pulse Oximeter 및 Rhythm Express Oximetr Application을 갖춘 Android 휴대 전화로 구성됩니다. RS-1 수면 알고리즘은 두 개의 FDA 클리어링 웨어러블 장치로부터 입력을 수신하는 의료 기기 (SWMD)로서 클라우드 기반 소프트웨어입니다. 두 개의 웨어러블 장치와 함께 알고리즘은 리듬 익스프레스 웨어러블 시스템으로 구성됩니다.
이 다중 센터, 전향 적, 관찰, 확인 연구는 RS-1 수면 알고리즘에 의해 제공되는 수면 무호흡증 분류를 폴리 솜노 그래피 (PSG)와 비교하도록 설계되었습니다. 제안 된 연구는 PSG에 기록 된 데이터와 비교하여 관찰되거나 의심되는 심방 세동 환자에서 Rhythm Express Wearable System을 사용하여 Rhythm Express Wearable System을 사용하는 정확도를 확인할 것입니다. 또한, 수면을 감지하고 수면 중에 자세 및 호흡 속도를 평가하는 RX-1 MINI의 능력이 평가됩니다.
이 이니셔티브는 외래 심장 모니터링을 위해 표시된 사람들의 수면 장애에 대한 선별 과정을 단순화하기위한 중요한 단계를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Conway, Arkansas, 미국, 72032
- Central Arkansas Lung- J&L Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28287
- Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 인구는 외래 심장 모니터링을 위해 지시되는 관찰되거나 의심되는 심방 세동으로 최대 30 명의 성인 (21 ~ 85 세, 포용 적)을 포함합니다. 등록 전략은 다음 인구를 대상으로하기 위해 다음과 같은 인구를 적절히 표현하는 것을 목표로합니다.
- 여성 피험자 (n = 9-10; ~ 30%).
- 아프리카 계 미국인, 아시아 인, 히스패닉 등과 같은 소수 민족 인구 (n = 6-9; ~ 20-30%).
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 당시 21-85 세 사이의 남성 또는 여성.
- 대상은 문서화되거나 의심되는 심방 세동이 있습니다.
- 대상은 비 지속/발작성 심방 부정맥으로 인해 48 시간 이상의 심장 모니터링을 나타냅니다.
- 스톱 뱅 ≥ 2.
- 대상은 집에서 유능한 세포 서비스를 가지고 있습니다.
- 사전 동의, 모든 연구 방문 및 전화 후속 방문에서의 부작용 수집을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하는 의지와 능력.
- 기대 수명> 6 개월.
잘 정의되고 안정적인 일주일 행동 및 야행성 수면 패턴이 다음과 같이 정의됩니다.
- 주제는 불충분 한 수면을 피하기 위해 충분한 잠을자는 시간을 따로 설정합니다.
- 대상은 교대 작업을하지 않습니다 (전통적인 9-5 교대 외부의 작업).
제외 기준 :
- 수면 연구 후 3 시간 이내에 짧은 행동 질산염을 사용합니다.
- 영구 맥박 조정기 또는 ICD가 있습니다.
- 지속적인 심방 세동 또는 지속적인 대기 질적 부정맥.
- 알려진 울혈 성 심부전 클래스 ≥ 1 또는 알려진 LVEF <45%.
- 활성 급성 폐 악화 (예 : 폐렴 또는 기관지염).
- 호흡기 패턴을 변화시킬 수있는 심각한 호흡기 또는 중추 신경계 질환.
- 현재이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수있는 다른 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다.
- 연구 참여 및/또는 적절한 사전 동의를 방해하는인지 또는 정신 건강 상태.
- 폐 기능을 크게 변화시킬 수있는 다른 활성 의학적 상태의 존재.
- 최근 (28 일 이내) 또는 예상 (연구 참여 중) 4 개 이상의 시간대를 넘어 여행합니다.
- 지난 30 일 이내에 오피오이드 사용의 역사.
- 약물 또는 기타 수단에 의해 통제되지 않는 불면증 진단.
- 현재 CPAP 머신을 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리듬 익스프레스 웨어러블 시스템
발작성 심방 세동이 의심되거나 관찰 된 개인.
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Rhythm Express Wearable 시스템은 FDA-CLEARED RX-1 MINI CERIC MONITION, FDA-CLEARED PULSO OXIMETER 및 펄스 옥시 미터에서 클라우드 기반 RS-1 서버로 데이터를 전달하는 셀룰러 게이트웨이로 구성됩니다.
RS-1 수면 알고리즘은 두 개의 FDA 클리어링 웨어러블 장치로부터 입력을 수신하는 의료 기기 (SWMD)로서 클라우드 기반 소프트웨어입니다.
두 개의 웨어러블 장치와 함께 알고리즘은 리듬 익스프레스 웨어러블 시스템으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이성 (ahi> 5)
기간: 1 박
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판결 된 PSG 결과와 비교할 때, 무호흡 장비 지수 (AHI)> 5를 검출하기위한 감도 및 특이성.
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1 박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이성 (ahi> 15)
기간: 1 박
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판결 된 PSG 결과와 비교할 때, 무호흡 장비 지수 (AHI)> 15를 검출하기위한 감도 및 특이성.
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1 박
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신체 위치
기간: 1 박
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수면 대상의 신체 위치 쌍 (예 : leftsupine)의 추정 방향 중 하나 이상이 PSG 판결과 일치하는 인스턴스의 백분율에 의해 측정 된 바와 같이.
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1 박
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brian Brockway, VivaQuant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIVA-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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