Rhythm Express bærbart system kontra samtidig polysomnografi for diagnose av obstruktiv søvnapné hos voksne med mistenkt eller observert atrieflimmer
En bekreftende studie for å evaluere Rhythm Express Wearable System kontra samtidig polysomnografi (PSG) for diagnose av obstruktiv søvnapné i en voksen populasjon med observert eller mistenkt atrieflimmer, og er indikert for ambulerende hjertovervåking
Målet med denne observasjonsstudien er å bekrefte nøyaktigheten av søvnalgoritmen (programvare) som brukes i det rytme ekspress bærbare systemet for å oppdage alvorlighetsgraden av søvnapné. Studien involverer deltakere som har på seg RX-1 mini-hjertemonitor på brystet og et pulsoksymeter under en tradisjonell søvnprøve, kjent som polysomnografi (PSG), utført i et søvnsenter. Ytelsen til enheten vil bli evaluert ved å sammenligne resultatene fra Rhythm Express Wearable System med de fra den tradisjonelle polysomnografien (PSG).
Deltakerne vil:
- Fullfør et visningsbesøk for å bekrefte at de er kvalifisert til å delta i studien.
- Bli opplært i bruk av Rhythm Express Wearable System.
- Bruk RX-1 Mini-hjertemonitoren på brystet i 3-5 dager/netter.
- Bruk en pulsoksymeter i 2 netter før en planlagt søvnstudie.
- Fullfør en søvnstudie mens du har på deg Rhythm Express Wearable System.
- Fullfør en telefonoppfølgingsbesøk 5-10 dager etter søvnstudien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AF er en kronisk, progressiv og ødeleggende hjerte- og karsykdommer som forverrer andre hjerte- og karsykdommer og er en ledende årsak til sykelighet (tilknyttet sykdom) og dødelighet (død). I tillegg er AF den vanligste hjertearytmien som fører til flere sykehusinnleggelser enn noen annen arytmi. Søvnforstyrrelser er også assosiert med en tredoblet økt dødelighet og litteratur antyder en doblet risiko for hjerneslag hos personer med OSA. Identifisering av OSA og behandling med CPAP er assosiert med en reduksjon i hjerneslagrisikoen for OSA. Dermed kan tidlig identifisering og behandling av AF og OSA være av stor samfunnsfordel for å redusere dødeligheten og sykeligheten.
Rhythm Express Wearable System består av RX-1 Mini-hjertemonitoren, en ikke-i eller viatom pulsoksymeter og en Android-mobiltelefon med Rhythm Express Oximetry-applikasjonen. RS-1-søvnalgoritmen er en skybasert programvare som en medisinsk utstyr (SWMD) som mottar innganger fra de to FDA-klarte bærbare enhetene. Algoritmen, sammen med de to bærbare enhetene, omfatter Rhythm Express Wearable System.
Denne multi-sentrum, prospektive, observasjonelle, bekreftende studien er designet for å sammenligne søvnapnéens alvorlighetsgradsklassifisering levert av RS-1 søvnalgoritmen med polysomnografi (PSG). Den foreslåtte forskningen vil bekrefte nøyaktigheten ved å bruke Rhythm Express Wearable -systemet for å oppdage apné/hypopnea -indeks på minst 5/15/30 hos pasienter med observert eller mistenkt atrieflimmer ved å sammenligne den med data registrert i en PSG, som anses å være gullstandarden for søvnprøving. I tillegg vil RX-1 Mini-evnen til å oppdage søvn og vurdere holdning og luftveisrate under søvn bli evaluert.
Dette initiativet representerer et betydelig skritt mot å forenkle screeningsprosessen for søvnforstyrrelser hos personer som er indikert for ambulerende hjerteovervåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forente stater, 72032
- Central Arkansas Lung- J&L Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28287
- Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte opptil 30 voksne (21 til 85 år, inkluderende) med observert eller mistenkt atrieflimmer som er indikert for ambulerende hjerteovervåking. Påmeldingsstrategier vil ha som mål å målrette mot følgende populasjoner for å sikre riktig representasjon av følgende underrepresenterte populasjoner:
- Kvinnelige forsøkspersoner (n = 9-10; ~ 30%).
- Underrepresenterte minoritetsbefolkninger som afroamerikanere, asiater, latinamerikanere, etc. (n = 6-9; ~ 20-30%).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 21-85 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Emnet har en dokumentert eller mistenkt atrieflimmer.
- Emnet har en indikasjon i 48+ timer med hjertemålering på grunn av ikke-vedvarende/paroksysmal atriearytmier.
- Stopp-bang ≥ 2.
- Emne har dyktig mobiltjeneste hjemme.
- Vilje og evne til å overholde studieprotokollen, inkludert informert samtykke, alle studiebesøk og innsamling av bivirkninger ved telefonoppfølgingsbesøket.
- Forventet levealder> 6 måneder.
Vel definert og stabil dagsoppførsel og nattlig søvnmønster definert som:
- Emne setter god tid til å sove for å unngå utilstrekkelig søvn.
- Emnet gjør ikke skiftarbeid (arbeid utenfor det tradisjonelle skiftet fra 9 til 5).
Eksklusjonskriterier:
- Bruker korte fungerende nitrater innen 3 timer etter søvnstudien.
- Har en permanent pacemaker eller ICD.
- Vedvarende atrieflimmer eller vedvarende supraventrikulære arytmier.
- Kjent kongestiv hjertesvikt klasse ≥ 1 eller kjent LVEF <45%.
- Aktiv akutt lungesikring (f.eks. Lungebetennelse eller bronkitt).
- Kjent alvorlig luftveis- eller sentralnervesystem sykdom som kan endre luftveismønster.
- For øyeblikket deltar i eller planlegger å delta i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
- Kognitiv eller mental helsetilstand som vil forstyrre studiedeltakelsen og/eller riktig informert samtykke.
- Tilstedeværelse av andre aktive medisinske tilstander som kan endre lungefunksjonen betydelig.
- Nyere (innen 28 dager) eller forventet (under studiedeltakelse) reiser over fire eller flere tidssoner.
- Historie med opioidbruk i løpet av de siste 30 dagene.
- Diagnostisering av søvnløshet som ikke kontrolleres av medisiner eller andre måter.
- Bruker for tiden CPAP -maskin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rhythm Express bærbart system
Personer med mistenkt eller observert paroksysmal atrieflimmer.
|
Rhythm Express Wearable-systemet består av den FDA-rensede RX-1 mini-hjertemonitoren, en FDA-renset pulsoksymeter og en cellulær gateway for å relédata fra pulsoksymeter til den skybaserte RS-1-serveren.
RS-1-søvnalgoritmen er en skybasert programvare som en medisinsk utstyr (SWMD) som mottar innganger fra de to FDA-klarte bærbare enhetene.
Algoritmen, sammen med de to bærbare enhetene, omfatter Rhythm Express Wearable System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet (AHI> 5)
Tidsramme: 1 natt
|
Følsomhet og spesifisitet for å oppdage en apné-hypopnea-indeks (AHI)> 5, sammenlignet med de vurderte PSG-resultatene.
|
1 natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet (Ahi> 15)
Tidsramme: 1 natt
|
Følsomhet og spesifisitet for å oppdage en apné-hypopnea-indeks (AHI)> 15, sammenlignet med de vurderte PSG-resultatene.
|
1 natt
|
|
Kroppsposisjon
Tidsramme: 1 natt
|
Kroppsposisjon av sovende emne målt ved prosentandelen av forekomster der minst en av de estimerte retningene i paret (f.eks. Leftsupine) samsvarer med PSG -dommer.
|
1 natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brian Brockway, VivaQuant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Arytmier, hjerte
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Atrieflimmer
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
Andre studie-ID-numre
- VIVA-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .