Ritmo expreso Sistema portátil versus polisomnografía simultánea para el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño en adultos con fibrilación auricular sospechosa u observada
Un estudio confirmatorio para evaluar el sistema portátil Rhythm Express versus polisomnografía simultánea (PSG) para el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño en una población adulta con fibrilación auricular observada o sospechada, y están indicados para la monitorización cardíaca ambulatoria o la monitorización cardíaca ambulatoria
El objetivo de este estudio observacional es confirmar la precisión del algoritmo de sueño (software) utilizado en el sistema portátil Rhythm Express para detectar la gravedad de la apnea del sueño. El estudio involucra a los participantes que usan el monitor RX-1 Mini Cardiac en su pecho y un oxímetro de pulso durante una prueba de sueño tradicional, conocida como polisomnografía (PSG), realizada en un centro de sueño. El rendimiento del dispositivo se evaluará comparando los resultados del sistema portátil Rhythm Express con los de la polisomnografía tradicional (PSG).
Los participantes:
- Complete una visita de detección para confirmar que son elegibles para participar en el estudio.
- Estar entrenado en el uso del sistema portátil Rhythm Express.
- Use el monitor cardíaco RX-1 en su pecho durante 3-5 días/noches.
- Use un oxímetro de pulso durante 2 noches antes de un estudio de sueño programado.
- Complete un estudio de sueño mientras usa el sistema portátil Rhythm Express.
- Complete una visita de seguimiento telefónico de 5 a 10 días después del estudio del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La FA es una enfermedad cardiovascular crónica, progresiva y debilitante que exacerba otras enfermedades cardiovasculares y es una causa principal de morbilidad (enfermedad asociada) y mortalidad (muerte). Además, AF es la arritmia cardíaca más común que conduce a más hospitalizaciones que cualquier otra arritmia. Los trastornos del sueño también se asocian con un aumento triple de mortalidad y la literatura sugiere un riesgo duplicado de accidente cerebrovascular en personas con OSA. La identificación de la AOS y el tratamiento con CPAP se asocia con una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular para OSA. Por lo tanto, la identificación temprana y el tratamiento de AF y OSA pueden ser de gran beneficio social para reducir la mortalidad y la morbilidad.
El sistema portátil Rhythm Express consiste en el monitor cardíaco RX-1, un oxímetro de pulso no in o viatom, y un teléfono celular Android con la aplicación de oximetría de Rhythm Express. El algoritmo de sueño RS-1 es un software basado en la nube como dispositivo médico (SWMD) que recibe entradas de los dos dispositivos portátiles aprobados por la FDA. El algoritmo, junto con los dos dispositivos portátiles, comprende el sistema portátil Rhythm Express.
Este estudio de confirmación multicéntrico, prospectivo, observacional y confirmatorio está diseñado para comparar la clasificación de gravedad de la apnea del sueño proporcionada por el algoritmo de sueño RS-1 con polisomnografía (PSG). La investigación propuesta confirmará la precisión del uso del sistema portátil Rhythm Express para detectar el índice de apnea/hipopnea de al menos 5/15/30 en pacientes con fibrilación auricular observada o sospechosa al compararlo con los datos registrados en un PSG, que se considera el estándar de oro para las pruebas de sueño. Además, se evaluará la capacidad del RX-1 mini para detectar el sueño y evaluar la postura y la tasa respiratoria durante el sueño.
Esta iniciativa representa un paso significativo para simplificar el proceso de detección de los trastornos del sueño en personas indicadas para el monitoreo cardíaco ambulatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
- Central Arkansas Lung- J&L Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio incluirá hasta 30 adultos (de 21 a 85 años de edad, inclusive) con fibrilación auricular observada o sospecha que están indicadas para la monitorización cardíaca ambulatoria. Las estrategias de inscripción tendrán como objetivo dirigirse a las siguientes poblaciones para garantizar una representación adecuada de las siguientes poblaciones subrepresentadas:
- Sujetos femeninos (n = 9-10; ~ 30%).
- Poblaciones minoritarias subrepresentadas como afroamericanos, asiáticos, hispanos, etc. (n = 6-9; ~ 20-30%).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre el 21 y 85 años en el momento del consentimiento informado.
- El sujeto tiene una fibrilación auricular documentada o sospechada.
- El sujeto tiene una indicación de más de 48 horas de monitoreo cardíaco debido a arritmias auriculares no sostenidas/paroxístas.
- Parada ≥ 2.
- El sujeto tiene un servicio celular capaz en el hogar.
- La voluntad y la capacidad de cumplir con el protocolo de estudio, incluido el consentimiento informado, todas las visitas al estudio y la recolección de eventos adversos en la visita de seguimiento telefónico.
- Esperanza de vida> 6 meses.
Comportamientos diurnos bien definidos y estables y patrón de sueño nocturno definido como:
- El sujeto reserva un tiempo suficiente para dormir para evitar el sueño insuficiente.
- El sujeto no hace trabajo por turnos (trabajo fuera del turno tradicional de 9 a 5).
Criterios de exclusión:
- Utiliza nitratos de acción corta dentro de las 3 horas posteriores al estudio del sueño.
- Tiene un marcapasos permanente o ICD.
- Fibrilación auricular sostenida o arritmias supraventriculares sostenidas.
- Clase de insuficiencia cardíaca congestiva conocida ≥ 1 o FEVI conocida <45%.
- Exacerbación pulmonar aguda activa (por ejemplo, neumonía o bronquitis).
- Conocida enfermedad del sistema nervioso respiratorio o central conocida que puede alterar el patrón respiratorio.
- Actualmente participando o planea participar en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio.
- Estado de salud cognitiva o mental que interfiere con la participación del estudio y/o el consentimiento informado adecuado.
- Presencia de otras afecciones médicas activas que podrían alterar significativamente la función pulmonar.
- Viaje reciente (dentro de 28 días) o esperado (durante la participación del estudio) durante cuatro o más zonas horarias.
- Historia del uso de opioides en los últimos 30 días.
- Diagnóstico de insomnio que no está controlado por medicamentos u otros medios.
- Actualmente utilizando la máquina CPAP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema portátil de Rhythm Express
Individuos con fibrilación auricular paroxística sospechosa u observada.
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El sistema portátil Rhythm Express consiste en el monitor Mini Cardiac RX-1 limpiado por la FDA, un oxímetro de pulso cerrado por la FDA y una puerta de enlace celular para transmitir datos del oxímetro de pulso al servidor RS-1 basado en la nube.
El algoritmo de sueño RS-1 es un software basado en la nube como dispositivo médico (SWMD) que recibe entradas de los dos dispositivos portátiles aprobados por la FDA.
El algoritmo, junto con los dos dispositivos portátiles, comprende el sistema portátil Rhythm Express.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad (ahi> 5)
Periodo de tiempo: 1 noche
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Sensibilidad y especificidad para detectar un índice de apnea-hipopnea (AHI)> 5, en comparación con los resultados de PSG adjudicados.
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad (ahi> 15)
Periodo de tiempo: 1 noche
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Sensibilidad y especificidad para detectar un índice de apnea-hipopnea (AHI)> 15, en comparación con los resultados de PSG adjudicados.
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1 noche
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Posición del cuerpo
Periodo de tiempo: 1 noche
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La posición del cuerpo del sujeto para dormir medido por el porcentaje de instancias en los que al menos una de las direcciones estimadas en el par (por ejemplo, Supine) coincide con la adjudicación del PSG.
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brian Brockway, VivaQuant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Fibrilación auricular
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- VIVA-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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