Rhythm Express Sistema vestível vs. polisomnografia simultânea para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono em adultos com fibrilação atrial suspeita ou observada
Um estudo confirmatório para avaliar o ritmo expressa sistema vestível versus polisomnografia simultânea (PSG) para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono em uma população adulta com fibrilação atrial observada ou suspeita e é indicada para o monitoramento cardíaco ambulatorial
O objetivo deste estudo de observação é confirmar a precisão do algoritmo do sono (software) usado no sistema vestível de ritmo para detectar a gravidade da apneia do sono. O estudo envolve os participantes usando o Mini Monitor Cardíaco RX-1 no peito e um oxímetro de pulso durante um teste de sono tradicional, conhecido como Polissomnografia (PSG), conduzido em um centro de sono. O desempenho do dispositivo será avaliado comparando os resultados do sistema vestível Rhythm Express com os da Polissomnografia Tradicional (PSG).
Os participantes irão:
- Conclua uma visita de triagem para confirmar que eles são elegíveis para participar do estudo.
- Ser treinado no uso do sistema vestível de ritmo expresso.
- Use o mini monitor cardíaco RX-1 no peito por 3-5 dias/noites.
- Use um oxímetro de pulso por 2 noites antes de um estudo programado para o sono.
- Complete um estudo do sono enquanto usa o sistema vestível de ritmo.
- Conclua uma visita de acompanhamento por telefone 5-10 dias após o estudo do sono.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AF é uma doença cardiovascular crônica, progressiva e debilitante que exacerba outras doenças cardiovasculares e é uma das principais causas de morbidade (doença associada) e mortalidade (morte). Além disso, a FA é a arritmia cardíaca mais comum que leva a mais hospitalizações do que qualquer outra arritmia. Os distúrbios do sono também estão associados a uma mortalidade e literatura três vezes maiores sugerem um risco duplicado de derrame em pessoas com AOS. A identificação da AOS e o tratamento com CPAP está associada a uma redução no risco de ASC para AOS. Assim, a identificação e tratamento precoce da FA e da AOS podem ser de grande benefício social na redução da mortalidade e morbidade.
O sistema vestível Rhythm Express consiste no Mini Monitor Cardíaco RX-1, um oxímetro de pulso não-in ou Viatom e um telefone celular Android com a aplicação de oximetria expressa de ritmo. O algoritmo de sono RS-1 é um software baseado em nuvem como um dispositivo médico (SWMD) que recebe entradas dos dois dispositivos vestíveis com limpeza de FDA. O algoritmo, juntamente com os dois dispositivos vestíveis, compreende o sistema vestível Rhythm Express.
Este estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e confirmatório foi desenvolvido para comparar a classificação da gravidade da apneia do sono fornecida pelo algoritmo do sono RS-1 com a polisonsomnografia (PSG). A pesquisa proposta confirmará a precisão do uso do sistema vestível de ritmo para detectar o índice de apneia/hipopneia de pelo menos 15/5/30 em pacientes com fibrilação atrial observada ou suspeita, comparando -a aos dados registrados em um PSG, que é considerado o padrão -ouro para testes de sono. Além disso, será avaliada a capacidade do RX-1 Mini de detectar o sono e avaliar a postura e a frequência respiratória durante o sono.
Essa iniciativa representa um passo significativo para simplificar o processo de triagem para distúrbios do sono em pessoas indicadas para o monitoramento cardíaco ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
- Central Arkansas Lung- J&L Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá até 30 adultos (21 a 85 anos de idade, inclusive) com fibrilação atrial observada ou suspeita, indicada para o monitoramento cardíaco ambulatorial. As estratégias de inscrição terão como alvo as seguintes populações para garantir a representação adequada das seguintes populações sub -representadas:
- Indivíduos femininos (n = 9-10; ~ 30%).
- Populações minoritárias sub-representadas, como afro-americanos, asiáticos, hispânicos, etc. (n = 6-9; ~ 20-30%).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino entre 21 e 85 anos no momento do consentimento informado.
- O sujeito possui uma fibrilação atrial documentada ou suspeita.
- O sujeito tem uma indicação para mais de 48 horas de monitoramento cardíaco devido a arritmias atriais não sustentadas/paroxísticas.
- Stop-bang ≥ 2.
- O sujeito tem um serviço celular capaz em casa.
- Disposição e capacidade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo consentimento informado, todas as visitas de estudo e a coleta de eventos adversos na visita de acompanhamento por telefone.
- Expectativa de vida> 6 meses.
Comportamentos diurnos bem definidos e estáveis e padrão de sono noturno definido como:
- O assunto deixa de lado o tempo suficiente para dormir para evitar sono insuficiente.
- O sujeito não muda de trabalho (trabalho fora do tradicional turno de 9 a 5).
Critérios de exclusão:
- Usa nitratos de ação curta dentro de 3 horas após o estudo do sono.
- Tem um marcapasso permanente ou CID.
- Fibrilação atrial sustentada ou arritmias supraventriculares sustentadas.
- Classe de insuficiência cardíaca congestiva conhecida ≥ 1 ou FEVE conhecida <45%.
- Exacerbação pulmonar aguda ativa (por exemplo, pneumonia ou bronquite).
- Doença conhecida do sistema respiratório ou nervoso grave que pode alterar o padrão respiratório.
- Atualmente participando ou planeja participar de outro estudo que poderia confundir os resultados deste estudo.
- Estado de saúde cognitivo ou mental que interferiria na participação do estudo e/ou em consentimento informado adequado.
- Presença de outras condições médicas ativas que podem alterar significativamente a função pulmonar.
- Recente (dentro de 28 dias) ou esperado (durante a participação do estudo) viajar mais de quatro ou mais fusos horários.
- História do uso de opióides nos últimos 30 dias.
- Diagnóstico de insônia que não é controlada por medicamentos ou outros meios.
- Atualmente usando a máquina CPAP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rhythm Express Wearable System
Indivíduos com fibrilação atrial paroxística suspeita ou observada.
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O sistema vestível Rhythm Express consiste no Mini Monitor Cardíaco RX-1 limpo da FDA, um oxímetro de pulso limpo da FDA e um gateway celular para retransmitir dados do oxímetro de pulso para o servidor RS-1 baseado em nuvem.
O algoritmo de sono RS-1 é um software baseado em nuvem como um dispositivo médico (SWMD) que recebe entradas dos dois dispositivos vestíveis com limpeza de FDA.
O algoritmo, juntamente com os dois dispositivos vestíveis, compreende o sistema vestível Rhythm Express.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade (ahi> 5)
Prazo: 1 noite
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Sensibilidade e especificidade para detectar um índice de apneia-hipopnea (AHI)> 5, quando comparado aos resultados adjudicados do PSG.
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1 noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade (AHI> 15)
Prazo: 1 noite
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Sensibilidade e especificidade para detectar um índice de apneia-hipopnea (AHI)> 15, quando comparado aos resultados adjudicados do PSG.
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1 noite
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Posição corporal
Prazo: 1 noite
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A posição corporal do sujeito adormecido, medido pela porcentagem de casos em que pelo menos uma das direções estimadas no par (por exemplo, esquerda) corresponde à adjudicação do PSG.
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1 noite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian Brockway, VivaQuant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Fibrilação atrial
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- VIVA-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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