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Rhythmus Express Wearable System im Vergleich zur gleichzeitigen Polysomnographie zur Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe bei Erwachsenen mit vermuteten oder beobachteten Vorhofflimmern

18. Juli 2025 aktualisiert von: VivaQuant

Eine Bestätigungsstudie zur Bewertung des Rhythmus Express Wearable System im Vergleich zu gleichzeitiger Polysomnographie (PSG) zur Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe in einer erwachsenen Population mit beobachteten oder vermuteten Vorhofflimmern und ist für die ambulante Herzüberwachung angegeben

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Genauigkeit des Schlafalgorithmus (Software) zu bestätigen, das im Rhythmus Express Wearable System verwendet wird, um den Schweregrad der Schlafapnoe zu erkennen. In der Studie tragen Teilnehmer den RX-1 Mini-Herzmonitor auf der Brust und einen Pulsoximeter während eines herkömmlichen Schlaftests, der als Polysomnographie (PSG) bekannt ist und in einem Schlafzentrum durchgeführt wird. Die Leistung des Geräts wird bewertet, indem die Ergebnisse aus dem Rhythm Express Wearable System mit denen aus der traditionellen Polysomnographie (PSG) verglichen werden.

Die Teilnehmer werden:

  1. Führen Sie einen Screening -Besuch ab, um zu bestätigen, dass sie an der Studie teilnehmen können.
  2. Durch die Verwendung des Rhythm Express Wearable Systems ausgebildet werden.
  3. Tragen Sie den RX-1 Mini Cardiac Monitor für 3-5 Tage/Nächte auf der Brust.
  4. Tragen Sie 2 Nächte vor einem geplanten Schlafstudium einen Pulsoximeter.
  5. Führen Sie ein Schlafstudium ab, während Sie das Rhythmus Express Wearable System tragen.
  6. Führen Sie 5-10 Tage nach dem Schlafstudium einen Telefon-Follow-up-Besuch ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AF ist eine chronische, progressive und schwächende Herz -Kreislauf -Erkrankung, die andere Herz -Kreislauf -Erkrankungen verschlimmert und eine Hauptursache für Morbidität (damit verbundene Krankheit) und Mortalität (Tod) ist. Darüber hinaus ist AF die häufigste Herzrhythmie, die zu mehr Krankenhausaufenthalten führt als jede andere Arrhythmie. Schlafstörungen sind auch mit einer dreifachen erhöhten Mortalität verbunden, und die Literatur deutet auf ein doppeltes Schlaganfallrisiko bei Menschen mit OSA hin. Die Identifizierung von OSA und die Behandlung mit CPAP ist mit einer Verringerung des Schlaganfallrisikos für OSA verbunden. Daher kann eine frühzeitige Identifizierung und Behandlung von AF und OSA von großem gesellschaftlichen Nutzen bei der Verringerung der Mortalität und Morbidität sein.

Das Rhythmus Express Wearable-System besteht aus dem RX-1 Mini-Herzmonitor, einem nichtin- oder Viatom-Puls-Oximeter und einem Android-Handy mit der Rhythmus-Express-Oximetrie-Anwendung. Der RS-1 Sleep Algorithmus ist eine Cloud-basierte Software als SWMD (Medical Device), die Eingaben von den beiden FDA-geschlossenen tragbaren Geräten erhält. Der Algorithmus umfasst zusammen mit den beiden tragbaren Geräten das Rhythmus Express Wearable System.

Diese multizentrische, prospektive, beobachtende und bestätigende Studie wurde entwickelt, um die Klassifizierung des RS-1-Schlafalgorithmus mit der Polysomnographie (PSG) zu vergleichen. Die vorgeschlagene Untersuchung bestätigt die Genauigkeit der Verwendung des Rhythmus Express Wearable System, um den Apnoe/Hypopnoe -Index von mindestens 5/15/30 bei Patienten mit beobachteten oder vermuteten Vorhofflimmern zu erkennen, indem es mit Daten verglichen wird, die in einem PSG aufgezeichnet wurden, das als Goldstandard für Schlaftests angesehen wird. Darüber hinaus wird die Fähigkeit des RX-1-Mini, den Schlaf zu erkennen und die Haltung und die Atemfrequenz während des Schlafes zu bewerten, bewertet.

Diese Initiative stellt einen signifikanten Schritt zur Vereinfachung des Screening -Prozesses bei Schlafstörungen bei Menschen dar, die für die ambulante Herzüberwachung angegeben sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72032
        • Central Arkansas Lung- J&L Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28287
        • Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird bis zu 30 Erwachsene (21 bis 85 Jahre alt, inklusiv) mit beobachteten oder vermuteten Vorhofflimmern gehören, die für die ambulante Herzüberwachung angezeigt sind. Registrierungsstrategien zielen darauf ab, die folgenden Bevölkerungsgruppen abzuzeigen, um die ordnungsgemäße Darstellung der folgenden unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen sicherzustellen:

  1. Weibliche Probanden (n = 9-10; ~ 30%).
  2. Unterrepräsentierte Minderheitenbevölkerung wie Afroamerikaner, Asiaten, Hispanics usw. (n = 6-9; ~ 20-30%).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 21 und 85 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Das Betreff hat ein dokumentiertes oder vermutetes Vorhofflimmern.
  3. Das Probanden hat einen Hinweis auf 48 Stunden Herzüberwachung aufgrund von nicht anstrengenden/paroxysmalen atrialen Arrhythmien.
  4. Stop-Bang ≥ 2.
  5. Das Subjekt verfügt über einen fähigen Mobilfunkdienst zu Hause.
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Einverständniserklärung, alle Studienbesuche und der Sammlung unerwünschter Ereignisse beim Telefon-Follow-up-Besuch.
  7. Lebenserwartung> 6 Monate.

  8. Gut definierter und stabiler tägliches Verhalten und nächtliches Schlafmuster definiert als:

    1. Die Subjekt legt ausreichend Zeit zum Schlafen ab, um einen unzureichenden Schlaf zu vermeiden.
    2. Das Betreff macht keine Verschiebungsarbeit (Arbeit außerhalb der traditionellen 9 bis 5 Schicht).

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendet kurze Schauspielnitrate innerhalb von 3 Stunden nach Schlafstudie.
  2. Hat einen permanenten Schrittmacher oder ICD.
  3. Anhaltendes Vorhofflimmern oder anhaltende supraventrikuläre Arrhythmien.
  4. Bekannte Cangestive Heart Versagensklasse ≥ 1 oder bekannt LVEF <45%.
  5. Aktive akute Lungenverluste (z. B. Lungenentzündung oder Bronchitis).
  6. Bekannte schwerwiegende Krankheit der Atemweg oder Zentralnervensystem, die das Atemmuster verändern kann.
  7. Derzeit teilnehmen oder plant, an einer anderen Studie teilzunehmen, die die Ergebnisse dieser Studie verwechseln könnte.
  8. Kognitiver oder psychischer Gesundheitszustand, der die Teilnahme der Studie und/oder die ordnungsgemäße Einwilligung beeinträchtigen würde.
  9. Vorhandensein anderer aktiver Erkrankungen, die die Lungenfunktion signifikant verändern könnten.
  10. Jüngste (innerhalb von 28 Tagen) oder erwartete (während der Teilnahme an Studien) reisen über vier oder mehr Zeitzonen.
  11. Geschichte des Opioidverbrauchs innerhalb der letzten 30 Tage.
  12. Diagnose von Schlaflosigkeit, die nicht mit Medikamenten oder anderen Mitteln kontrolliert wird.
  13. Derzeit verwenden Sie CPAP -Maschine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rhythmus Express Wearable System
Personen mit vermuteten oder beobachteten paroxysmalen Vorhofflimmern.
Gerät: Rhythmus Express Wearable System
Das Rhythm Express Wearable-System besteht aus dem FDA-geschlossenen RX-1-Mini-Herzmonitor, einem FDA-geschlossenen Pulsoximeter und einem zellulären Gateway, um Daten vom Pulsoximeter zum Cloud-basierten RS-1-Server weiterzuleiten. Der RS-1 Sleep Algorithmus ist eine Cloud-basierte Software als SWMD (Medical Device), die Eingaben von den beiden FDA-geschlossenen tragbaren Geräten erhält. Der Algorithmus umfasst zusammen mit den beiden tragbaren Geräten das Rhythmus Express Wearable System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität (AHI> 5)
Zeitfenster: 1 Nacht
Empfindlichkeit und Spezifität zum Nachweis eines Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)> 5 im Vergleich zu den entscheidenden PSG-Ergebnissen.
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität (AHI> 15)
Zeitfenster: 1 Nacht
Empfindlichkeit und Spezifität zum Nachweis eines Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)> 15 im Vergleich zu den entscheidenden PSG-Ergebnissen.
1 Nacht
Körperposition
Zeitfenster: 1 Nacht
Körperposition des schlafenden Subjekts gemessen anhand des Prozentsatzes der Fälle, in denen mindestens eine der geschätzten Richtungen im Paar (z. B. Leftsupine) mit der PSG -Entscheidung übereinstimmt.
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VivaQuant

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Brockway, VivaQuant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIVA-006

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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