Rytmi ekspressoi käytettävää järjestelmää vs. samanaikainen polysomnografia obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi aikuisilla, joilla on epäilty tai havaittu eteisvärinää,
Vahvistustutkimus rytmin arvioimiseksi ekspressoitua puettavaa järjestelmää vs. samanaikainen polysomnografia (PSG) obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi aikuisväestöllä, jolla on havaittu tai epäilty eteisvärinä, ja se on tarkoitettu ambulatoriseen sydämen seurantaan
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa rytmirytmissä käytetyn puettavan järjestelmän käytetyn unen algoritmin (ohjelmisto) tarkkuus uniapnean vakavuuden havaitsemiseksi. Tutkimukseen kuuluu osallistujat, jotka käyttävät rx-1-mini-sydämen näyttöä rinnassaan ja pulssioksimetriä perinteisen unen testin aikana, joka tunnetaan nimellä polysomnografia (PSG), joka on suoritettu nukkumiskeskuksessa. Laitteen suorituskykyä arvioidaan vertaamalla rytmirytmipesäkäyttöjärjestelmän tuloksia perinteisen polysomnografian (PSG) tulosten kanssa.
Osallistujat:
- Suorita seulontavierailu varmistaaksesi, että he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Koulutetaan Rhythm Express -käytettävän järjestelmän käyttöön.
- Käytä RX-1-mini-sydämen näyttöä rinnassaan 3-5 päivää/yötä.
- Käytä pulssioksimetriä 2 yötä ennen aikataulua.
- Suorita unitutkimus käyttäessäsi rytmiä Express -puettavissa oleva järjestelmä.
- Suorita puhelimen seurantavierailu 5-10 päivää nukkumistutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AF on krooninen, edistyksellinen ja heikentävä sydän- ja verisuonisairaus, joka pahentaa muita sydän- ja verisuonisairauksia ja on johtava sairastuvuuden (siihen liittyvä sairaus) ja kuolleisuus (kuolema). Lisäksi AF on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka johtaa enemmän sairaalahoitoon kuin mikään muu rytmihäiriö. Unihäiriöt liittyvät myös kolminkertaiseen kuolleisuuteen, ja kirjallisuus viittaa kaksinkertaiseen aivohalvauksen riskiin OSA -potilailla. OSA: n tunnistaminen ja CPAP: n hoito liittyy OSA -aivohalvauksen riskin vähentymiseen. Siten AF: n ja OSA: n varhaisella tunnistamisella ja hoidolla voi olla merkittävää yhteiskunnallista hyötyä kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämisessä.
Rytmi Express-puettavissa oleva järjestelmä koostuu RX-1-mini-sydämen näytöstä, Nonin tai Viatom-pulssioksimetristä ja Android-matkapuhelimesta, jossa on rytmi, ekspressoivat oksimetriasovellusta. RS-1-nukkumisalgoritmi on pilvipohjainen ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena (SWMD), joka vastaanottaa tuloja kahdesta FDA-puhdistetusta puettavasta laitteesta. Algoritmi yhdessä kahden puettavan laitteen kanssa käsittää Rhythm Express -käytettävän järjestelmän.
Tämä monikeskus, mahdollinen, havainnollistava, vahvistustutkimus on suunniteltu vertaamaan RS-1-unen algoritmin tarjoamaa uniapnean vakavuusluokitusta polysomnografian (PSG) kanssa. Ehdotettu tutkimus vahvistaa rytmi -ekspressukonnettavan järjestelmän käytön tarkkuuden APNEA/Hypopnea -indeksin havaitsemiseksi vähintään 5/15/30 potilailla, joilla on havaittu tai epäilty eteisvärinä, vertaamalla sitä PSG: ssä tallennettuihin tietoihin, joita pidetään unen testaamisen kultastandardina. Lisäksi arvioidaan RX-1 MINI: n kyky havaita unen ja arvioida asento ja hengitysnopeus unen aikana.
Tämä aloite on merkittävä askel kohti unihäiriöiden seulontaprosessin yksinkertaistamista ihmisille, jotka on ilmoitettu sydämen seurannan kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72032
- Central Arkansas Lung- J&L Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28287
- Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluu jopa 30 aikuista (21–85 -vuotias, mukaan lukien) havaittujen tai epäillyn eteisvärinän kanssa, jotka on osoitettu ambulatoriseen sydämen seurantaan. Ilmoittautumisstrategioiden tavoitteena on kohdistaa seuraavat väestöt seuraavien aliedustettujen populaatioiden asianmukaisen esityksen varmistamiseksi:
- Naisten koehenkilöt (n = 9-10; ~ 30%).
- Aliedustetut vähemmistöväestöt, kuten afrikkalaiset amerikkalaiset, aasialaiset, latinalaisamerikkalaiset jne. (N = 6-9; ~ 20-30%).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naaras 21-85-vuotiaana ajankohtaisen suostumuksen ajankohtana.
- Kohteessa on dokumentoitu tai epäilty eteisvärinä.
- Koehenkilöllä on indikaatio yli 48 tuntia sydämen seurantaa ei-ylläpitämättömien/paroksysmaalisten eteisrytmihäiriöiden vuoksi.
- Stop-bang ≥ 2.
- Kohteessa on kykenevä matkapuhelin kotona.
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien tietoinen suostumus, kaikki opintovierailut ja haittavaikutusten kerääminen puhelimen seurantavierailulla.
- Elinajanodote> 6 kuukautta.
Hyvin määritelty ja vakaa päiväkäyttäytyminen ja yöllinen nukkumismalli määritelty seuraavasti:
- Kohde syrjäyttää runsaasti nukkumisaikaa, jotta ne eivät ole riittämättömiä.
- Aihe ei tee siirtotyötä (työskentele perinteisen 9–5 muutoksen ulkopuolella).
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää lyhytaikaisia nitraatteja 3 tunnin sisällä unitutkimuksesta.
- Hänellä on pysyvä tahdistin tai ICD.
- Jatkuva eteisvärinä tai jatkuvat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
- Tunnettu kongestiivinen sydämen vajaatoimintaluokka ≥ 1 tai tunnettu LVEF <45%.
- Aktiivinen akuutti keuhkojen paheneminen (esim. Pneumonia tai keuhkoputkentulehdus).
- Tunnetut vakavat hengitys- tai keskushermostotauti, joka voi muuttaa hengitysteiden mallia.
- Tällä hetkellä osallistuu tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, joka voisi sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset.
- Kognitiivinen tai mielenterveystila, joka häiritsisi tutkimuksen osallistumista ja/tai asianmukaista tietoista suostumusta.
- Muiden aktiivisten sairauksien läsnäolo, jotka voisivat merkittävästi muuttaa keuhkojen toimintaa.
- Viimeaikaiset (28 päivän kuluessa) tai odotettu (tutkimuksen aikana) kulkee vähintään neljällä aikavyöhykkeellä.
- Opioidien käytön historia viimeisen 30 päivän aikana.
- Unettomuuden diagnoosi, jota ei hallita lääkityksellä tai muilla keinoilla.
- Käytä tällä hetkellä CPAP -konetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rytmi ekspressio puettava järjestelmä
Yksilöt, joilla on epäilty tai havaittu paroksysmaalinen eteisvärinää.
|
Rytmi Express-puettavissa oleva järjestelmä koostuu FDA: n puhdistamasta RX-1-mini-sydämen näytöstä, FDA: n puhdistamasta pulssioksimetristä ja soluyhdyskäytävästä pulssioksimetrin välitystietoihin pilvipohjaiseen RS-1-palvelimeen.
RS-1-nukkumisalgoritmi on pilvipohjainen ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena (SWMD), joka vastaanottaa tuloja kahdesta FDA-puhdistetusta puettavasta laitteesta.
Algoritmi yhdessä kahden puettavan laitteen kanssa käsittää Rhythm Express -käytettävän järjestelmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys (AHI> 5)
Aikaikkuna: 1 yö
|
Herkkyys ja spesifisyys apnea-hypopnea-indeksin (AHI)> 5 havaitsemiseksi verrattuna tuomittuihin PSG-tuloksiin.
|
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys (AHI> 15)
Aikaikkuna: 1 yö
|
Herkkyys ja spesifisyys apnea-hypopnea-indeksin (AHI)> 15 havaitsemiseksi verrattuna tuomittuihin PSG-tuloksiin.
|
1 yö
|
|
Ruumiinasento
Aikaikkuna: 1 yö
|
Nukkumiskohteen vartaloasento mitattuna prosentuaalisesti tapauksilla, joissa ainakin yksi parin arvioidusta suunnasta (esim. Leftsupiini) vastaa PSG: n ratkaisua.
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Brockway, VivaQuant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIVA-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .